Distributeurs
Op 7 december 2017 werd het Koninklijk Besluit van 15 november 2017 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie van de distributeurs van medische hulpmiddelen gepubliceerd. Het Koninklijk Besluit, dat op 17 december 2017 in werking trad beschrijft de nieuwe bepalingen van de wetgeving voor de distributeurs van medische hulpmiddelen. Overeenkomstig aan Artikel 4 van dit Koninklijk Besluit zijn de distributeurs van medische hulpmiddelen verplicht zich te registreren op het webportaal van het FAGG .
Distributeurs zijn niet verplicht zich te registreren in Eudamed.
Invoerders
Importeurs kunnen zich registreren op Eudamed in de module « Actoren ». Deze registratie gebeurt momenteel op vrijwillige basis. De wettelijke verplichting om zich in Eudamed te registreren wordt van kracht op 6 maanden na de publicatiedatum van besluit (EU) 2025/2371, d.w.z. vanaf 28 mei 2026. In dit besluit wordt meegedeeld dat de betrokken elektronische systemen (waaronder de actormodule van Eudamed) operationeel zijn en voldoen aan de functionele specificaties. Het FAGG raadt u aan om zich proactief te registreren. Eudamed zal immers worden beschouwd als de enige authentieke bron van de « actorgegevens » van de economische operatoren (fabrikanten, gemachtigden en importeurs) en onze nationale online toepassingen (het webportaal) communiceren met Eudamed om deze gegevens op te halen. Dit houdt in dat de registratie in Eudamed wordt beschouwd als een registratie in onze online toepassingen.
Vragen en antwoorden over de registratie van actoren in Eudamed.
Opnieuw etiketteren en verpakken van medische hulpmiddelen
De distributeurs en invoerders die minstens één van de activiteiten uitoefenen, bedoeld in artikel 16, §2, a) en b) van de Verordening 2017/745 of Verordening 2017/746 betreffende het opnieuw etiketteren en verpakken van medische hulpmiddelen, en die van plan zijn deze hulpmiddelen op de Belgische markt aan te bieden, moeten het FAGG hiervan op de hoogte brengen.
De distributeur of invoerder stuurt binnen de 28 dagen een certificaat, afgegeven door een aangemelde instantie die aangewezen is voor het type medische hulpmiddelen die opnieuw geëtiketteerd of verpakt worden, naar het FAGG. Dit certificaat toont aan dat het kwaliteitsmanagementsysteem van de distributeur of invoerder voldoet aan de eisen van artikel 16, lid 3, van toepasselijke verordening (Verordening 2017/745 of Verordening 2017/746).
Dit certificaat moet aan het FAGG worden toegezonden via het FAGG webportaal in de rubriek "mijn activiteiten" voor de activiteit van importeur of distributeur.
Meer informatie: