Menselijk lichaamsmateriaal en instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal
Menselijk lichaamsmateriaal is elk biologisch materiaal van menselijke oorsprong dat niet als orgaan kan worden gedefinieerd. Het omvat:
- cellen die worden gedefinieerd als afzonderlijke cellen van menselijke oorsprong of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn (bv. keratinocyten, stamcellen …);
- een weefsel dat wordt gedefinieerd als alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan. Weefsels omvatten o.a. been en elementen van het locomotorisch stelsel (kraakbeen en pezen), hart- en vaatweefsel (aders, hartkleppen), oogweefsel (hoornvlies, oogwit) …;
- gameten, geslachtsklieren en delen ervan, embryo’s en foetale weefsels;
- ander menselijk lichaamsmateriaal (afscheidingen, diverse vloeistoffen …).
Het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal voor medische toepassing op de mens kan het mogelijk maken om een falende functie bij de ontvangende patiënt te herstellen. Het gebruik van bloedstamcellen kan bijvoorbeeld essentieel zijn om patiënten met bloedziekten te behandelen of om hun bloedvatenstelsel te herstellen na een behandeling voor bepaalde vormen van kanker. Stamcellen kunnen ook worden gebruikt in een aantal biotechnologische toepassingen, bijvoorbeeld bij de productie van nieuwe geneesmiddelen. Bovendien kan het zicht worden hersteld dankzij een transplantatie van het hoornvlies, terwijl een falend hart beter kan werken met nieuwe hartkleppen.
Het hele proces, vanaf het wegnemen van de weefsels of cellen tot de implantatie van het transplantaat of tot de fabricage van een geavanceerd therapeutisch product, omvat een aanzienlijk aantal complexe en onderling verbonden activiteiten. Het relatief grote aantal patiënten dat elk jaar één van de verschillende behandelingsvormen geniet gebaseerd op het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal, vereist dat er bijzondere verplichtingen worden vastgelegd om de kwaliteit en de veiligheid gedurende het hele proces te verzekeren.
De Europese Commissie heeft een reglementair kader opgesteld, waardoor er kwaliteits- en veiligheidsnormen konden worden ingevoerd via de Richtlijnen 2004/23/EG, 2006/17/EG, 2006/86/EG, 2012/39/EU, 2015/565/EU en 2015/566/EU. Deze werden omgezet in de Belgische wetgeving door de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek en haar uitvoeringsbesluiten. Vergelijkbare criteria zijn van toepassing in de hele Europese Unie.
Om de veiligheid van de bevolking en van de kwalitatieve zorg, die voor iedereen toegankelijk is, te garanderen, mogen enkel de erkende instellingen menselijk lichaamsmateriaal verkrijgen, bereiden, bewaren, distribueren en afleveren. Zij garanderen de kwaliteit en de veiligheid ervan. Deze instellingen kunnen banken, intermediaire structuren, productie-instellingen of, in het kader van wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, biobanken zijn. In het kader van menselijk lichaamsmateriaal afkomstig uit een niet-Europees land, mogen alleen importerende instellingen menselijk lichaamsmateriaal invoeren.
De erkenning van een instelling voor menselijk lichaamsmateriaal wordt altijd voorafgegaan door een inspectie uitgevoerd door een inspecteur van het FAGG. Volgens de geldende wetgeving moeten de erkende instellingen bovendien op regelmatige tijdstippen worden geïnspecteerd, en dit minstens eenmaal om de twee jaar.*
Menselijk lichaamsmateriaal wordt verkregen van levende donoren, maar in sommige gevallen ook van overleden personen.
De donatie van menselijk lichaamsmateriaal is anoniem en gratis, en de commercialisering van lichaamsmateriaal is verboden.
Door zijn biologische oorsprong kent het menselijk lichaamsmateriaal risico's rond de verspreiding van overdraagbare ziekten, zoals hepatitis, aids ... hetgeen met alle mogelijke middelen vermeden moet worden door een strenge selectie van de donoren en serologische analyses. Bovendien moet een volledige traceerbaarheid gegarandeerd zijn om bij te dragen aan de veiligheid van de volksgezondheid.
