Certificaten van vrije verkoop - Vragen en antwoorden

Wat is een certificaat van vrije verkoop van een medisch hulpmiddel ?

Het certificaat van vrije verkoop volgens de richtlijnen 93/42/EC, 98/79/EC of 90/385/EC is een verklaring waarin wordt bevestigd dat de betrokken hulpmiddelen voldoen aan de toepasselijke wetgeving en dat de autoriteit geen beperkende maatregelen heeft genomen ten aanzien van het in de handel brengen van deze hulpmiddelen. Het certificaat van vrije verkoop volgens de verordeningen 2017/745 of 2017/746 verklaart dat de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger zijn maatschappelijke zetel in België heeft, dat het hulpmiddel beantwoordt aan Verordening 2017/745 of 2017/746, voorzien is van de CE-markering en dat het in de Europese Unie in de handel gebracht mag worden.

Ik wil medische hulpmiddelen naar andere landen binnen de Europese Unie uitvoeren. Heb ik daarvoor een certificaat van vrije verkoop nodig ?

Neen, een certificaat van vrije verkoop is algemeen bedoeld voor de uitvoer van medische hulpmiddelen buiten de Europese Unie.

Wat is de behandelingstermijn van mijn aanvraag ?

De behandelingstermijn per dossier beloopt 5 weken vanaf het tijdstip waarop het dossier als volledig wordt beschouwd.

Wie kan de aanvrager van een certificaat van vrije verkoop zijn ?

Voor een certificaat van vrije verkoop volgens de richtlijn kan de aanvrager fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger, distributeur of exporteur zijn. Deze moeten zich in het webportaal van het FAGG identificeren als "exporteur". Indien de aanvrager en de fabrikant niet dezelfde persoon zijn, moet een verklaring van de “licentiehouder” bijgevoegd worden. De fabrikant of de aanvrager moeten in België gevestigd zijn om een certificaat van vrije verkoop te kunnen aanvragen. Voor een certificaat van vrije verkoop volgens de verordening, kan enkel de fabrikant of de gemachtigde vertegenwoordiger het certificaat aanvragen (zie Art. 60 van Verordening 2017/745 of Art. 55 van Verordening 2017/746). Eén van beiden moet daarbij in België gevestigd zijn.

Is een Free Sale Certificate (FSC) hetzelfde als een certificaat van vrije verkoop ?

Ja, een certificaat van vrije verkoop wordt ook een Free Sale Certificate genoemd.

Welke documenten moet ik bij een aanvraag voor een product van klasse l indienen ?

 

  • Het ingevulde formulier
  • Een kopie van de conformiteitsverklaring
  • Het notificatienummer afgeleverd door de bevoegde autoriteit
  • Een kopie van het ISO 9001 en van het EN/ISO 13485-certificaat
  • Voor de steriele medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen met een meetfunctie is ook een kopie van het CE-markeringscertificaat vereist.

     

Welke documenten moet ik bij een aanvraag voor een product van klasse lla en llb indienen ?

 

  • Het ingevulde formulier
  • Een kopie van de conformiteitsverklaring
  • Een kopie van het CE-markeringscertificaat
  • Een kopie van het ISO 9001 en het EN/ISO 13485-certificaat

 

Welke documenten moet ik bij een aanvraag voor een product van klasse lll indienen ?

 

  • Het ingevulde formulier
  • Een kopie van de conformiteitsverklaring
  • Een kopie van het Design Examination-certificaat
  • Een kopie van het CE-markeringscertificaat
  • Een kopie van het ISO 9001 en het EN/ISO 13485-certificaat

 

Welke documenten moet ik bij een aanvraag voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD) indienen ?

 

  • Het ingevulde formulier
  • Een kopie van de conformiteitsverklaring
  • Een kopie van het Design Examination-certificaat
  • Een kopie van het CE-markeringscertificaat
  • Een kopie van het ISO 9001 en het EN/ISO 13485-certificaat

 

Welke documenten moet ik bij een aanvraag voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) indienen ?

 

  • Het ingevulde formulier
  • Een kopie van de conformiteitsverklaring
  • Het notificatienummer afgeleverd door de bevoegde autoriteit
  • Een kopie van het CE-markeringscertificaat (uitgezonderd voor de IVD’s van klasse A of “anderen”)
  • Een kopie van het ISO 9001 en van het EN/ISO 13485-certificaat

 

Waarom moet ik bij het indienen van mijn aanvraag voor de producten van klasse l ook het notificatienummer (toegekend door het FAGG voor de fabrikanten of gemachtigde vertegenwoordigers met maatschappelijke zetel in België) vermelden ?

Fabrikanten of gemachtigde vertegenwoordigers van medische hulpmiddelen van klasse I moeten een kennisgeving voor het in de handel brengen indienen bij het FAGG. Door het notificatienummer te vermelden, wordt het mogelijk om een verband te leggen met deze kennisgeving. Dit nummer maakt ook een snellere behandeling van het dossier mogelijk.

Het product van klasse l is niet bij het FAGG genotificeerd. Kan ik een certificaat van vrije verkoop krijgen voor dit product ?

