Afdeling Goed Gebruik

Afdeling/Coördinatie/Eenheid

Afdeling Goed Gebruik

Algemeen e-mailadres

Goed gebruik van geneesmiddelen: info.medicines@fagg.be
Goed gebruik van medische hulpmiddelen: patient.meddev@fagg.be
Geneesmiddelendatabank van het FAGG: database@fagg.be
Beschikbaarheid van geneesmiddelen: supply-problems@fagg.be
Reclame voor geneesmiddelen: advertising@fagg.be
Risk Minimisation Activities (RMA): rma@fagg.be
Sunset clause: sunsetclause@fagg.be

Algemeen telefoonnummer

+32 2 528 40 00

Kerntaken

• Duidelijke en verstaanbare informatie aanbieden aan patiënten over het correcte gebruik van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en hun hulpstukken.
• Beschikbaarheid van antimicrobiële middelen voor de Belgische patiënten verbeteren, en het goed en rationeel gebruik ervan bevorderen.
• Meewerken aan het Nationaal Actieplan (NAP) tegen antimicrobiële resistentie.
• Updaten en publiceren van informatie over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in de geneesmiddelendatabank. Deze databank bevat linken naar relevante documenten zoals de bijsluiter, de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), de Risk Minimisation Activities (RMA) en de Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). 
• Dagelijkse opvolging van tijdelijke onbeschikbaarheden en stopzettingen van commercialisatie van geneesmiddelen. Op basis van een beslissingsboom wordt de impact van een onbeschikbaarheid en stopzetting van commercialisatie op de volksgezondheid ingeschat en worden gepaste maatregelen genomen om de gevolgen voor de patiënt zoveel mogelijk te beperken. 
• Voorafgaande controle van alle notificaties en visumaanvragen voor reclame voor het grote publiek voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik “vrij van voorschrift” en alle informatiecampagnes op radio of televisie waarin direct of indirect wordt verwezen naar een geneesmiddel of een groep geneesmiddelen. De afdeling is ook betrokken bij het uitwerken van normen voor reclame voor geneesmiddelen.
• Beoordelen en goedkeuren van risicobeperkend materiaal (RMA’s) die voor sommige geneesmiddelen als voorwaarden gelden voor de commercialisatie van een geneesmiddel.
• Toepassen van schrappingen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie in overeenstemming met de Sunset clause. Dit wil zeggen dat een VHB of registratie van een geneesmiddel dat gedurende drie opeenvolgende jaren niet of meer daadwerkelijk in de handel is, vervalt op basis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.