Medische hulpmiddelen van klasse I, naar maat, systemen en behandelingspakketen en ook sterilisator

Registratie als fabrikant

Het FAGG heeft een webportaal ontwikkeld voor de registratie van marktdeelnemers die een activiteit uitoefenen die in verband staat met medische hulpmiddelen: fabrikanten, assembleurs en sterilisatoren van systemen en behandelingspakketten, invoerders, distributeurs (groothandelaar en detailhandelaar), uitvoerders en technici die thuis medische hulpmiddelen installeren zoals opgenomen in de lijst van artikel 60, tweede lid, van de wet van 15 december 2013.

 

Op de markt brengen van een medisch hulpmiddel: verplichtingen van de fabrikant/gemachtigde in de EU


Kennisgevingsformulier voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen van klasse I, medische hulpmiddelen naar maat, systemen en behandelingspakketen en sterilisatoren.

Kennisgevingsprocedure voor medische hulpmiddelen waarvoor geen aangemelde instantie nodig is (klasse I, op maat, systeem en behandelingspakketten) onder Verordening 2017/745

Medische hulpmiddelen van klasse I

Medische hulpmiddelen van klasse I behoren tot de laagste risicoklasse.

Conform art. 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 moet de fabrikant het FAGG op de hoogte brengen van het in de handel brengen via het kennisgevingsformulier, opgestuurd per post naar:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Gezondheidsproducten

Eurostation II

Victor Hortaplein 40/40

1060 BRUSSEL

 

De fabrikant moet de technische documentatie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden waaruit blijkt dat het medisch hulpmiddelen voldoet aan de essentiële eisen (richtlijnen betreffende klasse I).

 

Fabrikanten van steriele medische hulpmiddelen van klasse I en/of hulpmiddelen met een meetfunctie moeten een beroep doen op een aangemelde instantie die enkel de meetfunctie en/of de steriliteit zal beoordelen.

Wanneer de fabrikant buiten de Europese Unie (EU) is gevestigd, moet hij een gemachtigde vertegenwoordiger in de EU hebben die de kennisgeving van het in de handel brengen, doet in de lidstaat waar hij is gevestigd.

De verschillende documenten kunnen in elektronische vorm worden verstuurd volgens de volgende instructies:  archivering.

Guidance document van de EU

 

Medische hulpmiddelen naar maat

Alle medische hulpmiddelen naar maat worden speciaal vervaardigd volgens schriftelijk voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt. Conform artikel 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 moet de fabrikant van dergelijke medische hulpmiddelen kennis geven van hun in de handel brengen via het kennisgevingsformulier. Per technische documentatie moet er een notificatie gebeuren.

Het kennisgevingsformulier moet worden ingevuld en teruggestuurd naar:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Gezondheidsproducten

Eurostation II

Victor Hortaplein 40/40

1060 BRUSSEL,

samen met de vereiste documenten:

 

 

Lijst van fabrikanten naar maat – een indicatieve lijst op basis van de gekende gegevens bij het FAGG.

Guidance document van de EU

 

Systemen en behandelingspakketten

Assembleur van systemen: elke natuurlijke of rechtspersoon die medische hulpmiddelen die van een CE-markering zijn voorzien, in overeenstemming met het beoogde gebruik en binnen de grenzen van het gebruik door de fabrikant in elkaar worden gezet om ze in de handel te brengen in de vorm van een systeem of behandelingspakket (art. 7 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999).

 

Conform art. 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 moeten deze fabrikanten zich aanmelden bij het FAGG door middel van het kennisgevingsformulier dat per post moet worden gestuurd naar:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Gezondheidsproducten

Eurostation II

Victor Hortaplein 40/40

1060 BRUSSEL

 

Wanneer het systeem of het behandelingspakket medische hulpmiddelen bevat die geen CE-markering dragen of wanneer de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van de oorspronkelijke bestemming, moet het systeem of het behandelingspakket worden behandeld als een op zichzelf staand hulpmiddel en als zodanig worden onderworpen aan de desbetreffende procedure ter verificatie van de conformiteit van hulpmiddelen voor ze in de handel worden gebracht, voorzien in art. 5 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999.

Sterilisator

Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in § 2 van art. 7 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een CE-markering voorziene hulpmiddelen steriliseert die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd.

Deze fabrikanten moeten zich aanmelden bij het FAGG door middel van het kennisgevingsformulier dat per post moet worden gestuurd naar:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Gezondheidsproducten

Eurostation II

Victor Hortaplein 40/40

1060 BRUSSEL

en een beroep doen op een aangemelde instantie conform art. 7 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999.

Laatste update op 14/12/2018