Vervanging van de FAGG lijst met aanbevolen SARS-CoV-2 antigentesten voor professioneel gebruik door de Europese lijst van het Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC, Health Security Committee)

Vervanging van de FAGG lijst met aanbevolen SARS-CoV-2 antigentesten voor professioneel gebruik door de Europese lijst van het Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC, Health Security Committee).
 

Het FAGG verving de lijst met aanbevolen SARS-CoV-2 antigentesten voor professioneel gebruik, zoals gepubliceerd op de website van het FAGG, door de Europese lijst van het Health Security Committee (HSC).  

De FAGG lijst omvatte antigentesten met een gevoeligheid ≥ 90% en specificiteit ≥ 99%. Wanneer deze lijst initieel werd opgesteld, waren er heel weinig onafhankelijke validatiestudies beschikbaar voor antigentesten. Daarom werden de waarden van gevoeligheid en specificiteit gebaseerd op de data van studies die werden uitgevoerd door de fabrikanten zelf.

Later werd de Europese lijst van het HSC gepubliceerd. Op dit moment, bestaat deze lijst uit meer dan 170 testen. De selectiecriteria zijn de volgende: gevoeligheid ≥ 80% (of ≥ 90% voor stalen met een Ct-waarde ≤ 25) en specificiteit ≥ 98%. Deze waarden moeten bevestigd worden door een Europese, onafhankelijke (bij voorkeur prospectieve) studie, gebruikmakend van minimum 100 RT-PCR positieve en 300 RT-PCR negatieve stalen. De validatiedata worden vervolgens bevestigd door een technische werkgroep van het HSC. De lijst wordt regelmatig geüpdatet. Enkel resultaten van testen die op deze lijst staan, kunnen gebruikt worden voor het genereren van een EU Digitaal COVID Certificaat.

Gelieve op te merken dat vanaf 1 Juni 2022, de Europese lijst van het HSC is opgesplitst in twee categorieën:

  • A-categorie: bestaande uit antigen sneltesten waarvan de prestaties geëvalueerd werden door prospectieve studies;
  • B-categorie: bestaande uit antigen sneltesten waarvan de prestaties geëvalueerd werden door retrospectieve studies.

Alle antigen sneltesten die worden opgenomen in de A- en B-categorie kunnen gebruikt worden voor het genereren van de EU Digitale COVID test- en herstelcertificaten, maar de Lidstaten worden sterk aangemoedigd om de hulpmiddelen uit categorie A te gebruiken. Fabrikanten kunnen data en informatie van nieuwe evaluatiestudies blijven indienen, wat kan zorgen voor een verandering in de categorie van hun test in de lijst.

De originele FAGG lijst werd vervangen door de HSC lijst. Dit betekent dat vanaf 01/04/2022 geen nieuwe aanvragen meer geaccepteerd worden voor de FAGG lijst. In plaats daarvan, zullen fabrikanten een aanvraag moeten indienen om geregistreerd te kunnen worden in de HSC lijst. U vindt de registratieprocedure voor de HSC lijst hier. Deze procedure is onafhankelijk van het FAGG.

Een transitieperiode werd voorzien tot 01/07/2022. Dit betekent dat beide lijsten gelijktijdig voorkwamen in deze periode.

We herinneren u er graag aan dat volgens artikel 5 van de wet van 22 december 2020, enkel testen die op de FAGG lijst staan, kunnen gebruikt worden door gezondheidszorgbeoefenaars. Vanaf 01/07/2022 kunnen enkel testen op de HSC lijst gebruikt worden door gezondheidszorgbeoefenaars.

Laatste update op 25/11/2022