Brexit - Informatie voor professionelen

Het FAGG wil gezondheidszorgbeoefenaars, de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen ondersteunen voor en na de brexit. Het voorkomen van eventuele tekorten van medische hulpmiddelen voor de patiënten staat daarbij centraal.

In deze rubriek vindt u diverse informatie over de impact van de brexit en de eventuele maatregelen die moeten worden genomen. Wij werken deze informatie regelmatig bij naarmate de situatie evolueert.

Het Verenigd Koninkrijk (VK) heeft de Europese Unie formeel verlaten op 31 januari 2020. Het VK wordt sindsdien in principe aanzien als elk ander niet EU-land.

Sinds 1 februari 2020 geldt een overgangsperiode die eindigt op 31 december 2020.

Tijdens de overgangsperiode blijft de wetgeving inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten van toepassing op het VK. Dit betekent dat farmaceutische bedrijven tot eind 2020 al hun activiteiten in het VK kunnen blijven uitoefenen. Vergunninghouders/-aanvragers, laboratoria erkend voor kwaliteitscontrole en batch release sites, gekwalificeerde personen voor farmacovigilantie en pharmacovigilance system master files (PSMF’s), kunnen dus gevestigd blijven in het VK tot eind 2020.

Bedrijven hebben tot 31 december 2020 de tijd om de nodige wijzigingen aan te brengen in hun geneesmiddelendossiers.

Voor gezondheidsproducten kunnen ze volgende wijzigingen doorvoeren om te voldoen aan de EU-wetgeving en op de EU-markt te kunnen blijven:

  • zich laten vertegenwoordigen door een gemachtigde vertegenwoordiger aanwezig in de EU27,
  • een nieuwe gemachtigde vertegenwoordiger aanduiden binnen de EU27,
  • een nieuwe CE-markering aanvragen bij een aangemelde instantie gevestigd in de EU27.

Bijkomende praktische informatie over Brexit gerelateerde richtlijnen zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) en de coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (CMDh/v).

 

Nieuwsberichten

 

Geneesmiddelen

Informatie voor sponsors van klinische proeven

Specifieke informatie voor sponsors van klinische proeven

 

(1) Zal een gemachtigde vertegenwoordiger in het VK nog geldig zijn?
Na de transitieperiode zal het Verenigd Koninkrijk (VK) worden beschouwd als een derde land. Daardoor zal een gemachtigde vertegenwoordiger in een andere Europese lidstaat nodig zijn voor alle klinische proeven met een sponsor uit het VK. Gemachtigde vertegenwoordigers in het VK voor niet-EU sponsors zullen eveneens niet meer geldig zijn. Voordat het VK de EU verlaat moet de gemachtigde vertegenwoordiger worden gewijzigd via een substantieel amendement waarbij rubriek B.2 van de European application form wordt aangepast.


(2)Moet er iets veranderd worden voor de batch vrijgave of batch release van Investigational Medicinal Product (IMPs)?

Na de transitieperiode kan de batch release van IMPs die worden geproduceerd in het VK niet langer worden verzekerd door de gekwalificeerde persoon van een invoerder die zich in het VK bevindt. De batch release moet gedaan worden door de gekwalificeerde persoon van een invoerder die zich in een andere Europese lidstaat bevindt. Hetzelfde geldt voor IMPs die worden geproduceerd buiten de EU.

Voor het einde van de transitieperiode moet de invoerder en gekwalificeerde persoon worden gewijzigd via een substantieel amendement waarbij rubriek D.9.2 van de European application form wordt aangepast, met een nieuwe QP declaration en een manufacturing authorisation van de nieuwe invoerder en een aanpassing van de rubriek “manufacturers of the drug product” van het investigational medicinal product dossier (IMPD).

 

(3) Zijn er specifieke voorwaarden voor het indienen van substantiële amendementen?
Er kan één substantieel amendement worden ingediend voor verschillende klinische proeven. De retributie of ‘fee’ voor een substantieel amendement moet evenwel worden betaald per klinische proef. We raden ook aan om de indiening van de amendementen zoveel mogelijk te groeperen per IMP.

 

FAQ Medische hulpmiddelen

Informatie voor ziekenhuizen


(1) Welke medische hulpmiddelen worden getroffen door de brexit?

