Amendementen

Wijzigingen aan het protocol van prestatiestudies met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) zijn niet onderworpen aan de goedkeuring door het FAGG.

 

Het FAGG wenst echter op de hoogte te worden gehouden van elke wijziging in het protocol van prestatiestudies met IVD’s, en vraagt dan ook aan fabrikanten van IVD’s of hun gemachtigden om deze informatie elektronisch door te geven aan de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik) van het FAGG. Dit kan via het e-mailadres ct.rd@fagg.be of via het Common European Submission Platform (CESP). Daarbij moeten de volgende elementen worden verstrekt:

 

  • cover letter - Onderwerp: Amendment of perfomance study – IVDPSxxxxxx, met vermelding van de titel van de studie en een samenvatting van de aangebrachte wijzigingen,
  • de gewijzigde documenten.
Laatste update op 09/08/2021