Belgische nationale regelgeving voor de harmonisatie van SKP’s, etikettering en bijsluiters
In de nationale afsluitfase van een procedure voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of een variatie met wijzigingen in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), de bijsluiter en/of de etikettering van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten aanvragers of vergunninghouders vertalingen indienen bij het FAGG.
- Voor de SKP gaat het om een Franse en Nederlandse versie.
- Voor de etikettering en de bijsluiter moeten zij naast de vertalingen in het Frans en Nederlands ook een Duitstalige versie bezorgen.
- Vertalingen per procedure
Voor de decentrale procedure (decentralised procedure, DCP) en de wederzijdse erkenningsprocedure (mutual recognition procedure, MRP), zoals bedoeld in artikel 6, lid 1 b) en c) en artikels 48, 49, 50, 51 en 52 van Verordening 2019/6, en in artikels 18, 19 en 20 van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen moeten de vertalingen een getrouwe en inhoudelijk correcte weergave zijn van de Engelstalige documenten die zijn goedgekeurd in toepassing van:
- artikel 49, lid 4 en lid 7 van Verordening 2019/6 voor een DCP-procedure;
- artikel 52, lid 5 en lid 8 van Verordening 2019/6 voor een MRP-procedure.
Voor nationale procedures, zoals bedoeld in artikel 6, lid 1 a) van Verordening 2019/6, artikels 46 en 47 van Verordening 2019/6 en artikels 16 en 17 van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, moet de vertaling een getrouwe en inhoudelijk correcte weergave zijn van de Nederlandstalige of Franstalige documenten die zijn goedgekeurd in toepassing van artikel 47, lid 2 van Verordening 2019/6 voor een nationale procedure.
- Harmonisatie
Een VHB-aanvrager of -houder kan een harmonisatie vragen van de SKP, etikettering en bijsluiter tussen België en andere landen. Dat kan bijvoorbeeld met:
- Nederland voor Nederlandstalige teksten;
- Frankrijk en Luxemburg voor Franstalige teksten;
- Duitsland, Oostenrijk en Luxemburg Duitstalige teksten.
Het FAGG aanvaardt een gemeenschappelijke etikettering of bijsluiter in België en andere landen op twee voorwaarden:
- de volledige naam van het product (full name) is identiek in alle landen waarvoor een harmonisatie is aangevraagd;
- alle informatie op de etikettering en de bijsluiter is dezelfde, met uitzondering van de ‘blue box requirements’ en de nationale voorschriften van elk land.
Het FAGG aanvaardt een vraag om harmonisatie bij het indienen van afsluitdocumenten alleen bij:
- een nieuwe aanvraag voor vergunning voor het in de handel brengen;
- wijzigingen die een beoordeling vereist (variations requirement assessment, VRA) met impact op de documenten.
Als het wettelijk statuut (afleveringswijze) niet identiek is in alle landen waarvoor een VHB-aanvrager of -houder een harmonisatieverzoek indient, vermelden de geharmoniseerde teksten die door de Belgische overheid zijn goedgekeurd alleen de afleveringswijze in België. De afleveringswijzen in België en die in de andere landen moeten goed zichtbaar en duidelijk herkenbaar op de gemeenschappelijke verpakking/bijsluiter vermeld staan.
Door de Belgische overheid goedgekeurde geharmoniseerde teksten vermelden alleen de nationale Belgische informatie. De nationale informatie uit de andere landen die betrokken zijn bij de harmonisatie staat er niet in opgenomen. Een VHB-aanvrager of -houder is ervoor verantwoordelijk dat de etikettering/bijsluiter die hij op de nationale markt brengt in overeenstemming is met de goedgekeurde geharmoniseerde vertalingen.
Het is belangrijk dat een VHB-aanvrager of -houder alle landen die betrokken zijn bij de harmonisatie van vertalingen informeert op het ogenblik dat hij de afsluitdocumenten indient. Zo kan de samenwerking tussen de verschillende landen gemakkelijker tot stand komen. Als die samenwerking niet meteen tot stand komt, bezorgt de VHB-aanvrager of -houder de opmerkingen van de betrokken landen aan het FAGG. Zo kan het FAGG zijn opmerkingen aanvaarden en de betrokken landen eventuele aanvullende opmerkingen doorsturen voordat zij de teksten hebben goedgekeurd. Dat is belangrijk om tot een gezamenlijke goedkeuring van de geharmoniseerde tekst te komen.
Ter herinnering: VHB-aanvrager of -houder moeten teksten harmoniseren met de Engelstalige versie die op Europees niveau (voor Europese procedures) is goedgekeurd, met de geldende template voor kwaliteitscontrole van documenten (Quality Review of Documents, QRD) en de standaardtermen van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, EDQM).
Het FAGG aanvaardt een verzoek om harmonisatie niet:
- nadat een tekst is herzien tijdens de nationale afsluitingsfase. VHB-aanvrager of -houder moeten een verzoek tot harmonisatie van de teksten aanvragen wanneer ze de afsluitingsdocumenten indienen.
- Bij VRA’s zonder impact op de documenten of bij VNRA’s.
In deze gevallen is harmonisatie nog mogelijk als de VHB-aanvrager of -houder een nationale VRA G.I.z indient.
Harmonisatie tussen België, Duitsland en Oostenrijk voor Duitstalige teksten
Raadpleeg de richtlijn ‘Guidance for harmonisation of the German language translation of product information for veterinary medicinal products in MRP/DCP’ voor informatie over de te volgen procedure en tijdsschema’s.
Harmonisatie tussen België en Nederland voor Nederlandstalige teksten
Wanneer er een harmonisatie door de VHB-houder wordt aangevraagd, moeten er van de Nederlandse autoriteiten binnen de drie weken opmerkingen worden ontvangen. Wanneer dat niet het geval is, is een harmonisatie tussen België en Nederland niet verzekerd.
Harmonisatie tussen België en Frankrijk voor Franstalige teksten
Wanneer er een harmonisatie door de VHB-houder wordt aangevraagd, moet er van de Franse autoriteiten binnen de drie weken opmerkingen worden ontvangen. Wanneer dat niet het geval is, is een harmonisatie tussen België en Frankrijk niet verzekerd.
Harmonisatie tussen België en Luxemburg voor Duitstalige en Franstalige teksten
De Luxemburgse autoriteiten aanvaarden de goedgekeurde Belgische teksten zonder bijkomende revisies.