Medische hulpmiddelen

De distributie van medische hulpmiddelen wordt geregeld door artikel 10bis van het Koninklijk Besluit van 18/03/1999 betreffende de medische hulpmiddelen.

De distributie van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen wordt geregeld door het Koninklijk Besluit van 15/07/1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.  

Opgelet : vanaf 01/01/2016 bent u verplicht om de webapplicatie te gebruiken om wijzigingen of nieuwe aanvragen erkenning distributie in te dienen.

Klik op de volgende link om u als distributeur aan te melden: https://www.vas.ehealth.fgov.be/websadn/sadn/

Met de inwerkingtreding van het Koninklijk Besluit van 12 juli 2013 tot wijziging van het Koninklijk Besluit van 18/03/1999, wordt het FAGG bevoegd voor de controle op de medische hulpmiddelen die vroeger “van categorie 2” werden genoemd, en voortaan onder de benaming “categorie 1” worden verzameld.

Zie omzendbrief omzenbrief 602  betreffende een belangrijke verandering: voortaan is het FAGG bevoegd voor medische hulpmiddelen van “categorie 2” (gelijkgesteld met hulpmiddelen van “categorie 1”).

 

Toelichtend nota over categorie 1.5

Lijst van MDD-distributeurs

Lijst van AIMD-distributeurs

 

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Fax : +32 (0)2 528 41 20

Email : meddev@fagg.be

Laatste update op 01/12/2017