Ingevolge administratieve vereenvoudiging , zullen de papieren FSC vanaf 10/11/2022 een droogstempel ( reliëfstempel ) met het logo van het FAGG bevatten . De gebruikelijke ronde stempel wordt enkel nog gezet op documenten die voorzien zijn van een kader voor stempel en handtekening (deze ronde stempel zal dus nog éénmaal voorkomen op een FSC) . De echtheid van een certificaat of document kunt u op aanvraag laten verifiëren via FSC.meddev@fagg-afmps.be .
Aanvragen voor certificaten van vrije verkoop kunnen nog steeds per post worden ingediend, maar zullen enkel op papier verwerkt worden. Wegens de gezondheidscrisis in verband met Covid-19 kunnen wij niet garanderen dat deze verzoeken binnen de gebruikelijke termijn van 5 weken zullen worden behandeld.
Aanvraag van een certificaat van vrije verkoop
U kan op drie manieren een certificaat van vrije verkoop aanvragen:
- In elektronische vorm via de webapplicatie "mijn certificaten van vrije verkoop" die beschikbaar is op het webportaal.
Toegang tot het webportaal
Handleiding voor de "mijn certificaten van vrije verkoop" applicatie
- Via een formulier dat per e-mail wordt verzonden: stuur het ingevulde formulier met de bijlagen naar het e-mailadres FSC.meddev@fagg-afmps.be. Gelieve het onderwerp van de e-mail als volgt op te stellen: "FSC - bedrijfsnaam - land".
Aanvragen die per e-mail verzonden worden, worden volledig elektronisch verwerkt. Het agentschap zal geen afdrukken maken.
- Via een per post toegezonden formulier. Aanvragen die per post worden ingediend, worden volledig op papier verwerkt en worden niet in elektronische vorm omgezet.
De documenten moeten per post, in kleur en in één exemplaar, worden toegezonden aan:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Divisie gezondheidsproducten
Galileelaan, 5/03
1210 BRUSSEL
Hieronder vindt u de verschillende formulieren voor een aanvraag van een certificaat van vrije verkoop op papier:
- Hulpmiddelen onder de richtlijnen:
Certificaat voor medische hulpmiddelen (MDD): Frans - Spaans - Engels
Certificaat voor actief implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMDD): Frans - Spaans - Engels
Certificaat voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDD): Frans - Spaans - Engels
- Hulpmiddelen onder de verordeningen:
Certificaat voor medische hulpmiddelen (MDR): Frans - Spaans - Engels
Certificaat voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR): Frans - Spaans - Engels
Formulier voor de aanvraag voor een e-legalisatie: Nedelands - Frans - Engels
Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als) en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.
Het ingevulde formulier moet vergezeld zijn van de documenten die de conformiteit van het product aantonen, met name:
- Conformiteitsverklaring ;
- Kopie van de CE-certificaten (indien van toepassing);
- Eventueel, een kopie van het ISO 9000 en EN/ISO 13485 certificaat voor de fabrikant.
Meer info is beschikbaar in onze Q&A.
Gelieve het notificatienummer van elk medisch hulpmiddel, in geval van uitvoer van medische hulpmiddelen van klasse l en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD), te vermelden.
Houd er rekening mee dat het aantal medische hulpmiddelen per certificaat van vrije verkoop beperkt is tot:
- 10 voor medische hulpmiddelen (MD, MDR) en voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD). Verschillende maten van hetzelfde medisch hulpmiddel zoals handschoenen L, M, S worden als één medisch hulpmiddel beschouwd.
- 40 voor IVD (IVDD en IVDR). Dit verschil vloeit voort uit het feit dat alle IVD’s aangemeld worden bij het FAGG voor ze in de handel gebracht worden.
Het is niet nodig de productielocatie(s) te vermelden, noch de bijbehorende ISO-certificaten toe te voegen. De ISO-certificaten van de fabrikant zijn voldoende.
Indien u informatie, zoals de productielocatie, wenst toe te voegen, gelieve deze als bijlage bij het certificaat te voegen.
Prijs:
Voor elk certificaat wordt een bijdrage gevraagd. Voor meer informatie kan u terecht op de pagina “Bijdragen” van het FAGG.
Wat is de verwerkingstijd?
De afdeling Gezondheidsproducten van het FAGG behandelt uw dossier binnen een termijn van vijf weken vanaf dat het dossier compleet is.
Meer informatie:
Voor alle vragen met betrekking tot certificaten van vrije verkoop kan u terecht bij FSC.meddev@fagg-afmps.be.
Meer informatie vindt u ook terug in het document "Vragen en antwoorden over de certificaten van vrije verkoop" (enkel in het Engels).