Vragen en antwoorden

 

Waarom verplicht vanaf mei 2021?
Het koninklijk besluit geeft de ziekenhuizen zes maanden de tijd om zich aan te passen aan de maatregel. Het FAGG moedigt de gezondheidszorgbeoefenaars aan om vanaf vandaag alle betrokken implantaten en explantaten te melden in het CTR.

Waarom heeft het CTR geen gegevens over implantaten vóór mei 2021?
Aangezien de notificatie van plaatsing of verwijdering van implantaten pas vanaf 1 mei 2021 verplicht is, voor de implantaten die zijn opgenomen in de bijlage van het koninklijk besluit van 27.09.2020, is het mogelijk dat bepaalde notificaties van vóór die datum of met betrekking tot implantaten die niet in de lijst zijn opgenomen, niet in het CTR zijn opgenomen.

Om welke implantaten gaat het?
De notificatie wordt verplicht voor implantaten opgenomen in de bijlage van het koninklijk besluit van 27.09.2020 over het centraal traceerbaarheidsregister (CTR), die in werking treedt vanaf 01.05.2021. In de toekomst kunnen andere soorten implantaten aan deze lijst worden toegevoegd. Het FAGG moedigt de gezondheidszorgbeoefenaars aan om vanaf vandaag alle implantaten en explantaten te melden in het CTR.
Het gaat om volgende implantaten:

- Stent;
- Neurostimulator;
- Cochleair implantaat;
- Hydrocefalieshunt;
- Orthopedisch implantaat;
- Esthetisch of reconstructief implantaat dat valt onder Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen of Verordening;
- Elektrode en biosensor;
- Mechanisch hartimplantaat;
- Elektronisch en elektrisch hartimplantaat;
- Oogheelkundig implantaat.

Zijn de gegevens van het CTR beveiligd?
Er is veel aandacht besteed aan de beveiliging van de ingevoerde gegevens. De ingevoerde notificaties worden end-to-end geëncrypteerd en alle patiëntgegevens worden telkens geëncrypteerd opgeslagen. Bovendien wordt de consultatie van deze gegevens gereguleerd d.m.v. controles op het bestaan van een therapeutische relatie tussen gezondheidszorgbeoefenaar en patiënt.  

Wie heeft er toegang tot de persoonlijke gegevens van het CTR?

  • De gezondheidszorgbeoefenaar die de implantatie of explantatie van het implantaat heeft uitgevoerd.
  • De gezondheidszorgbeoefenaar die een therapeutische relatie heeft met de patiënt.
  • De betrokken patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger.

Toegang is toegestaan met het identificatienummer van de persoon.

Als de CTR-gegevens anoniem zijn, hoe kan het FAGG dan de betrokken patiënten identificeren in geval van een probleem met een implantaat?
Het FAGG kan verschillende acties ondernemen om patiënten te identificeren wanneer: 

  • een implantaat een ernstig gevaar vormt voor de volksgezondheid;
  • wanneer het risico bestaat dat een implantaat heeft geleid of zal leiden tot de dood van een patiënt, gebruiker of derde;
  • wanneer het risico bestaat dat een implantaat de gezondheid van een patiënt, gebruiker of derde partij in gevaar brengt of zal brengen.

- Alvorens de patiënten te identificeren, neemt het FAGG contact op met de gezondheidszorgbeoefenaars die de implantatie of explantatie van het betrokken hulpmiddel hebben uitgevoerd, zodat zij zelf de verantwoordelijkheid kunnen nemen om contact op te nemen met hun patiënt(en).

- Indien van toepassing, kan het FAGG een algemene communicatie verspreiden waarin mensen die een operatie hebben ondergaan met het betrokken hulpmiddel, worden uitgenodigd om contact op te nemen met het FAGG.

- Het FAGG kan overgaan tot de identificatie van de betrokken persoon of personen wanneer dit de enige oplossing is om te reageren op het risico. Deze procedure wordt enkel in extreme gevallen toegepast en is strikt gereguleerd. Na advies van een adviescomité legt het FAGG een gemotiveerde verklaring af aan de Nationale Raad van de Orde der artsen. De Raad kan een dokter afvaardigen om de identificatie van de patiënt te controleren. Enkel een arts kan contact opnemen met de betrokken persoon en de vereiste informatie meedelen, rekening houden met het medisch beroepsgeheim.

Kan een patiënt weigeren om zijn implantaten in het CTR te laten melden?
Nee. Er is geen expliciete toestemming van de patiënt nodig om zijn of haar implantaat te registreren in het CTR. Het is een wettelijke verplichting. Deze medische gegevens zijn noodzakelijk voor het beheer van de volksgezondheid en de veiligheid van de betrokken patiënten.
Het project wordt ondersteund door Artikel 6, §1, e) en Artikel 9, §2, i) van de GDPR-wetgeving. De toestemming van de betrokken patiënt is dus niet vereist.

Wie contacteren in geval van vragen of problemen
Voor technische problemen, webservice: support@ehealth.fgov.be
Voor algemene vragen: rct-ctr.meddev@fagg.be

Laatste update op 06/10/2020