Aan te melden prestatiestudies en kennisgevingsprocedure

Een fabrikant, of zijn gemachtigde, moet de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik) van het FAGG in kennis stellen van elk onderzoek dat bestemd is om het prestatievermogen van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (IVD) te onderzoeken in medische laboratoria of in een andere daarvoor geschikte omgeving buiten zijn eigen bedrijfsruimten.

 

Dergelijke prestatiestudies in het kader van IVD’s moeten uiterlijk op het ogenblik van de terbeschikkingstelling van het medisch hulpmiddel worden aangemeld.

 

De betrokken fabrikant moet het kennisgevingsdossier bij het FAGG indienen. Dit kan elektronisch volgens de vastgelegde procedure via het Common European Submission Platform (CESP). Het dossier moet de volgende elementen bevatten:

 

  • het naar behoren ingevulde formulier,
  • het protocol of onderzoeksplan met het doel, de wetenschappelijke, technische of medische motivering, de toegepaste methodologie, de reikwijdte van het onderzoek en het aantal betrokken IVD’s.

 

Binnen veertien werkdagen na ontvangst van het kennisgevingsdossier stuurt de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik) van het FAGG een ontvangstbevestiging met de nationale referentie van het dossier (IVDPSxxxxxx) naar de fabrikant.

 

Voor de kennisgeving van klinische onderzoeken is een bijdrage verschuldigd. Dit bedrag staat vermeld op de website van het FAGG)

Opgepast, de manier van betalen werd recent veranderd van voorafbetaling naar betaling op factuur.

Laatste update op 09/08/2021