Bericht inzake de veiligheid in het veld, ook wel Field Safety Notice (FSN) genoemd, is een brief waarin de fabrikant van hulpmiddelen gebruikers informeert over een corrigerende actie die wordt ondernomen om de veiligheid van hulpmiddelen in het veld te kunnen garanderen (field safety corrective action).
De FSN geeft informatie over de identificatie van de betrokken hulpmiddelen en licht de redenen voor het nemen van de field safety corrective action uit. De FSN beschrijft ook de risico’s voor patiënten, gebruikers en andere personen gelinkt aan het probleem en vermeldt alle maatregelen die door gebruikers dienen genomen te worden om de risico’s te beperken of elimineren.
Het merendeel van de FSN’s zijn gericht aan professionele gebruikers (artsen, apothekers, etc.). Patiënten die na het lezen van deze informatie vragen hebben met betrekking tot de impact van de vermelde risico’s, worden verzocht een arts of apotheker te raadplegen.
Gelieve er rekening mee te houden dat wanneer het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor gebruik door professionelen in de gezondheidszorg, de FSN alleen in het Engels beschikbaar kan zijn (in overeenstemming met art. 65 van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen en art. 64 van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek).
De inhoud van de FSN valt onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant van het hulpmiddel.
Hieronder vindt u de link naar de FSN's die in België van toepassing zijn. Deze lijst wordt wekelijks bijgewerkt.
Mocht u een FSN ontvangen van een fabrikant die niet is opgenomen in de lijst, laat het ons dan weten via e-mail naar vigilance.meddev@fagg.be.