EUDAMED - vragen en antwoorden

De Verordeningen 2017/745 en 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen (hierna MD) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek treden respectievelijk in werking op 26 mei 2021 en 26 mei 2022.
Deze nieuwe wetgeving is gebaseerd op een centrale databank: Eudamed. Deze databank zal ook een rol spelen voor de registratie van marktdeelnemers en hun hulpmiddelen (meer informatie: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en).

Eudamed zal pas in mei 2022 volledig operationeel zijn. De eerste module, nl. de module "Actor", is echter sinds 1 december 2020 beschikbaar. Deze module bevat informatie over de actoren waarvan de activiteiten hieronder worden opgesomd:  
-    EU-fabrikanten
-    fabrikanten van buiten de EU na prevalidatie van hun gemachtigde, 
-    gemachtigden (gemachtigde vertegenwoordigers), 
-    assembleurs van systemen en behandelingspakketten 
-    importeurs. 
Deze registratie gebeurt via de volgende link: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed
Alle hierboven vermelde ondernemingen kunnen zich registreren ongeacht de hulpmiddelen die ze in de handel brengen (MD's krachtens Richtlijn 93/42 of 90/385 of Verordening 2017/745, MD's voor in-vitrodiagnostiek krachtens Richtlijn 98/78 of Verordening 2017/746)
 

Vragen en antwoorden:

module Actor

Laatste update op 15/02/2021