 

  • Als de fabrikant of de gemachtigde vertegenwoordiger zijn maatschappelijke zetel in België heeft: Neen, u kan geen certificaat van vrije verkoop krijgen zolang het notificatieformulier voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen van klasse I (volgens Art. 10 van het KB van 18 maart 1999) niet in orde is. Dit geldt tevens voor IVD’s (Art.5 van het KB van 14 november 2001).
  • Als de fabrikant of de gemachtigde vertegenwoordiger zijn maatschappelijke zetel in een andere lidstaat heeft: u ontvangt het certificaat van vrije verkoop op voorwaarde dat u het bewijs van notificatie door de fabrikant of de gemachtigde vertegenwoordiger bij de bevoegde autoriteit hebt bezorgd.

 

Ik ben een geregistreerde distributeur van medische hulpmiddelen op de Belgische markt. Kan ik ook een certificaat van vrije verkoop voor deze producten ontvangen ?

Om een certificaat van vrije verkoop volgens de richtlijn aan te vragen, moet u eerst als "exporteur" worden geregistreerd in het webportaal van het FAGG. Voor aanvragen van een certificaat van vrije verkoop volgens de verordening kunt u geen aanvraag indienen. U moet dan contact opnemen met de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger, zodat deze zich hiertoe tot zijn bevoegde autoriteit kan wenden.

Hoeveel exemplaren van de gevraagde documenten moet ik indienen ?

Voor de behandeling van papieren versies, gelieve slechts één exemplaar op te sturen.

Wat houdt een conformiteitverklaring in ?

Een conformiteitsverklaring wordt opgesteld door de fabrikant en moet de naam van het medische hulpmiddel of de generieke term bevatten en bevestigen dat het hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen van de richtlijn die bij het hulpmiddel hoort (93/42/EC voor medische hulpmiddelen; 98/79/EC voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; 90/385/EC voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; Verordening 2017/745 voor medische hulpmiddelen; Verordening 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek). Deze verklaring heeft betrekking op één of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk identificeerbaar zijn aan de hand van de productnaam, de productcode of een andere unieke referentie. De verklaring wordt door de fabrikant bewaard. De verklaring moet ook gedateerd en ondertekend worden door de fabrikant, met vermelding van de identiteit van de ondertekenaar.

Wat houdt een CE-markeringscertificaat in ?

Het CE-markeringscertificaat wordt afgegeven door een aangemelde instantie en op naam van de fabrikant opgemaakt. De naam en het adres van de fabrikant die in het certificaat van vrije verkoop zijn vermeld, moeten overeenstemmen met de gegevens vermeld op het CE-markeringscertificaat. De in het certificaat van vrije verkoop vermelde gegevens betreffende de aangemelde instantie moeten eveneens overeenstemmen. Het CE-markeringscertificaat moet het certificaat zijn dat betrekking heeft op de medische hulpmiddelen vermeld in het certificaat van vrije verkoop.

Hoeveel heffing moet ik betalen per aanvraag ?

Voor meer informatie over de gevraagde heffingen per certificaat, raadpleeg onze pagina Bijdragen.

Moet ik de heffing nog betalen bij de annulering van mijn aanvraag ?

Ja, de heffing dekt de administratiekosten.

Legaliseert het FAGG de conformiteitsverklaringen, CE … ?

Neen. Het FAGG legaliseert enkel certificaten van vrije verkoop die elektronisch verwerkt worden.

De fabrikant is gehercertificeerd maar de CE-, ISO-, en DE- certificaten zijn nog niet beschikbaar. Is een kladversie van deze certificaten voldoende ?

Neen.

Kan ik van het FAGG een certificaat van vrije verkoop krijgen voor producten die onder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vallen ?

Ja.

Is het mogelijk om een toevoeging te maken aan een certificaat van vrije verkoop dat al werd afgeleverd ?

Neen, hiervoor moet u een nieuwe aanvraag indienen.

Beschikt het FAGG over een lijst van landen die een certificaat van vrije verkoop vereisen ?

Neen. Het is aan de aanvrager om zich ervan te vergewissen dat het certificaat van vrije verkoop vereist is.

Hoeveel medische hulpmiddelen mag een certificaat van vrije verkoop bevatten ?

Een certificaat van vrije verkoop mag meerdere medische hulpmiddelen omvatten voor zover deze tot dezelfde klasse behoren en op hetzelfde CE-markeringscertificaat staan. De limieten zijn echter afhankelijk van het type hulpmiddel: Certificaten voor medische hulpmiddelen (MD) en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD) kunnen 10 verschillende hulpmiddelen bevatten. Certificaten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) mogen maximum 40 hulpmiddelen bevatten.

Hoeveel invoerende landen mag ik op een certificaat van vrije verkoop vermelden ?

Een certificaat van vrije verkoop wordt slechts voor één invoerend land verleend. Wenst u medische hulpmiddelen naar meerdere landen te exporteren, dan moet u verschillende aanvragen indienen.

Hoelang blijft een certificaat van vrije verkoop geldig ?

Een certificaat van vrije verkoop blijft geldig zolang de bijgevoegde documenten geldig zijn en de informatie op het formulier niet wordt gewijzigd.

Wat vermeld ik bij het vak “N° of Certificate” ?

Het certificaatnummer zal worden toegekend door de administratie.

Ik heb een certificaat van vrije verkoop voor een tender nodig. Is het mogelijk om bij het vakje “importing country” naar een continent te verwijzen in plaats van naar een specifiek land ?

Neen.

Laatste update op 20/07/2021