Definities

  • Medisch hulpmiddel: elk instrument, apparaat, uitrusting, software, stof of ander artikel dat/die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt door diagnostische en/of therapeutisch doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
    • diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van een ziekte;
    • diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van een verwonding of een handicap;
    • onderzoek naar, vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
    • beheersing van de bevruchting;

en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

 

  • Hulpstuk: elk artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bedoeld om te worden gebruikt met een medisch hulpmiddel om het gebruik van dit hulpmiddel mogelijk te maken in overeenstemming met de bedoeling van de fabrikant van het apparaat.

 

  • Actief medisch hulpmiddel: elk medisch hulpmiddel dat voor de werking ervan afhankelijk is van een elektrische energiebron of een andere dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron en dat werkt dankzij de omzetting van dergelijke energie. De medische hulpmiddelen bestemd om energie, substanties of andere elementen over te brengen tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt, zonder significante verandering, worden niet beschouwd als actieve medische hulpmiddelen.

 

  • Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel (AIMD): elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven.

 

  • Medisch hulpmiddel naar maat: elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt.

 

  • Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (IVD): elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een uitrusting of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:
    • over een fysiologische of pathologische toestand;
    • over een aangeboren afwijking;
    • om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen;
    • om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.

 

  • Recipiënten voor specimens: medische hulpmiddelen, al dan niet vacuüm, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitrodiagnostiek. Recipiënten voor specimens worden als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beschouwd.

 

  • Producten voor algemeen laboratoriumgebruik: deze producten zijn geen medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat ze door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt.
Laatste update op 08/12/2018