Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDs)

1. Algemene informatie
2. Registratie als fabrikant van IVDs
3. Registratie van IVDs
4. Formulier "notificatie"
5. Overgangsperiode
6. Richtlijnen
7. FAQ

 

     1. Algemene informatie

Algemeen gesteld moeten IVDs vanaf 26 mei 2022 voldoen aan de nieuwe IVD Verordening (IVD Regulation (EU) 2017/746, IVDR). Er zijn echter nog bepaalde overgangsperiodes en uitzonderingen voorzien waarmee het mogelijk is om IVDs onder de vorige IVD wetgeving (IVD Directive 98/79/EC, IVDD) in de handel te brengen (zie punt 5). Er wordt bovendien ook rekening gehouden met het feit dat de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) op 26 mei 2022 niet volledig operationeel was. Fabrikanten van IVDs moeten de algemene verplichtingen uit artikel 10 van de IVDR naleven, onder voorbehoud van hun toepasbaarheid voor de IVDs die van een overgangsperiode genieten.

 

     2. Registratie als fabrikant van IVDs

Fabrikanten van IVDs kunnen zich in Eudamed registreren in de module “Actoren”. Deze registratie gebeurt momenteel op vrijwillige basis. De wettelijke verplichting om zich in Eudamed te registreren gaat in 6 maanden nadat Eudamed volledig operationeel is.

Het FAGG moedigt u sterk aan om u proactief te registeren. De reden hiervoor is dat Eudamed zal worden beschouwd als de authentieke bron voor de "actor"-gegevens van de marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden, en importeurs) en dat onze databank (het webportaal) deze gegevens van Eudamed automatisch importeert. Dit betekent in dat de registratie in Eudamed ook als een registratie in het webportaal zal worden beschouwd.

Meer informatie over de registratie en over Eudamed voor IVD's kunt u terugvinden bij vragen 3-5 van ons FAQ document (zie punt 7).  

Vragen en antwoorden over de registratie van actoren in Eudamed.

Meer info over Eudamed.

 

   3. Registratie van IVDs

Fabrikanten kunnen hun IVDs registreren in Eudamed. Deze registratie gebeurt momenteel op vrijwillige basis. De wettelijke verlichting om IVDs in Eudamed te registreren, wordt van kracht 18 maanden na de verplichte registratie als marktdeelnemer in de module ‘Actoren’ (dus in totaal 24 maanden nadat Eudamed volledig operationeel is = 6 maanden + 18 maanden).

Aangezien de registratie van zowel actoren en hulpmiddelen in Eudamed momenteel nog niet verplicht is, kunnen Belgische fabrikanten en gemachtigden nog steeds de overeenkomstige bepalingen van de in nationale wetgeving omgezette Richtlijn 98/79/EG toepassen, d.w.z. een kennisgeving/notificatie aan het FAGG voor het in de handel brengen van een hulpmiddel van een IVD (zie punt 4).

Toch adviseert het FAGG de Belgische fabrikanten en de fabrikanten van buiten de Europese Unie met een Belgische gemachtigde, aan om hun IVD(s) in Eudamed te registreren via de module "Hulpmiddelen". Deze registratie vervangt de kennisgeving aan het FAGG. In dit geval wordt geen ontvangstbevestiging gestuurd. Indien u toch een ontvangstbevestiging wenst, gelieve ons dan per e-mail te contacteren via notifications.meddev@fagg-afmps.be met de volgende informatie:

• SRN van de fabrikant
• SRN van de gemachtigde (indien van toepassing)
• Basic UDI-DI
• Model van het hulpmiddel
• CE-certificaatnummer en nummer van de aangemelde instantie (indien van toepassing)

 

     4. Formulier "notificatie"

Belgische fabrikanten en gemachtigden die nog geen gebruik maken van Eudamed (zie ook punten 2 en 3) moeten, conform artikel 5 van het koninklijk besluit van 14 november 2001, het FAGG op de hoogte brengen alvorens hun IVDs in de handel te brengen. De kennisgeving moet als volgt gebeuren:

• Via het formulier "notificatie voor het in de handel brengen (formulier onder de IVDR, formulier onder de IVDD);
• Uiterlijk op de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht;
• Voor elke IVD afzonderlijk.

