Nieuwe Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR)
De Europese Verordening (EU) 2017/745 betreffende medisch hulpmiddelen (MDR) is van toepassing sinds 26 mei 2021. De MDR introduceert een belangrijke update van het regelgevingskader in de Europese Unie en brengt verschillende wijzigingen met zich mee in de reikwijdte van klinische onderzoeken die ter goedkeuring moeten worden ingediend, de initiële indieningsprocessen en hun substantiële wijzigingen, de inhoud van het indieningsdossier en de veiligheidsrapportering.
Hieronder vindt u de links naar verschillende Belgische en Europese richtlijnen en documenten betreffende klinische onderzoeken onder de MDR. Alle vragen over klinische onderzoeken kunnen per mail worden gestuurd naar ct.rd@fagg-afmps.be.
Europese wetgeving en richtlijnen
- Europese Verordening (EU) 2017/745 inzake medische hulpmiddelen (MDR)
- De MDCG 2020-5 richtlijn voor klinische evaluatie – gelijkwaardigheid.
- De MDCG 2020-6 richtlijn voor voldoende klinisch bewijs voor “oudere apparaten”
- De MCDG 2020-7 en 2020-8 richtlijnen voor het PMCF-plan en het PMCF-evaluatierapport.
- De MDCG 2020-10/1 richtlijn betreffende veiligheidsrapportering bij klinisch onderzoek (mei 2020).
- De MDCG 2020-10/2 Clinical Investigation Summary Safety Report Form voor rapportering van ernstige bijwerkingen.
- De MDCG 2020-13 richtlijn voor het beoordelingsrapport van de klinische evaluatie.
Belgische wetgeving
- Wet van 22 December 2020 betreffende medische hulpmiddelen
- Koninklijk besluit 18 mei 2021 betreffende het klinisch onderzoek vanmedische hulpmiddelen
Belgische richtlijnen
- Guideline on Submission Processes of Clinical Investigations according to MDR in Belgium. Dit document is bedoeld als leidraad voor de verschillende indieningsprocessen voor klinische onderzoeken onder de nieuwe verordening, vanuit een nationaal standpunt. De meest recente versie is versie 11.0.
- Clinical Investigations – Guidance on Dossier Content. Dit document biedt een gedetailleerde beschrijving van elk dossierdocument.
Templates voor indieningen
- Folder structure for initial applications including relevant templates
- Initial application form for clinical investigation under MDR
- Annex A to initial application template (if you have more than one investigational device in your clinical investigation, please complete your application form with this annex)
- Annex B to initial application (if you have more than one comparator in your clinical investigation plan, please complete your application form with this annex)
- Annex C to initial application (if you want to add more sites)
- GSPR form for “general safety and performance requirements and list of standards applied” (document GSPR and list of standards applied).
- List of submitted document for initial application
- List of submitted document for substantial moditication
- Written statement – NEW TEMPLATE for suitability of sites (mandatory use of new template as of October 2023)
- Application form – substantial modifications: please use this application form when submitting one or more substantial modifications to an approved clinical investigation.
Lopende klinische studies goedgekeurd onder de Europese richtlijn 93/42/EEG
Klinische onderzoeken die zijn goedgekeurd onder de Europese richtlijn 93/42/EEG, mogen verder worden uitgevoerd volgens deze Europese richtlijn, maar de melding van SAE en incidenten met het hulpmiddel moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de MDR-vereisten vanaf 26 mei 2021 en verder zoals beschreven in sectie 7 van de “Guideline on submission processes of clinical investigations” (zie hierboven).
Substantiële wijzigingen aan het klinisch onderzoek en de melding van beëindiging van het klinisch onderzoek moeten de procedures van de Europese richtlijn blijven volgen, ook na 26 mei 2021.