Wetgeving

De drie Europese richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen worden vervangen door twee verordeningen:

  • Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen,
  • Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
  • De verordeningen hoeven niet in nationaal recht omgezet worden omgezet om van toepassing te zijn. De verordeningen bepalen echter dat via nationale wetgeving nationale maatregelen kunnen worden genomen om de verordeningen uit te voeren. Dit is gebeurd door de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen samen met deze uitvoeringsbesluiten:

Welke verordening vervangt welke richtlijn?


Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen vervangt:

Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervangt:

Ook andere reglementeringen betreffen de activiteiten op het gebied van medische hulpmiddelen:

  • Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen,
  • Wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
  • Wet van 15 december 2013 betreffende medische hulpmiddelen
  • Wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
  • Koninklijk Besluit van 15 november 2017 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen,
  • Koninklijk Besluit van 27 september 2020 houdende het centraal traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen.

 
 
 

Laatste update op 27/05/2021