Beschrijving en algemene informatie

Wat is het CTR?
Het CTR is een systeem dat notificaties van implantaties en explantaties van implantaten centraliseert. Dit register werd ontwikkeld in het kader van het programma “Traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen”.

Wat is het doel van het CTR?
Het CTR is een initiatief van de Minister van Volksgezondheid naar aanleiding van de vaststelling dat de geregistreerde informatie over implanteerbare medische hulpmiddelen gebruikt in België, onvoldoende was om volledige traceerbaarheid te garanderen en om snel en adequaat te kunnen handelen in geval van incidenten. In combinatie met andere beschikbare applicaties van het FAGG, maakt het CTR het mogelijk om de traceerbaarheid van de in België gedistribueerde, voorgeschreven, afgeleverde, geïmplanteerde en geëxplanteerde implantaten te verbeteren, en tegelijkertijd de transparantie voor de patiënt te vergroten. Een van de belangrijkste doelstellingen van het CTR is dan ook de veiligheid van de patiënt. 

Wie voedt het CTR?
Het CTR wordt aangevuld door gezondheidszorgbeoefenaars. Om het register te raadplegen, of een implantatie of explantatie te melden, moet de gezondheidszorgbeoefenaar een therapeutische relatie met de patiënt hebben. De webapplicatie is ook toegankelijk voor administratief personeel, dat de notificatie vooraf kan invullen. De gezondheidszorgbeoefenaar hoeft de notificatie dan alleen nog maar te valideren.

Wie kan het CTR raadplegen?
Elke patiënt kan de lijst van zijn of haar implantaten raadplegen. Na melding aan het CTR wordt een implantaatkaart gegenereerd. Dit is een digitaal PDF-document met alle details van de kennisgeving. Dit document kan door de gezondheidszorgbeoefenaar worden gedownload om aan de patiënt te geven. De patiënt kan deze kaart ook direct in de applicatie downloaden. De patiënt heeft ook de mogelijkheid om de patiëntenkaart te downloaden. Deze kaart verzamelt al zijn of haar meldingen van plaatsing en verwijdering van implantaten.

Gezondheidszorgbeoefenaars met een therapeutische relatie hebben toegang tot de gegevens van de patiënt in kwestie.

Legale context
De wettelijke basis van het CTR is artikel 51 van de wet van 15 december 2013 over medische hulpmiddelen. Het koninklijk besluit van 27.09.2020 maakt de notificatie van bepaalde implantaten (opgenomen in de bijlage van het koninklijk besluit) verplicht vanaf 01.05.2021.

Op basis van het koninklijk besluit wordt er ook een update uitgevoerd op het CTR.

Laatste update op 06/10/2020