Veiligheidsmededelingen voor medische hulpmiddelen

Veiligheidsmededelingen - ook wel Field Safety Notices (FSN) genoemd - zijn berichten die door de fabrikant van medische hulpmiddelen naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt verzonden, dit om hen te informeren over mogelijke risico’s opgetreden tijdens het gebruik van bepaalde medische hulpmiddelen, alsook over de maatregelen of de aanbevelingen om deze risico’s te beperken.  De bedoeling van dit soort communicatie is de gezondheidszorgbeoefenaars zo goed mogelijk te informeren om de gebruiksveiligheid te verbeteren in het kader van het correct gebruik van medische hulpmiddelen.

Deze FSN’s zijn specifiek bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars. Aangezien de FSN’s niettemin ook toegankelijk zijn voor het publiek, verzoeken wij patiënten die naar aanleiding van het vernemen van deze informatie vragen hebben, hun arts te raadplegen.

Gelieve op te merken dat, wanneer een FSN slechts in één van de landstalen beschikbaar is, het desbetreffende medisch hulpmiddel ook enkel in de overeenkomstige regio te vinden is.

Deze veiligheidsmededelingen worden gepubliceerd door de fabrikant of zijn gemachtigd vertegenwoordiger. Deze firma’s zijn verantwoordelijk voor de informatie beschreven in de FSN's.

Hieronder kan u de lijst met veiligheidsmededelingen terugvinden voor medische hulpmiddelen van klasse III (hoogste risicoklasse) en AIMD (actieve implantaten) alsook bepaalde informatie van andere klassen waarvan de publicatie nuttig werd geacht.

 

Johnson&Johnson Medical – Recall Mitek Healix Advance, Healix Advance Knotless, Milagro Advance et Intrafix Advance

FSN 29812 (13/11/2019)

-

Cordis – Cordis S.M.A.R.T. en PRECISE-stents

FSN 29891 (13/11/2019)

-

Allergan – XEN Glaucoma Treatment System

FSN 29709 (31/10/2019)

-

Medtronic Belgium – SynchroMed II Implanteerbare Infusiepomp – Modellen 8637-20, 8637-40

FSN 29605 (10/2019)

-

Medtronic Belgium – CFx Longevity Estimator Software Error

FSN 29541 (10/2019)

-

Boston Scientific International – Kennisgeving van veiligheid - Dringende terugroepactie van medisch product Emerge, Monorail, NC Emerge Monorail PTCA-dilatatiekatheter / Guidezilla II-geleideverlengkatheter / Agent paclitaxel gecoate PTCA-ballonkatheters

FSN 29752 (10/2019)

-

Zimmer Biomet – Verschillende Biomet-producten

FSN 29493 (25/09/2019)

-

Integra LifeSciences –– IDRT TS en IDRT SINGLE LAYER

FSN 29361 (12/09/2019)

-

Medtronic – Therapietoepassingen op de CT900 Clinician Programmer

FSN 29353 (12/09/2019)

-

Medtronic – Euphora en Solarice Semi-Compliant Rapid Exchange-ballondilatatiekatheters

FSN 29320 (11/09/2019)

-

Pajunk Medical Produkte GmbH – SPROTTE lumbal met Introducer

FSN 29286 (04/09/2019)

-

Medtronic Belgium – Software Update - Pacemakers Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta, Sphera et Vitatron A, E, G, Q

FSN 27266 (09/2019)

-

Boston Scientific –Model A209 EMBLEM subcutane implanteerbare cardioverter defibrillatoren (S-ICD’s) en Model A219 EMBLEM MRI S-ICD’s

FSN 29083 (21/08/2019)

-

Vascular Solution c/o Teleflex Medical – TrapLiner Katheter

FSN 29191 (21/08/2019)

-

Zimmer Biomet – Sidus Stem-Free Shoulder Humeral Head - Tête humérale pour prothèse d’épaule Sidus sans tige

FSN 29164 (19/08/2019) - enkele in frans

-

Medtronic – Medtronic Micra - Plaatsingskatheter

FSN 29129 (13/08/2019)

-

LimaCorporate – Modulus, Modulus-R, Revision & Revision LR stems

FSN 29162 (02/08/2019)

-

MicroPort CRM – Platinium ICDs en CRT-D

FSN 25834 (12/07/2018)

-

Getinge Group – Sensation Plus 7.5 Fr. 40cc Intra-aortale ballonkatheter met accessoires

FSN 28434 (14/06/2019)

-

Zimmer Biomet – Biolox Hip Option Taper Adapter

FSN 28481 (11/06/2019)