Controleer de informatie op de verpakking van het medisch hulpmiddel. Een hulpmiddel wordt getroffen door de brexit wanneer aan één of meer van de volgende voorwaarden voldaan is:

  • de fabrikant is gevestigd in het Verenigd Koninkrijk;
  • de gemachtigde vertegenwoordiger is gevestigd in het Verenigd Koninkrijk;
  • de CE-markering wordt gevolgd door een van de volgende nummers: 0086, 0088, 0120, 0843.

 

(2) Wat zijn de gevolgen als een medisch hulpmiddel is getroffen door de brexit?

Is het medisch hulpmiddel getroffen door de brexit legaal in de Europese handel gebracht VÓÓR het einde van de transitieperiode, dan mag het vrij circuleren op het grondgebied van de 27 Europese lidstaten (EU27).

Is het door de brexit getroffen medisch hulpmiddel NA het einde van de transitieperiode in de Europese handel gebracht, dan moet de fabrikant voor het in de handel brengen een aantal aanpassingen doorvoeren om het hulpmiddel op de EU27-markt te mogen verdelen.

  • Fabrikanten die in het Verenigd Koninkrijk gevestigd zijn, moeten zich laten vertegenwoordigen door een gemachtigde vertegenwoordiger aanwezig in de EU27.
  • Fabrikanten met een gemachtigde vertegenwoordiger in het Verenigd Koninkrijk moeten een nieuwe gemachtigde vertegenwoordiger aanduiden binnen de EU27
  • Voor CE-certificaten afgeleverd door een Britse aangemelde instantie (de nummers 0086, 0088, 0120, 0843) moet een nieuw CE-certificaat zijn aangevraagd en toegekend door een aangemelde instantie gevestigd in de EU27.

Het FAGG werkt nauw samen met de betrokken partijen om een oplossing te zoeken voor alle medische hulpmiddelen waarvoor mogelijk een probleem ontstaat na de brexit. Gezien de onzekere uitkomst van de onderhandelingen over de toekomstige akkoorden en het grote aantal geïmpacteerde medische hulpmiddelen, raadt het FAGG ziekenhuizen evenwel volgende acties aan:

  • Neem contact op met de fabrikant of zijn verdeler om te vragen of de nodige maatregelen genomen zijn voor de overdracht van het CE-certificaat en/of aanwijzing van de gemachtigde vertegenwoordiger binnen de EU27.
  • Neem contact op met de verdeler van het product om er zich van te verzekeren dat zij voldoende voorraad hebben om de eerste maanden na de transitieperiode, welke waarschijnlijk de meest kritieke periode zal zijn, te overbruggen.
  • Onderzoek of er mogelijke alternatieven zijn die niet getroffen worden door de brexit.
  • Indien nodig kan u zelf een grotere voorraad opbouwen.

 

(3) Hoe weet ik of een medisch hulpmiddel legaal in de handel is gebracht NA

het einde van de transitieperiode?
Om na de transitieperiode legaal in de handel verkrijgbaar te zijn, moet de fabrikant van het medisch hulpmiddel gelegen zijn in de EU27 of beschikken over een gemachtigde vertegenwoordiger in de EU27. Het medisch hulpmiddel zelf moet, indien het een CE certificaat dient te hebben voor het op de markt brengen, te beschikken over een CE-certificaat afkomstig van een aangemelde instantie gevestigd in de EU27.

 

(4) Wat verstaan we onder “in de handel brengen”?
Het in de handel brengen is het voor het eerst ter beschikking stellen van een hulpmiddel door de fabrikant aan een andere entiteit. Dit betekent dat het de eerste eigendomsverandering is. Het kan hierbij gaan om een transactie tegen betaling of een kosteloze transactie tussen de fabrikant en een distributeur. (Koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, artikel 1 §2 8°)

 

Informatie voor fabrikanten en distributeurs

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten nagaan of hun producten door een Britse aangemelde instantie (BSI (0086), Lloyd’s Register Quality Assurance Ltd (0088), SGS UK (0120) en UL International (0843)) werden gecertificeerd. Als dat het geval is, moet de fabrikant de producten voor het einde van de transitieperiode laten certificeren door een andere aangemelde instantie, die gevestigd is in een Europese lidstaat (EU27).

Fabrikanten van medische hulpmiddelen buiten de EU27, moeten een gemachtigde vertegenwoordiger binnen de EU27 aanduiden om hun medische hulpmiddelen in de Europese handel te brengen. Het FAGG ontwikkelde een beslissingsboom om fabrikanten te helpen de juiste maatregelen te treffen.

 

Laatste update op 13/03/2020