Het formulier kan worden ingevuld met Microsoft Word of bepaalde andere gratis alternatieven zoals WPS Office Writer. Merk op dat sommige alternatieven (Open Office) geen vervolgkeuzemenu’s weergeven en de velden niet correct ingevuld kunnen worden. Het formulier moet ofwel handmatig ondertekend worden na afdrukken of elektronisch ondertekend worden met een PDF-reader

De verschillende documenten kunnen elektronische verstuurd worden via e-mail naar  notifications.meddev@fagg.be. Als er meerdere notificaties tegelijkertijd worden gedaan, gelieve dan de documenten te groeperen per kennisgeving.

De ontvangstbevestiging die u na de kennisgeving ontvangt, houdt op geen enkele wijze een goedkeuring in van de kwalificatie en de classificatie van het/de betreffende IVD(s) noch van hun conformiteit met de algemene veiligheids-en prestatie-eisen zoals beschreven in bijlage I van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Wijziging van de informatie over de kennisgeving

Indien de bij de kennisgeving verstrekte informatie gewijzigd wordt, moet u ons hiervan binnen de 15 dagen op de hoogte brengen via het formulier ‘notificatie voor het in de handel brengen’ (zie hierboven).

Wanneer de ‘wijziging’ een overgang betreft van een kennisgeving volgens IVDD naar een kennisgeving volgens IVDR betreft voor hetzelfde IVD, dient de fabrikant of diens gemachtigde, het kennisgevingsformulier voor een notificatie onder de IVDR te gebruiken en het nummer van de kennisgeving volgens de IVDD te vermelden in het daarvoor bestemde vak. Dergelijke overschakeling van een IVDD naar een IVDR-notificatie wordt niet als een wijziging, maar als een nieuwe notificatie beschouwd.

 

    5. Overgangsperiode

Voor sommige IVDs geld onder bepaalde voorwaarden een overgangsperiode (artikel 110, IVDR). Er werd in januari 2022 een eerste amendement voor de IVDR-overgangsbepalingen gepubliceerd met volgende punten:

• Uitstel van de maximale geldigheidsdatum van IVDD certificaten tot en met 26 mei 2025 (in plaats van 26 mei 2024);
• Verlenging van de overgangsperiode voor IVDs met een geldig IVDD certificaat tot 26 mei 2025 (in plaats van 26 mei 2024);
• Toevoeging van een overgangsbepaling voor "andere" IVDs die onder de IVDD geen certificaat bezitten, maar waarvoor wel een certificaat vereist is onder de IVDR.

Er werd in begin 2023 een tweede amendement voor de IVDR-overgangsbepalingen gepubliceerd. Dit amendement schrapt de uiterste termijnen die voorzien waren voor IVDD-conforme IVDs die al in de distributieketen zitten. Eénmaal dergelijke IVDD-conforme IVDs in de distributieketen zitten, kunnen ze blijvend geleverd worden aan klanten.

Meer informatie over de overgangsperiodes vindt u bij vraag 8 van het FAQ document (zie punt 7). 

 

     6. Richtlijnen

De Europese Commissie publiceert richtlijnen over tal van onderwerpen (UDI, Eudamed, nomenclatuur, aangemelde instanties, legacy devices, ...). Deze richtlijnen zijn beschikbaar via deze link. Verder publiceert de Europese Commissie ook meer algemene informatie over bepaalde onderwerpen (aangemelde instanties, standaarden, deskundigenpanels, Eudamed, ...).

 

     7. FAQ

Het FAGG heeft een FAQ document opgesteld voor IVD fabrikanten en gemachtigden met informatie over: Eudamed, het uniek registratienummer voor Eudamed, UDI, de beschikbaarheid van Europese referentielaboratoria, de overgangsbepalingen enz.