CE-markering

Om een medisch hulpmiddel in de handel te mogen brengen in de Europese Economische Ruimte (EER) en in de landen die een samenwerkingsovereenkomst met de EER hebben afgesloten, zoals Zwitserland, moet de fabrikant de wettelijke procedure voor CE‑markering toepassen. Hulpmiddelen naar maat, systemen en behandelingspakketten, medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek en IVD’s bestemd voor prestatiestudies vormen hierop een uitzondering en moeten geen CE-markering dragen.

 

Voor de meeste medische hulpmiddelen moet het aanbrengen van deze CE-markering eerst door een aangemelde instantie worden goedgekeurd.

 

Een aangemelde instantie is een private organisatie die door de bevoegde instanties van de lidstaten wordt aangeduid en aangemeld. In België worden aangemelde instanties aangeduid door het FAGG en aangemeld door BELNANDO. Vervolgens wordt de aangeduide instantie aangemeld bij de Europese Commissie. Alvorens te worden aangeduid, moet de instantie voldoen aan bepaalde eisen inzake kennis, ervaring, onafhankelijkheid en middelen om conformiteitsbeoordelingen uit te voeren.

 

Eens de fabrikant door een aangemelde instantie is gecertificeerd, mag hij de CE-markering aanbrengen op de verpakking en op het hulpmiddel, gevolgd door vier cijfers die verwijzen naar de aangemelde instantie. Op de website van de Europese Commissie kunt u nagaan met welke instantie deze vier cijfers overeenkomen.

 

De CE-markering die op een medisch hulpmiddel wordt aangebracht, garandeert dat de essentiële eisen zijn nageleefd en dus dat de prestaties, de veiligheid en de voordelen van het medisch hulpmiddel bewezen worden geacht voor de gebruiksomstandigheden die door de fabrikant worden beoogd.

 

Medische hulpmiddelen naar maat, die geen CE-markering dragen, en alle systemen en behandelingspakketten worden in de handel gebracht door middel van een kennisgeving aan het FAGG.

Voor medische hulpmiddelen naar maat worden de essentiële eisen en verificatieprocedures beschreven in bijlage VIII van het koninklijk besluit van 18 maart 1999. Systemen en behandelingspakketten zijn dan weer een groepering van medische hulpmiddelen die al een CE‑markering hebben.

 

Voor medische hulpmiddelen van klasse I en sommige IVD’s is de fabrikant als enige verantwoordelijk voor de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van het product. Het product wordt in de handel gebracht door middel van een kennisgeving aan het FAGG en door een zelfcertificering die herkenbaar is aan de CE-markering zonder viercijferige code.

Een ander specifiek geval zijn medische hulpmiddelen van klasse I die steriel en/of met een meetfunctie worden verkocht. Het behoud van de steriliteit en de meetfunctie moeten door een aangemelde instantie worden gecontroleerd. Dit betekent dat de CE-markering op dergelijke medische hulpmiddelen ook wordt gevolgd door de viercijferige code.

 

Er kunnen twee uitzonderingen worden gemaakt:

 

  • Bij een klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen of een prestatiestudie met IVD’s, is het mogelijk dat de fabrikant het gebruik van zijn hulpmiddel wil uitbreiden tot andere indicaties en daarom de prestaties en het klinische voordeel van het bewuste hulpmiddel opnieuw moet aantonen in deze nieuwe indicatie.
  • In geval van gebruik in schrijnende gevallen: deze afwijking wordt toegestaan door de minister die is belast met de volksgezondheid voor een bepaalde patiënt en onder bepaalde voorwaarden. Er moet onder meer worden aangetoond dat er geen echte therapeutische alternatieven voorhanden zijn om de betrokken patiënt te behandelen.

 

De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht op het medisch hulpmiddel voor zover dat technisch mogelijk en passend is, en op de gebruiksaanwijzing en de commerciële verpakking.

 

Voor systemen en behandelingspakketten gaat het om de assemblage van medische hulpmiddelen met een CE-markering. Als deze assemblage gebeurt met niet-gemarkeerde hulpmiddelen, moet deze markering worden aangebracht op de assemblage en als medisch hulpmiddel worden beschouwd.

Laatste update op 08/12/2018