Nieuwe Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR)
De Europese Verordening (EU) 2017/745 betreffende medisch hulpmiddelen (MDR) is van toepassing sinds 26 mei 2021. De MDR introduceert een belangrijke update van het regelgevingskader in de Europese Unie en brengt verschillende wijzigingen met zich mee in de reikwijdte van klinische onderzoeken die ter goedkeuring moeten worden ingediend, de initiële indieningsprocessen en hun substantiële wijzigingen, de inhoud van het indieningsdossier en de veiligheidsrapportering.
Hieronder vindt u de links naar verschillende Belgische en Europese richtlijnen en documenten betreffende klinische onderzoeken onder de MDR. Alle vragen over klinische onderzoeken kunnen per mail worden gestuurd naar ct.rd@fagg-afmps.be.
Europese wetgeving en richtlijnen
- De MDCG 2024-5 richtlijn betreffende de inhoud van de Investigator’s Brochure met bijlage MDCG 2024-5 Appendix A
- De MDCG 2024-3 richtlijn betreffende de inhoud van het Clinical Investigation Plan voor klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen
- MDCG 2024-3 Appendix A Clinical Investigation Plan Synopsis Template
- De MDCG 2024-15 richtlijn voor de publicatie van de “clinical investigation reports” en hun samenvattingen bij afwezigheid van EUDAMED
- Europese Verordening (EU) 2017/745 inzake medische hulpmiddelen (MDR)
- De MDCG 2020-5 richtlijn voor klinische evaluatie – gelijkwaardigheid.
- De MDCG 2020-6 richtlijn voor voldoende klinisch bewijs voor “oudere apparaten”
- De MCDG 2020-7 en 2020-8 richtlijnen voor het PMCF-plan en het PMCF-evaluatierapport.
- De MDCG 2020-10/1 richtlijn betreffende veiligheidsrapportering bij klinisch onderzoek (mei 2020).
- De MDCG 2020-10/2 Clinical Investigation Summary Safety Report Form voor rapportering van ernstige bijwerkingen.
- De MDCG 2020-13 richtlijn voor het beoordelingsrapport van de klinische evaluatie.
Belgische wetgeving
- Wet van 22 December 2020 betreffende medische hulpmiddelen
- Koninklijk besluit 18 mei 2021 betreffende het klinisch onderzoek vanmedische hulpmiddelen
Belgische richtlijnen
- Guideline on Submission Processes of Clinical Investigations according to MDR in Belgium. Dit document is bedoeld als leidraad voor de verschillende indieningsprocessen voor klinische onderzoeken onder de nieuwe verordening, vanuit een nationaal standpunt. De meest recente versie is versie 11.0.
- Clinical Investigations – Guidance on Dossier Content. Dit document biedt een gedetailleerde beschrijving van elk dossierdocument.
- Guidance on the Belgian synchronized procedure (versie 1.0). Dit document is bedoeld als specifieke leidraad voor de synchronized procedure van gecombineerde CTR–MDR/IVDR studies in België.
Templates voor indieningen
- Folder structure for initial applications including relevant templates
- Initial application form for clinical investigation under MDR
- Annex A to initial application template (if you have more than one investigational device in your clinical investigation, please complete your application form with this annex)
- Annex B to initial application (if you have more than one comparator in your clinical investigation plan, please complete your application form with this annex)
- Annex C to initial application (if you want to add more sites)
- GSPR form for “general safety and performance requirements and list of standards applied” (document GSPR and list of standards applied).
- List of submitted document for initial application
- List of submitted document for substantial moditication
- Written statement – NEW TEMPLATE for suitability of sites (mandatory use of new template as of October 2023)
- Application form – substantial modifications: please use this application form when submitting one or more substantial modifications to an approved clinical investigation.
COMBINE, Coordinated Assessment CI/PS and the Synchronized Procedure
Op EU niveau lopen momenteel verschillende initiatieven om, bij afwezigheid van een volledig functionele Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED), te komen tot een meer geharmoniseerde beoordeling van klinische onderzoeken (CI) en prestatiestudies (PS) tussen de lidstaten.
Deze initiatieven, waaronder het COMBINE project en de Coordinated assessment CI/PS project, bieden sponsors optionele trajecten die gericht zijn op het faciliteren van de beoordeling van multinationale en/of gecombineerde studies. Meer informatie en updates zijn beschikbaar op hun respectieve websites.
Op nationaal niveau heeft België de Synchronized Procedure geïmplementeerd om sponsors te ondersteunen bij de indiening van gecombineerde studies. Deze procedure werd opgezet in afwachting van initiatieven op EU niveau die nog in ontwikkeling zijn. Gedetailleerde informatie is beschikbaar in de nationale guidance over de Synchronized Procedure.
Figuur 1. Vergelijking van de lopende projecten.
Lopende klinische studies goedgekeurd onder de Europese richtlijn 93/42/EEG
Klinische onderzoeken die zijn goedgekeurd onder de Europese richtlijn 93/42/EEG, mogen verder worden uitgevoerd volgens deze Europese richtlijn, maar de melding van SAE en incidenten met het hulpmiddel moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de MDR-vereisten vanaf 26 mei 2021 en verder zoals beschreven in sectie 7 van de “Guideline on submission processes of clinical investigations” (zie hierboven).
Substantiële wijzigingen aan het klinisch onderzoek en de melding van beëindiging van het klinisch onderzoek moeten de procedures van de Europese richtlijn blijven volgen, ook na 26 mei 2021.