Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD)

Als gevolg van de gezondheidscrisis door Covid 19 is het mogelijk dat de verwerkingstermijn van notificatiedossiers voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse I, medische hulpmiddelen naar maat, systemen en behandelingspakketten of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek tijdelijk langer is.  

Het is dus mogelijk dat u uw ontvangstbevestiging niet ontvangt binnen de termijn van 30 dagen zoals bedoeld in artikel 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, en artikel 5 van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Wij herinneren u eraan dat dit u niet belet om uw producten in de handel te brengen, zolang deze de CE-markering dragen en voldoen aan de eisen van de geldende Europese en nationale regelgeving.

 

Registratie als fabrikant

Het FAGG heeft een webportaal ontwikkeld voor de registratie van marktdeelnemers die een activiteit uitoefenen die verband houdt met medische hulpmiddelen: fabrikanten, invoerders, distributeurs (groothandelaar en detailhandelaar), uitvoerders en technici die thuis medische hulpmiddelen installeren zoals opgenomen in de lijst van artikel 60, tweede lid, van de wet van 15 december 2013.

 

In de handel brengen van een IVD: verplichtingen van de fabrikant/gemachtigde in de EU

Conform artikel 5 van het koninklijk besluit van 14 november 2001 moeten de fabrikanten en gemachtigden van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op voorhand het in de handel brengen melden door middel van een kennisgevingsformulier . Het originele getekende formulier moet per post worden gestuurd naar:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Gezondheidsproducten

Eurostation II

Victor Hortaplein 40/40

1060 BRUSSEL

 

De kennisgeving moet ten laatste gebeuren de dag waarop het medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in de handel wordt gebracht. De poststempel geldt als bewijs.

 

De conformiteitsverklaring, de technische documentatie zoals bedoeld in de bijlagen III tot en met VIII van het koninklijk besluit van 14 november 2001, alsook de beslissingen, verslagen en certificaten die door de aangemelde instanties zijn opgesteld, moeten ter beschikking worden gehouden van het FAGG.

 

Wanneer de fabrikant buiten de Europese Unie (EU) is gevestigd, moet deze over een gemachtigde beschikken binnen de EU die zorgt voor de kennisgeving van het in de handel brengen in de lidstaat waar hij is gevestigd.

 

De verschillende documenten kunnen in elektronische vorm worden verstuurd volgens de volgende instructies: archivering..

Laatste update op 03/04/2020