Registratie van de distributie- en invoeractiviteiten

Distributeurs

Op 7 december 2017 werd het Koninklijk Besluit van 15 november 2017 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie van de distributeurs van medische hulpmiddelen gepubliceerd. Het Koninklijk Besluit, dat op 17 december 2017 in werking trad  beschrijft de nieuwe bepalingen van de wetgeving voor de distributeurs van medische hulpmiddelen. Overeenkomstig aan Artikel 4 van dit Koninklijk Besluit zijn de distributeurs van medische hulpmiddelen verplicht zich te registreren op het webportaal van het FAGG .

Distributeurs zijn niet verplicht zich te registreren in Eudamed.


Invoerders

Invoerders van medische hulpmiddelen kunnen zich in Eudamed registreren in de module "Actoren". Deze registratie gebeurt op vrijwillige basis. De wettelijke verplichting tot registratie in Eudamed gaat in 6 maanden nadat Eudamed volledig operationeel zal zijn. Het FAGG moedigt u sterk aan om u nu al proactief te registeren. De redenen hiervoor zijn dat Eudamed beschouwd zal worden als de authentieke bron voor de "actor"-gegevens van de marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden, en importeurs) én dat onze databank (het FAGG webportaal) deze gegevens van Eudamed automatisch importeert. Dit houdt in dat de registratie in Eudamed ook als een registratie in het webportaal beschouwd zal worden.

Vragen en antwoorden over de registratie van actoren in Eudamed.


Opnieuw etiketteren en verpakken van medische hulpmiddelen

De distributeurs en invoerders die minstens één van de activiteiten uitoefenen, bedoeld in artikel 16, §2, a) en b) van de Verordening betreffende het opnieuw etiketteren en verpakken van medische hulpmiddelen, en die van plan zijn deze hulpmiddelen op de Belgische markt aan te bieden, moeten het FAGG hiervan op de hoogte brengen. 
De distributeur of invoerder stuurt binnen de 28 dagen een certificaat, afgegeven door een aangemelde instantie die aangewezen is voor het type medische hulpmiddelen die opnieuw geëtiketteerd of verpakt worden, naar het FAGG. Dit certificaat toont aan dat het kwaliteitsmanagementsysteem van de distributeur of invoerder voldoet aan de eisen van artikel 16, lid 3, van Verordening 2017/745. 

Dit certificaat moet aan het FAGG worden toegezonden via het FAGG webportaal  in de rubriek "mijn activiteiten" voor de activiteit van importeur of distributeur. 

 

Meer informatie:

FAQ-webportaal 
 

Laatste update op 01/07/2022