CE-markering

Om een medisch hulpmiddel of IVD in de handel te mogen brengen in de Europese Economische Ruimte (EER) en in de landen die een samenwerkingsovereenkomst met de EER hebben afgesloten, moet de fabrikant de wettelijke procedure voor CE-markering toepassen. De CE-markering die op een medisch hulpmiddel wordt aangebracht, garandeert dat de essentiële eisen van de betrokken wetgeving zijn nageleefd en dus dat de prestaties, de veiligheid en de voordelen van het medisch hulpmiddel bewezen worden geacht voor de gebruiksomstandigheden die door de fabrikant worden beoogd. De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht op het hulpmiddel voor zover dat technisch mogelijk en passend is, en op de gebruiksaanwijzing en de commerciële verpakking.

 

Wat betreft de CE-markering zijn er drie mogelijkheden:

1. De CE-markering wordt goedgekeurd door een aangemelde instantie

Voor de meeste medische hulpmiddelen en IVDs moet het aanbrengen van de CE-markering eerst door een aangemelde instantie worden goedgekeurd. Een aangemelde instantie is een private organisatie die door de bevoegde overheden van de lidstaten wordt aangeduid en aangemeld. In België worden aangemelde instanties aangeduid door het FAGG. Alvorens te worden aangeduid, moet de instantie voldoen aan bepaalde eisen inzake kennis, ervaring, onafhankelijkheid en middelen om conformiteitsbeoordelingen uit te voeren.

Eens de fabrikant door een aangemelde instantie is gecertificeerd, mag hij de CE-markering aanbrengen op de verpakking, op het hulpmiddel en op de gebruiksaanwijzing. Deze CE-markering wordt gevolgd door een code van vier cijfers die verwijst naar de betrokken aangemelde instantie. Op deze website van de Europese Commissie kunt u nagaan met welke instantie deze vier cijfers overeenkomen.

 

2. De CE-markering hoeft niet goedgekeurd te worden door een aangemelde instantie

Voor sommige medische hulpmiddelen en IVDs die behoren tot de laagste risicoklassen is er geen goedkeuring van een aangemelde instantie nodig voor het aanbrengen van een CE-markering. Dit geldt voor medische hulpmiddelen van klasse I en IVD’s van klasse A. Hierbij is de fabrikant als enige verantwoordelijk voor de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van het product. Het product wordt in de handel gebracht door een zelfcertificering van de fabrikant. Deze hulpmiddelen bevatten dus een CE-markering zonder de viercijferige code van een aangemelde instantie.


Een uitzondering hierop vormen medische hulpmiddelen van klasse I die steriel zijn, en/of met een meetfunctie hebben of herbruikbare chirurgische instrumenten zijn, alsook IVDs van klasse A die steriel zijn. In dat geval moet de aangemelde instantie de volgende aspecten controleren:

  • de aspecten die betrekking hebben op het tot stand brengen, verzekeren en behouden van de steriele toestand voor steriele klasse I medische hulpmiddelen of steriele klasse A IVDs;
  • de aspecten die betrekking hebben op de conformiteit van de hulpmiddelen met de metrologische vereisten voor hulpmiddelen met een meetfunctie;
  • de aspecten die betrekking hebben op het hergebruik van het hulpmiddel, met name reiniging, ontsmetting, sterilisatie, onderhoud en functietests en de bijbehorende gebruiksaanwijzing voor herbruikbare chirurgische instrumenten.

Dit betekent dat de CE-markering op dergelijke medische hulpmiddelen en IVDs ook wordt gevolgd door de viercijferige code van de aangemelde instantie.

 

3. Medische hulpmiddelen en IVDs zonder CE-markering

  • Hulpmiddelen naar maat, systemen en behandelingspakketten, medische hulpmiddelen voor klinische studies en IVD’s voor prestatiestudies moeten geen CE-markering bevatten. Medische hulpmiddelen naar maat worden in de handel gebracht via zelcertificering door de fabrikant (voor klasse III implanteerbare hulpmiddelen naar maat is controle door een aangemelde instantie evenwel noodzakelijk en dit ondanks het ontbreken van een CE-markering). Systemen en behandelingspakketten worden in de handel gebracht via zelfcertificering door de samensteller.

    Uitzonderingen hierop vormen:(i) systemen en behandelingspakketten met een assemblage van niet-CE-gemarkeerde hulpmiddelen, of indien de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van hun oorspronkelijke beoogde doeleind of wanneer de sterilisatie niet volgens de instructies van de fabrikant is uitgevoerd. In dit geval wordt het systeem of het behandelingspakket als een afzonderlijk hulpmiddel beschouwd en moet de CE-markering wel worden aangebracht op de assemblage zelf. (ii) Wat betreft klinische studies met medische hulpmiddelen of prestatiestudies met IVD’s, is het mogelijk dat de fabrikant het gebruik van zijn CE-gemarkeerd hulpmiddel wil uitbreiden tot andere indicaties en daarom de prestaties en het klinische voordeel van het bewuste hulpmiddel opnieuw moet aantonen in deze nieuwe indicatie. Deze studies gebeuren dus met hulpmiddelen die wel al een CE- markering dragen.
     
  • In sommige gevallen en onder bepaalde voorwaarden kan de minister van Volksgezondheid of zijn afgevaardigde toestaan dat medische hulpmiddelen en IVDs zonder CE-markering in de handel gebracht worden (volgens Art. 59 van Verordening 2017/745 of Art. 54 van Verordening 2017/746). Er moet dan onder meer aangetoond worden dat er geen echte therapeutische alternatieven voorhanden zijn om bepaalde patiënt(en) te behandelen.
Laatste update op 01/12/2023