-

Medtronic – Endo GIA – laadeenheden voor chirurgisch nieten voor eenmalig gebruik en Tri-Staple 2.0 intelligente herlaadeenheden en cartridges

FSN 28391 (04/06/2019)

-

Becton, Dickinson and Company (DB) –Equistream, Equistream XK en Glidepath-katheters voor langdurige hemodialyse

FSN 28396 (04/06/2019)

-

ARB Medical LLC - Rebound HRD implantaat

FSN 26402 (06/2019)

-

Teleflex Medical – Auto Endo5 ML

FSN 28366 (24/05/2019)

-

Medtronic– Azure and Astra pacemakers, and Percepta, Serena and Solara cardiale resynchronisatie therapie pacemakers (CRT-P)

FSN 28203 (17/05/2019)

-

Abbott – MitraClip XTR clipplaatsingssysteem

FSN 28113 (01/05/2019)

-

Boston Scientific International – Xenform herstelmatrix voor zachte weefsels, Uphold Lite with Capio SLIM vaginaal ondersteuningssysteem, Polyform synthetisch net, Pinnacle LITE set voor bekkenbodemherstel (PFR) posterieur

FSN 28108 (29/04/2019)

-

Cook Medical Europe – Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese

FSN 28092 (25/04/2019)

-

Boston Scientific International –

Precision™ Spinal Cord Stimulator Systems leads, lead extensions, adapters, and Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems lead extensions (Artisan™ 70cm 2x8 Surgical Lead Kit, 35cm and 55cm 8 Contact Extension Kits; Linear™ 3-4 50cm and 70cm 8 Contact Lead Kit; Precision™ M8 Adapter, 15cm)

 FSN 28072 (24/04/2019) (enkel in frans versie)

-

Arrow International – Arrow PICC en JACC-kits

FSN 28063 (24/04/2019)

-

Occlutech GmbH – Occlutech Delivery Set, lang (110cm)

FSN 28005 (23/04/2019)

-

Medtronic Belgium – 6F Sherpa NX Active Catheters

FSN 27757 (18/04/2019)

-

Medtronic Belgium – A610 DBS Clinician Programmer Applicatie versie 1.0.3470

FSN 27854 (15/04/2019)

-

Cook Medical Europe – Katheterset voor pericardiocentese, thoracenteseset

FSN 27979 (04/04/2019)

-

Geistlich – Geistlich Bio-Oss Pen

FSN 27770 (25/03/2019)

-

Cordis – Cordis Viasta Brite Tip & ADROIT Guiding Catheters

FSN 27440 (14/03/2019)

-

Johnson & Johnson Medical – Vicryl & Vicryl Plus hechtdraad

FSN 27639 (08/03/2019)

-

Abbott – HeartMate 3 Coring Tool

FSN 27608 (08/03/2019)

-

MicroVention Terumo – LifePearl-microsferen

FSN 27576 (06/03/2019)

-

Medovent GmbH – Reaxon Direct, Reaxon Nerve Guide

FSN 27646 (05/03/2019)

-

Medtronic Belgium – Medtronic 37751 Oplaadsysteem + kitmodellen 37754, 97754 et 37651

FSN 21179 (03/2019)

-

Cook Medical Europe – Filter voor vena cava inferior (IVC)

FSN 27563 (25/02/2019)

-

LeMaitre Vascular – XenoSure biologische patch

FSN 27815 (15/02/2019)

-

Cordis – Cordis Vista Brite Tip & ADROIT Guiding Catheters

FSN 27440 (07/02/2019)

-

Ortho-Team – Terugroeping van steel Exel R

FSN 27463 (06/02/2019) (FSN enkel in Frans)

-

Medtronic Belgium – Programmer Software update CareLink 2090 , Encore 29901, CareLink Network Application Software 2491

FSN 27290 (06/02/2019)

-

Medtronic Belgium – Tweekamer-pacemakers Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta, Sphera, Vitatron A,E,G,Q-serie

FSN 27266 (05/02/2019)

-

Edwards Lifesciences – Commander-plaatsingssysteem (Modellen 9610TF20, 9610TF23, 9610TF26, 9610TF29)

FSN 27433 (02/2019)

-

Amplitude – Femursteel EVOK Standaard zonder kraag – HAP – zonder cement – kegel 12/14 Maat 8 / Femursteel EVOK Standaard met kraag – HAP – zonder cement – kegel 12/14 Maat 8

FSN 27471 (31/01/2019)

-

Arrow International – Katheterisatiekit en set voor Arrow Two-Lumen Centrale Veneuze met Blue FlexTip katheter