Bovendien mogen de wegneming en de transplantatie van menselijk lichaamsmateriaal slechts worden uitgevoerd in een erkend ziekenhuis (in de zin van de wet op de ziekenhuizen van 23 december 1963), of behorend tot Defensie.
Een van de innovaties van de wet van 19 december 2008 over menselijk lichaamsmateriaal bestaat ook uit het geven van een wettelijke basis aan de "biobanken", die al het menselijk lichaamsmateriaal samenbrengen dat is bestemd voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens. Meer informatie vindt u deze pagina.
Menselijk lichaamsmateriaal heeft ook een veelbelovend potentieel als grondstof voor de fabricage van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (somatische celtherapie, engineered weefselproducten ...) (zie de Europese Verordening nr. 1394/2007 voor deze materie).
Voor meer informatie over orgaandonatie is er meer algemene informatie beschikbaar op de website www.beldonor.be.
* Art. 4 van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend.
Bijzonder soort menselijk lichaamsmateriaal: gameten, geslachtsklieren en fragmenten ervan, embryo's en foetale weefsels
Gameten, geslachtsklieren en fragmenten ervan, embryo's en foetale weefsels zijn menselijk lichaamsmateriaal die onder twee wetgevingen vallen.
- De wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.
- De wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten.
Oorspronkelijk werden de eerste technieken voor medisch begeleide voortplanting ontwikkeld om onvruchtbare koppels de mogelijkheid te geven om kinderen te krijgen. Vervolgens hebben deze technieken zich sterk ontwikkeld en kunnen ze nu ook in andere gevallen worden toegepast, bijvoorbeeld om de overdracht van genetische ziekten te voorkomen of om eigen materiaal te bewaren voor een later ouderlijk project, bijvoorbeeld vóór een oncologische behandeling.
Voortplantingstechnieken, die zich de laatste 30 jaar sterk hebben ontwikkeld, worden nu op grote schaal uitgevoerd in fertiliteitscentra met een zorgprogramma "reproductieve geneeskunde" in de zin van het koninklijk besluit van 15 februari 1999. Bovendien worden deze fertiliteitscentra gelijkgesteld met banken voor menselijk lichaamsmateriaal, waarvoor dezelfde regels gelden als voor de erkende instellingen voor andere soorten menselijk lichaamsmateriaal.
Voortplantingstechnieken variëren van relatief eenvoudige procedures tot meer invasieve technieken.
- Kunstmatige inseminatie is de oudste, maar ook de eenvoudigste techniek. Hierbij worden de verzamelde spermatozoïden, die een capacitatie ondergaan, op de dag van de eisprong met een pipet (of fijne katheter) rechtstreeks in de baarmoeder geïnjecteerd. Op deze manier verplaatsen de spermatozoïden zich op natuurlijke wijze via de eileiders naar de eicel en vindt de bevruchting plaats in vivo.
- Bij in-vitrofertilisatie worden eicellen en spermatozoïden buiten de baarmoeder samengebracht (in vitro). Deze techniek maakt het mogelijk om de bevruchting te controleren en vervolgens een of meer embryo's in de baarmoeder in te brengen.
Voorplantingstechnieken omvatten dus de wegneming en manipulatie van menselijke eicellen, sperma en embryo's, of de medewerking van derden, zoals in het geval van de conceptie van een kind via eicel- of spermadonatie.
De toepassing van medisch begeleide voortplanting is legaal voor alle burgers, ongeacht hun burgerlijke staat (single, als hetero- of homokoppel). Er worden wel bepaalde beperkingen opgelegd, zoals leeftijdsgrenzen. Bovendien is de donatie van materiaal voor medisch begeleide voortplanting, net als bij het "klassieke" menselijk lichaamsmateriaal, anoniem (behoudens uitzonderingen) en onbetaald, en is de commercialisering ervan verboden.