Aanvraagprocedure voor uitvoercertificaten

Registratie als uitvoerder

Het FAGG stelde een webportaal beschikbaar voor de registratie marktdeelnemers die een activiteit uitoefenen in verband met medische hulpmiddelen: fabrikanten, assembleurs en sterilisatoren van systemen en behandelingspakketten, invoerders, distributeurs (groothandelaar en detailhandelaar), uitvoerders en technici die thuis medische hulpmiddelen installeren zoals opgenomen in de lijst van artikel 60, tweede lid, van de wet van 15 december 2013.

 

Vraag om een uitvoercertificaat

U vindt hieronder de verschillende formulieren voor de aanvraag van een certificaat van vrije verkoop of Free sale certificate:

 

Certificate for a medical device (MD): Frans - Spaans - Engels

Certificate for an active implatable medical device (AIMD): Frans - Spaans - Engels

Certificate for an in-vitro diagnostic medical device (IVD): Frans - Spaans - Engels

 

 

Het volledig ingevulde formulier moet in dit geval vergezeld zijn van documenten waaruit de conformiteit van het product blijkt:

- een conformiteitsverklaring;

- een kopie van het CE-certificaat (indien van toepassing);

- eventueel een kopie van het ISO 9000-certificaat en het EN/ISO 13485-certificaat voor de fabrikant.

Meer info op de Q&A.

 

De documenten moeten in kleur en in één exemplaar met de post worden verstuurd naar:

Federaal Agenschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Gezondheidsproducten

Eurostation II

Victor Hortaplein 40/40

1060 BRUSSEL

 

In geval van uitvoer van medische hulpmiddelen van klasse I en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s), gelieve per medisch hulpmiddel het notificatienummer te vermelden.

Voor elk certificaat moet u een bijdrage betalen. U vindt hierover meer informatie op onze pagina betreffende de betalingen aan het FAGG.

 

De afdeling gezondheidsproducten behandelt uw dossier binnen een termijn van vijf weken als het dossier in orde is.

 

Houd er rekening mee dat het aantal medische hulpmiddelen per exportcertificaat beperkt is tot:

 

  • 10 voor medische hulpmiddelen (MD) en voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD). De verschillende maten van hetzelfde medisch hulpmiddel zoals handschoenen L, M, S worden als één medisch hulpmiddel beschouwd.
  • 40 voor IVD. Dit verschil vloeit voort uit het feit dat alle IVD's worden aangemeld bij het FAGG voor ze in de handel worden gebracht.

  

Het is niet langer noodzakelijk om de productielocatie te vermelden, noch om de bijbehorende ISO-certificaten te bezorgen. De ISO‑certificaten van de fabrikant volstaan.

Als u toch de productielocatie wilt specificeren, voeg deze dan toe in een bijlage bij het certificaat en niet meer op het formulier.

 

Laatste update op 05/07/2019