Wetgeving

De drie vorige Europese richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen werden vervangen door twee verordeningen:

Deze verordeningen moesten niet in nationaal recht omgezet worden om van toepassing te zijn. De verordeningen bepalen echter wel dat via nationale wetgeving een aantal maatregelen kunnen genomen worden om de verordeningen uit te voeren.

Voor medische hulpmiddelen is dit gebeurd via de wet van 22 december 2020, samen met de volgende uitvoeringsbesluiten:

Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is dit gebeurd via de wet van 15 juni 2022, samen met de volgende uitvoeringsbesluiten:

 

Welke verordening vervangt welke richtlijn?

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen vervangt:

Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervangt:

 

Ook andere reglementeringen betreffen activiteiten op het gebied van medische hulpmiddelen:

 
 
 

Laatste update op 01/12/2023