FSN 27334 (24/01/2019)

-

AtriCure - COBRA Fusion-ablatiessysteem

FSN 27326 (22/01/2019)

-

Edwards – Swan-Ganz-thermodilutiekatheter

FSN 27177 (11/01/2019)

-

Endologix International Holdingd – Nellix Endo Vascular Aneurysm Sealing System

FSN 27167 (04/01/2019)

-

Boston Scientific – Software-update voor Minute Ventilation-sensor  (MV)

FSN 24163 (01/2019)

-

Zimmer Biomet –  Mobi-C-halswervelschijfprothese

FSN 27160 (28/12/2018)

-

Unimed – Medische hulpmiddelen van UNIMED die door een wijziging in de classificatie niet onder de CE-markering vallen

FSN 27198 ( 20/12/2018)

-

Allergan – Allergan’a getextureerde borstimplantaten en weefselexpanders

FSN 27092 (19/12/2018)

-

Allergan – Getextureerde borstimplantaten en weefselexpanders

FSN 27092 (19/12/2018)

-

Balt Extrusion –  Katheter ECLIPSE2L 6 x 20

FSN 27067 (19/12/2018)

-

MicroPort CRM –Platinum VR 1210, VR1240, DR1510, DR1540, CRT-D 1711, SonR CRT-D 1811, CRT-D 1741, SonR CRT-D 1841, 4LV CRT-D 1744, 4LV SonR CRT-D 1844

FSN 27026 (14/12/2018)

-

Medtronic – Medtronic HeartWare HVAD Systeem acculader

FSN 26895 (07/12/2018)

-

B.Braun Medical – Celsite Safety Access Ports 601

FSN 26960 (07/12/2018) - FSN enkel in Frans

-

Bonesupport - CERAMENT BONE VOID FILLER, CERAMENT G, CERAMENT V

FSN 26912 (29/11/2018)

-

VascoMed GmbH – Ballonnet TC-115 (Nr catalogie 356318)

FSN 26807 (19/11/2018)

-

Medtronic – CareLink 2090 Programmer, CareLink Encore 29901 Programmer

FSN 26473 (05/11/2018)

-

Boston Scientific -  subcutaan implanteerbaar cardioverter-defibrillatorsysteem SQ-RX-pulsgenerator, model 1010– verkorte vervangingstijd

FSN 26592 (11/2018)

-

Boston Scientific – Software-update voor Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-D’s)

FSN 24157 (11/2018)

-

Thoratec Corporation – HeartMate III –ondersteuningssysteem voor linkerventrikel

FSN 25079 (11/2018)

-

Philips - Bepaalde Philips HeartStart MRx M3538A-batterijen functioneren mogelijk niet goed

FSN 26882 (11/2018)

-

Abbott – Voor 8-kanaals lead voor het St. Jude Medical Infinity DBS-systeem

FSN 26468 (30/10/2018)

-

Philips -  Bepaalde Philips HeartStart MRx M3538A-batterijen functioneren mogelijk niet goed

FSN 26706 (29/10/2018)

-

Medtronic Belgium – Covidien Parietex Composite Parastomal Mesh

FSN 26497 (26/10/2018)

-

Maquet Cardiopulmonary GmbH (Getinge) – Quadrox-i Neonatal

FSN 26494 (25/10/2018)

-

Endologix – Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System

FSN 26506 (15/10/2018)

-

Abbott –  voor 8-kanaals lead voor het St. Jude Medical Infinity DBS-systeem

FSN 26468 (11/10/2018)

-

Abbott RB Medical LLC - Rebound HRD implantaat (IIb)

FSN 26402 (05/10/2018)

-

 

Boston Scientific –  Cardiale resynchronisatietherapie-pacemakers Visionist, Valitude en pacemakers Accolade, Proponent et Essentio

FSN 26227 (09/2018)

-

Merck Consumer Healthcare NV –  Uni-Cran Forte

FSN 26329 (27/09/2018)

-

Medtronic – Medtronic HeartWare HVAD Systeem

FSN 26192 (21/09/2018)

-

Abiomed – Impella 2.5, Impella CP

FSN 26581 (20/09/2018)

-

Corvia Medical –  Interatrial Shunt Device (IASD)-systeem II

FSN 26410 (06/09/2018)

-

Mölnlycke – Mölnlycke Procedure trays

FSN 27900 (01/09/2018)

 

Archieven :

FSN 2019

FSN 2018

FSN 2017

FSN 2016

FSN 2015

FSN 2014

FSN 2013

 

 

Laatste update op 14/02/2020