Aanvraagprocedure voor certificaten van vrije verkoop

1. Aanvraag van een certificaat

U kan op twee manieren een certificaat van vrije verkoop aanvragen:

  1. Via e-mail

Stuur het ingevulde formulier (zie hieronder) met de bijlagen naar het e-mailadres FSC.meddev@fagg-afmps.beGelieve het onderwerp van de e-mail als volgt op te stellen: "FSC - bedrijfsnaam - land". 
Aanvragen die per e-mail verzonden worden, worden volledig elektronisch verwerkt. Het agentschap zal geen afdrukken maken.

 

        2. Per Post

De documenten moeten per post, in kleur en in één exemplaar, worden verstuurd naar :

Aanvragen die per post worden ingediend, worden volledig op papier verwerkt en worden niet in elektronische vorm omgezet. 

     Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
     
Divisie gezondheidsproducten
     
Galileelaan, 5/03
     
1210 BRUSSEL
 

2. Formulieren

Hieronder vindt u de verschillende formulieren voor een aanvraag van een certificaat van vrije verkoop op papier. Onderstaande formulieren zijn in het Engels. Indien u een vertaling in het Frans, Nederlands en Duits wenst, kunt u een e-mail sturen naar FSC.meddev@fagg-afmps.be.
Het certificaat voor vrije verkoop wordt alleen uitgereikt in een van de nationale talen of in het Engels.

  • Medische hulpmiddelen (richtlijn 93/42/CEE – richtlijn 90/385/CEE – reg. 2017/745) :

- Fabrikanten en vertegenwoordigers: MD certificaat
- Distributor, importer, exporter : MD certificaat

  • Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (richtlijn 98/79/CEE – reg. 2017/746) :

- Fabrikanten en vertegenwoordigers: IVD certificaat
- Distributor / importer / exporter : IVD certificaat

Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als)  en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.

Het ingevulde formulier moet vergezeld zijn van de documenten die de conformiteit van het product aantonen, met name:

- Conformiteitsverklaring ;

- Kopie van de CE-certificaten (indien van toepassing);

- Eventueel, een kopie van het ISO 9000 en EN/ISO 13485 certificaat voor de fabrikant.

- Voor hulpmiddelen die onder Richtlijn 93/42/EG of 90/385/EG vallen, het formulier voor de verklaring van de fabrikant (indien van toepassing)

Voor medische hulpmiddelen waarvoor een overgangsperiode geldt volgens art. 120 van Verordening 2017/745:

Het bewijs van de indiening van een formele aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig Verordening 2017/745.

Vanaf 26 september 2024 :
- Het bewijs van de ondertekening van een schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie voor de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig Verordening 2017/745.

Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor een overgangsperiode geldt volgens art. 110 van Verordening 2017/746:
Vanaf 26 mei 2025 :
- IVDs van klasse D: Het bewijs van de indiening van een formele aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig Verordening 2017/746.

Vanaf 26 september 2025 :
- IVDs van klasse D: Het bewijs van de ondertekening van een schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie voor de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig Verordening 2017/746.

Vanaf 26 mei 2026 :
- IVDs van klasse C: Het bewijs van de indiening van een formele aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig Verordening 2017/746.
- IVDs van klasse D: Het bewijs van de ondertekening van een schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie voor de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig Verordening 2017/746.

Vanaf 26 september 2026 :
- IVDs van klasse C en D: Het bewijs van de ondertekening van een schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie voor de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig Verordening 2017/746.

Vanaf 26 mei 2027 :
- IVDs van klasse A (steriel) en B: Het bewijs van de indiening van een formele aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig Verordening 2017/746.
- IVDs van klasse C en D: Het bewijs van de ondertekening van een schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie voor de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig Verordening 2017/746.

Vanaf 26 september 2027 :
- IVDs van klasse A (steriel), B, C en D: Het bewijs van de ondertekening van een schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie voor de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig Verordening 2017/746.

Meer info is beschikbaar in onze Q&A.

Gelieve het notificatienummer van elk medisch hulpmiddel, in geval van uitvoer van medische hulpmiddelen van klasse l en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD), te vermelden.                                                                                                                                                        

 

Houd er rekening mee dat het aantal medische hulpmiddelen per certificaat van vrije verkoop beperkt is tot:

  • 10 voor medische hulpmiddelen (MD, MDR) en voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD). Verschillende maten van hetzelfde medisch hulpmiddel zoals handschoenen L, M, S worden als één medisch hulpmiddel beschouwd.
  • 40 voor IVD (IVDD en IVDR).  Dit verschil vloeit voort uit het feit dat alle IVD’s aangemeld worden bij het FAGG voor ze in de handel gebracht worden.

Het is niet nodig de productielocatie(s) te vermelden, noch de bijbehorende ISO-certificaten toe te voegen. De ISO-certificaten van de fabrikant zijn voldoende.

Indien u informatie, zoals de productielocatie, wenst toe te voegen, gelieve deze als bijlage bij het certificaat te voegen.

 

3. Prijs

Voor elk certificaat wordt een bijdrage gevraagd. Voor meer informatie kan u terecht op de pagina “Bijdragen van het FAGG.

 

4. Wat is de verwerkingstijd?

De afdeling Gezondheidsproducten van het FAGG behandelt uw dossier binnen een termijn van vijf weken oor aanvragen per e-mail en binnen acht weken voor aanvragen per post  vanaf dat het dossier compleet is.

 

5. Verificatie van de echtheid

De echtheid van een certificaat of document kunt u op aanvraag laten verifiëren via  FSC.meddev@fagg-afmps.be .

 

6. Meer informatie

Voor alle vragen met betrekking tot certificaten van vrije verkoop kan u terecht bij FSC.meddev@fagg-afmps.be.

Meer informatie vindt u ook terug in het document "Vragen en antwoorden over de certificaten van vrije verkoop" (enkel in het Engels).

Laatste update op 18/06/2024