Classificatie

Medische hulpmiddelen (koninklijk besluit van 18 maart 1999) worden onderverdeeld in vier klassen (klasse I, IIa, IIb en III) die overeenstemmen met het risico verbonden aan hun gebruik. De classificatieregels staan beschreven in bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.

Er zijn ook Europese classificatierichtlijnen beschikbaar (deel 1 en deel 2).

 

Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek gebeurt de indeling volgens bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001.

Laatste update op 08/12/2018