De drie vorige Europese richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen werden vervangen door twee verordeningen:
- Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen;
- Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Deze verordeningen moesten niet in nationaal recht omgezet worden om van toepassing te zijn. De verordeningen bepalen echter wel dat via nationale wetgeving een aantal maatregelen kunnen genomen worden om de verordeningen uit te voeren.
Voor medische hulpmiddelen is dit gebeurd via de wet van 22 december 2020, samen met de volgende uitvoeringsbesluiten:
- Koninklijk Besluit van 28 april 2021 - Koninklijk Besluit tot wijziging en intrekking van diverse bepalingen betreffende medische hulpmiddelen;
- Koninklijk Besluit 12 mei 2021 - Koninklijk Besluit tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen;
- Koninklijk Besluit 18 mei 2021 - Koninklijk Besluit betreffende het klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen.
Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is dit gebeurd via de wet van 15 juni 2022, samen met de volgende uitvoeringsbesluiten:
- Koninklijk Besluit van 13 september 2022 - Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
- Koninklijk Besluit van 14 september 2022 – Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 15 juni 2022 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
- Koninklijk Besluit van 25 september 2022 - Koninklijk besluit betreffende prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Welke verordening vervangt welke richtlijn?
Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen vervangt:
- Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, omgezet in Belgisch recht bij Koninklijk Besluit van 15 juli 1997;
- Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen, omgezet in Belgisch recht bij het Koninklijk Besluit van 18 maart 1999.
Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervangt:
- Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, omgezet in Belgisch recht bij het Koninklijk Besluit van 14 november 2001.
Ook andere reglementeringen betreffen activiteiten op het gebied van medische hulpmiddelen:
- Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
- Wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
- Wet van 15 december 2013 betreffende medische hulpmiddelen;
- Wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
- Koninklijk Besluit van 15 november 2017 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen;
- Koninklijk Besluit van 27 september 2020 houdende het centraal traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen.