- Algemene informatie
- Registratie als fabrikant van IVDs
- Registratie van IVDs
- Kennisgevingsformulier
- Overgangsperiode
- Richtlijnen
- FAQ
1. Algemene informatie
Algemeen gesteld moeten IVDs vanaf 26 mei 2022 overeenstemmen met de nieuwe IVD Verordening (IVD Regulation (EU) 2017/746, IVDR). Er zijn echter nog bepaalde overgangsperiodes en uitzonderingen voorzien waarmee het mogelijk is om IVDs onder de vorige IVD wetgeving (IVD Directive 98/79/EC, IVDD) in de handel te brengen (zie punt 5). Er wordt bovendien ook rekening gehouden met het feit dat de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) op 26 mei 2022 niet volledig operationeel was. Fabrikanten van IVDs moeten de algemene verplichtingen uit artikel 10 van de IVDR naleven, onder voorbehoud van hun toepasbaarheid voor de IVDs die van een overgangsperiode genieten.
2. Registratie als fabrikant van IVDs
Fabrikanten van IVDs kunnen zich registreren in Eudamed in de module “Actoren”. Deze registratie gebeurt voorlopig op vrijwillige basis. De wettelijke verplichting om zich in Eudamed te registreren, wordt van kracht 6 maanden nadat Eudamed volledig operationeel is (voorzien in 2e kwartaal 2024, dus verplichte registratie 4e kwartaal 2024).
Vermits Eudamed registratie momenteel nog niet verplicht is, kunnen Belgische fabrikanten en gemachtigden nog gebruik maken van de overeenkomstige bepalingen van de IVDD die in de nationale wetgeving zijn omgezet. Het FAGG beveelt echter sterk aan om u vanaf nu al proactief te registreren in Eudamed. Eudamed zal immers worden beschouwd als de authentieke bron voor de "actoren"-gegevens van de marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden en importeurs) en onze online toepassingen (het webportaal) communiceren met Eudamed om deze gegevens op te vragen. Dit betekent dat de registratie in Eudamed zal worden beschouwd als een registratie in onze online toepassingen.
Meer informatie over de registratie en over Eudamed kunt u terugvinden bij vragen 3-5 van ons FAQ document (zie punt 7).
3. Registratie van IVDs
Sinds 26 mei 2022 moeten IVDs die in de handel worden gebracht, IVDR-conform zijn. IVDs die nog conform zijn ann de IVDD en die van een overgangsperiode genieten (artikel 110 IVDR en Verordening (EU) 2022/112), kunnen echter ook na 26 mei 2022 verder in de handel worden gebracht (zie punt 5).
Fabrikanten kunnen hun IVDs registreren in Eudamed. Deze registratie gebeurt voorlopig op vrijwillige basis. De wettelijke verlichting om IVDs in Eudamed te registreren, wordt van kracht 18 maanden na de verplichte registratie als marktdeelnemer. Dit betekent dus dat indien Eudamed volledig operationeel is in het tweede kwartaal van 2024, alle IVDs moeten worden geregistreerd tijdens het tweede kwartaal van 2026 (2e kwartaal 2024 + 6 maanden + 18 maanden, zie ook punt 2).
Vermits deze Eudamed registratie momenteel niet verplicht is, kunnen Belgische fabrikanten en gemachtigden nog gebruik maken van de overeenkomstige bepalingen van de IVDD die in de nationale wetgeving zijn omgezet, namelijk de notificatie van het in de handel brengen van een IVD bij het FAGG (zie punt 4). Het FAGG moedigt evenwel vanaf nu al aan om IVDs in Eudamed te registreren via de module "Hulpmiddelen". Deze registratie vervangt dan de notificatie bij het FAGG. In dat geval zal er geen ontvangstbewijs worden verstuurd. Indien u toch een ontvangstbevestiging wenst, gelieve ons dan per e-mail te contacteren op notifications.meddev@fagg-afmps.be met de volgende informatie:
- SRN van de fabrikant
- SRN van de gemachtigde (indien van toepassing)
- Basic UDI-DI
- Model van het hulpmiddel
- CE-certificaatnummer en nummer van de aangemelde instantie (indien van toepassing)
4. Kennisgevingsformulier
Belgische fabrikanten en gemachtigden die nog geen gebruik maken van Eudamed (zie ook punten 2 en 3) moeten, conform artikel 5 van het koninklijk besluit van 14 november 2001, het in de handel brengen van IVDs op voorhand melden aan het FAGG.
De kennisgeving moet gebeuren
- via het kennisgevingsformulier voor het in de handel brengen;
- uiterlijk op de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht;
- voor elk hulpmiddel afzonderlijk.
Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als) en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.
De verschillende documenten kunnen in elektronische vorm worden verstuurd, volgens de richtlijnen over de archivering van documenten. Elektronisch ondertekende documenten kunnen via e-mail worden verstuurd naar notifications.meddev@fagg.be. Manueel ondertekende documenten moeten per post worden verstuurd (naast de elektronische versie) naar het volgende adres:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Gezondheidsproducten
Galileelaan, 5/03
1210 Brussel
Wijziging van de informatie over de kennisgeving
Indien de informatie die bij de kennisgeving is verstrekt, gewijzigd is, dient u ons hiervan binnen de 15 dagen op de hoogte te brengen via het kennisgevingsformulier voor het in de handel brengen. Wanneer de wijziging betrekking heeft op de overgang van conformiteit volgens de IVDD naar conformiteit volgens de IVDR voor hetzelfde hulpmiddel, moet de fabrikant/gemachtigde de notificatie volgens de IVDD intrekken en een nieuwe aanvraag voor notificatie volgens de IVDR indienen (of de nieuwe registratie in Eudamed uitvoeren).
5. Overgangsperiode
Sommige IVDD-conforme IVDs kunnen onder bepaalde voorwaarden van een overgangsperiode genieten (artikel 110, IVDR). Er werd in januari 20222 een eerste amendement voor de IVDR-overgangsbepalingen gepubliceerd met volgende punten:
- uitstel van de maximale geldigheidsdatum van IVDD certificaten tot en met 26 mei 2025 (in plaats van 26 mei 2024);
- verlenging van de overgangsperiode voor IVDs met een geldig IVDD certificaat tot 26 mei 2025 (in plaats van 26 mei 2024);
- toevoeging van een overgangsbepaling voor "andere" IVDs die onder de IVDD geen certificaat bezitten, maar waarvoor wel een certificaat vereist is onder de IVDR.
Er werd in begin 2023 een tweede amendement voor de IVDR-overgangsbepalingen gepubliceerd. Dit amendement schrapt de uiterste terminjnen die voorzien waren voor IVDD-conforme IVDs die al in de distributieketen zitten. Eénmaal dergelijke IVDD-conforme IVDs in de distributieketen zitten, kunnen ze blijvend geleverd worden aan klanten.
Meer informatie over de overgangsperiodes vindt u bij vraag 8 van het FAQ document (zie punt 7).
6. Richtlijnen
De Europese Commissie publiceert richtlijnen over tal van onderwerpen (UDI, Eudamed, nomenclatuur, aangemelde instanties, legacy devices, ...). Deze richtlijnen zijn beschikbaar via deze link. Verder publiceert de Europese Commissie ook meer algemene informatie over bepaalde onderwerpen (aangemelde instanties, standaarden, deskundigenpanels, Eudamed, ...).
7. FAQ
Het FAGG heeft een FAQ document opgesteld voor IVD fabrikanten en gemachtigden met informatie over: Eudamed, het uniek registratienummer voor Eudamed, UDI, de beschikbaarheid van Europese referentielaboratoria, de overgangsbepalingen enz.