Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD)

  1. Algemene informatie
  2. Registratie als fabrikant van IVDs
  3. Registratie van IVDs
  4. Kennisgevingsformulier
  5. Overgangsperiode
  6. Richtlijnen
  7. FAQ

 

     1. Algemene informatie

Algemeen gesteld moeten IVDs vanaf 26 mei 2022 overeenstemmen met de nieuwe IVD Verordering (IVDR, (EU) 2017/746). Er zijn echter nog bepaalde overgangsperiodes en uitzonderingen voorzien waarmee het mogelijk is om IVDs onder de vorige IVD wetgeving (IVDD, 98/79/EC) in de handel te brengen (zie punt 5). Er wordt bovendien ook rekening gehouden met het feit dat de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) op 26 mei 2022 niet volledig operationeel is. Fabrikanten van IVDs zullen de algemene verplichtingen uit artikel 10 van de IVDR moeten naleven, onder voorbehoud van hun toepasbaarheid voor de IVDs die van een overgangsperiode genieten. De naleving van de vereisten van de IVDR wordt door de fabrikant aangegeven in de EU-conformiteitsverklaring (artikel 17 IVDR).

 

     2. Registratie als fabrikant van IVDs

Fabrikanten van IVDs kunnen zich registreren in Eudamed in de module “Actoren”. Deze registratie gebeurt op vrijwillige basis. De wettelijke verplichting om zich in Eudamed te registreren wordt van kracht 6 maanden nadat Eudamed volledig operationeel is (voorzien in 2e kwartaal 2023 + 6 maanden).  Het FAGG beveelt echter sterk aan om u vanaf nu al proactief te registreren. Eudamed zal immers worden beschouwd als de authentieke bron voor de "actoren"-gegevens van de marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden en importeurs) en onze onlinetoepassingen (het webportaal) communiceren met Eudamed om deze gegevens op te vragen. Dit betekent dat de registratie in Eudamed zal worden beschouwd als een registratie in onze onlinetoepassingen.

Meer informatie over de registratie en over Eudamed kunt u terugvinden bij vragen 3-5 van ons FAQ document.  

 

   3. Registratie van IVDs

Vóór 26 mei 2022, bestaan IVDs conform aan de IVDD of de IVDR naast elkaar. IVDD conforme IVDs die van een overgangsperiode genieten (artikel 110 IVDR en Verordening (EU) 2022/112), kunnen echter ook na 26 mei 2022 verder in de handel worden gebracht (zie punt 5).

De registratie in Eudamed van de IVDs dient te gebeuren uiterlijk 18 maanden na de verplichte registratie als marktdeelnemer. Dit betekent dus dat indien Eudamed volledig functioneel is in het tweede kwartaal van 2023, alle IVDs moeten worden geregistreerd tijdens het tweede kwartaal van 2025 (2e kwartaal 2023 + 6 maanden + 18 maanden, zie ook punt 2).

Aangezien de registratie in Eudamed van de actoren en hulpmiddelen momenteel niet verplicht is, kunnen fabrikanten nog gebruik maken van de overeenkomstige bepalingen van de IVDD die in de nationale wetgeving zijn omgezet, namelijk de notificatie van het in de handel brengen van een IVD bij het FAGG (zie punt 4).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Het FAGG moedigt evenwel de Belgische fabrikanten en fabrikanten buiten de EU met een Belgische gemachtigde, vanaf nu al aan om hun IVDs in Eudamed te registreren via de module "Hulpmiddelen". Deze registratie vervangt dan de notificatie bij het FAGG. In dat geval zal er geen ontvangstbewijs worden verstuurd. Indien u toch een ontvangstbewijs wenst, kunt u het vereenvoudigde notificatieformulier invullen dat zal worden gepubliceerd op de webpagina van het FAGG.

De volgende figuur verduidelijkt het registratieproces voor IVDD- en IVDR- conforme IVDs zolang Eudamed niet volledig functioneel is.

 

     4. Kennisgevingsformulier

Fabrikanten en gemachtigden die nog geen gebruik maken van Eudamed moeten, conform artikel 5 van het koninklijk besluit van 14 november 2001, het in de handel brengen van IVDs op voorhand melden aan het FAGG.

De kennisgeving moet verlopen

 

Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als)  en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.

 

De verschillende documenten kunnen in elektronische vorm worden verstuurd, volgens de richtlijnen over de archivering van documenten.

Elektronisch ondertekende documenten kunnen via e-mail worden verstuurd naar notifications.meddev@fagg.be.

Manueel ondertekende documenten moeten per post worden verstuurd (naast de elektronische versie) naar het volgende adres:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Gezondheidsproducten
Galileelaan, 5/03
1210 Brussel 

Wijziging van de informatie over de kennisgeving

 

Indien de informatie die bij de kennisgeving is verstrekt, gewijzigd is, dient u ons hiervan binnen de 15 dagen op de hoogte te brengen via het kennisgevingsformulier voor het in de handel brengen. 

Wanneer de wijziging betrekking heeft op de overgang van conformiteit volgens de IVDD naar conformiteit volgens de IVDR voor hetzelfde hulpmiddel, moet de fabrikant/gemachtigde de notificatie volgens de IVDD intrekken en een nieuwe aanvraag voor notificatie volgens de IVDR indienen (of de nieuwe registratie in Eudamed uitvoeren). 

 

    5. Overgangsperiode

Sommige IVDs kunnen onder bepaalde voorwaarden van een overgangsperiode genieten (artikel 110, IVDR). Zo werd er een amendement voor de IVDR-overgangsbepalingen gepubliceerd met volgende punten:

- uitstel van de maximale geldigheidsdatum van IVDD certificaten tot en met 26 mei 2025 (in plaats van 26 mei 2024);

- verlenging van de overgangsperiode voor IVDs met een geldig IVDD certificaat tot 26 mei 2025;

- toevoeging van een overgangsbepaling voor "andere" IVDs die onder de IVDD geen certificaat bezitten, maar waarvoor wel een certificaat vereist is onder de IVDR.

Meer informatie over de overgangsperiodes vindt u bij vraag 8 van het FAQ document

 

     6. Richtlijnen

De Europese Commissie publiceert richtlijnen over tal van onderwerpen (UDI, Eudamed, nomenclatuur, aangemelde instanties, legacy devices, ...). Deze richtlijnen zijn beschikbaar via deze link. Verder publiceert de Europese Commissie ook meer algemene informatie over bepaalde onderwerpen (aangemelde instanties, standaarden, deskundigenpanels, Eudamed, ...).

 

     7. FAQ

Het FAGG heeft een FAQ document opgesteld voor IVD fabrikanten en gemachtigden met informatie over: Eudamed, het uniek registratienummer voor Eudamed, UDI, de beschikbaarheid van Europese referentielaboratoria, de overgangsbepalingen enz.

Laatste update op 16/12/2020