Medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD)

Nieuwe Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR)

Vanaf 26 mei 2021 treedt de Europese Verordening (EU) 2017/745 inzake medische hulpmiddelen (MDR) in werking. De MDR introduceert een belangrijke update van het regelgevingskader in de Europese Unie en brengt verschillende wijzigingen met zich mee in de reikwijdte van klinische onderzoeken die ter goedkeuring moeten worden ingediend, de initiële indieningsprocessen en hun substantiële wijzigingen, de inhoud van het indieningsdossier en de veiligheidsrapportering.

Hieronder vindt u de links naar verschillende Belgische en Europese richtlijnen en documenten betreffende klinische onderzoeken onder de MDR. Alle vragen over klinische onderzoeken kunnen per mail worden gestuurd naar ct.rd@fagg-afmps.be.

Europese wetgeving en richtlijnen

Belgische wetgeving

Belgische richtlijnen en documenten

  • Guideline on Submission Processes of Clinical Investigations  according to MDR in Belgium. Dit document is bedoeld als leidraad voor de verschillende indieningsprocessen voor klinische onderzoeken onder de nieuwe verordening, vanuit een nationaal standpunt. 
  • Clinical Investigations – Guidance on Dossier Content (nog niet beschikbaar). Dit document biedt een gedetailleerde beschrijving van elk dossierdocument.
  • Template for the list of submitted documents – initial submission
  • Template for the list of submitted documents – substantial modifications
  • Application form – initial submission (nog niet beschikbaar)
  • Application form – substantial modifications (nog niet beschikbaar)

Huidige wetgeving tot in werking treding van de MDR

Klinische studies met medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD’s) die worden uitgevoerd bij mensen, worden klinische onderzoeken genoemd.

Doelstellingen van klinische onderzoeken

  • Nagaan of, in normale gebruiksomstandigheden, de prestaties van het medisch hulpmiddel overeenkomen met de prestaties vermeld in bijlage I, punt 3 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999.
  • Verkrijgen van relevante klinische gegevens, onder meer over de baten/risicobalans, de doeltreffendheid en de veiligheid van het medisch hulpmiddel.
  • Bepalen welke eventuele bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden kunnen voordoen en beoordelen of deze aanvaardbare risico’s vormen in verhouding tot de prestaties die aan het hulpmiddel worden toegewezen.

Toe te passen methodologie

  • Klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de nieuwste stand van de wetenschap en de technologie en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd. Dit onderzoek omvat een aantal waarnemingen om de wetenschappelijke validiteit van de conclusies te waarborgen.
  • De toegepaste onderzoekmethodes zijn afgestemd op het onderzochte medisch hulpmiddel.
  • Klinisch onderzoek wordt verricht in omstandigheden die overeenkomen met de omstandigheden bij normaal gebruik van het onderzochte medisch hulpmiddel.
  • Alle relevante eigenschappen, inclusief de eigenschappen die betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, worden onderzocht.
  • Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van de bevoegde instanties van de lidstaten waar het klinisch onderzoek plaatsvindt. De bevoegde instantie in België is het FAGG. 
  • Klinisch onderzoek wordt verricht onder de verantwoordelijkheid van een  onderzoeker met de vereiste kwalificaties en in een geschikte omgeving.
  • De onderzoeker moet toegang hebben tot de technische en klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte medisch hulpmiddel.
  • Het schriftelijke, door de onderzoeker ondertekende verslag moet een kritische beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verzameld.                                                             

Wetgeving van toepassing op medische hulpmiddelen die worden gebruikt in het kader van klinische onderzoeken

Richtlijnen

FAQ

Contact

ct.rd@fagg.be


Aan te melden klinische onderzoeken en kennisgevingsprocedure

Melden van ongewenste voorvallen tijdens klinische onderzoeken

Amendementen

Kennisgeving van beëindiging van het klinisch onderzoek

Laatste update op 05/03/2021