Amendementen

Wanneer de opdrachtgever na aanvang van een klinisch onderzoek substantiële wijzigingen aan het protocol of elk ander document wil aanbrengen die een effect kunnen hebben op de veiligheid van de deelnemers, of die kunnen leiden tot een andere interpretatie van de wetenschappelijke documenten die het verloop van het onderzoek onderbouwen, of indien deze wijzigingen vanuit een ander oogpunt significant zijn, meldt de onderzoeker de redenen en de inhoud van deze wijzigingen aan het/de betrokken ethisch(e) comité(s) door middel van een amendement.

 

Amendementen moeten ingediend en goedgekeurd worden door het ethisch comité. Amendementen zijn niet onderworpen aan de goedkeuring door het FAGG en kunnen dus geïmplementeerd worden zodra het ethisch comité zijn akkoord heeft gegeven.

 

Het FAGG wenst echter per e-mail op de hoogte te worden gehouden van de wijzigingen die worden aangebracht aan de onderzoeken die het heeft goedgekeurd.

Daarom vraagt het FAGG aan de fabrikant, of zijn gemachtigde, om deze informatie elektronisch door te geven aan de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik) van het FAGG. Dit kan via het e-mailadres ct.rd@fagg.be of via het Common European Submission Platform (CESP). Daarbij moeten de volgende elementen worden verstrekt:

 

  • cover letter - Onderwerp: Amendment of clinical investigation – 80M0XXX, met vermelding van de titel van het onderzoek en een samenvatting van de aangebrachte wijzigingen,
  • de gewijzigde documenten,
  • een kopie van het gunstig advies van het ethisch comité, met inbegrip van de versies van de documenten waarop deze goedkeuring betrekking heeft.

 

De kennisgeving van amendementen is niet onderworpen aan een retributie en is dus gratis.

Laatste update op 09/08/2021