Een certificaat van vrije verkoop (free sale certificate, FSC) is een document dat bevestigt dat de hulpmiddelen die op het certificaat staan vermeld, voorzien zijn van een CE-markering en legaal in de Europese Unie (EU) in de handel mogen worden gebracht. Dat document wordt gebruikt voor exportdoeleinden om aan autoriteiten van derde landen aan te tonen dat de hulpmiddelen die op het certificaat vermeld staan, voldoen aan de Europese vereisten.
Er bestaan verschillende soorten certificaten van vrije verkoop, volgens de Europese verordeningen* of de nationale wetgeving**, afhankelijk van de rol van de aanvrager en het soort hulpmiddel.
| Rol van de aanvrager | Soort hulpmiddel | Regelgeving van toepassing op de hulpmiddelen | Wettelijke referentie op het certificaat |
|---|---|---|---|
| Gemachtigd vertegenwoordiger of fabrikant | Medische hulpmiddelen (MD) | Verordening 2017/745 | Artikel 60 van Verordening 2017/745* |
| Richtlijnen 93/42/EEG of 90/385/EEG | Artikel 27/1 van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen** | ||
| Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) | Verordening 2017/746 | Artikel 55 van Verordening 2017/746* | |
| Richtlijn 98/79/EG | Artikel 22/1 van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek** | ||
| Distributeur, importeur, exporteur | Medische hulpmiddelen (MD) | Verordening 2017/745 of Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG | Artikel 27/1 van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen** |
| Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) | Verordening 2017/746 of Richtlijn 98/79/EG | Artikel 22/1 van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek** |
Nee, een certificaat van vrije verkoop is bedoeld voor de uitvoer van hulpmiddelen buiten de Europese Unie. De CE-markering zorgt er namelijk voor dat de hulpmiddelen vrij mogen worden verhandeld binnen de Europese Unie, en ook in Noorwegen, IJsland en Liechtenstein, aangezien deze landen deel uitmaken van de Europese Economische Ruimte (EER). Ook Turkije, dat weliswaar geen deel uitmaakt van de EER, erkent de CE-markering voor medische hulpmiddelen. Het is aan de aanvrager van het certificaat om na te gaan of een certificaat van vrije verkoop is vereist voor de uitvoer van de hulpmiddelen naar het land in kwestie.
De afdeling Gezondheidsproducten van het FAGG behandelt uw dossier binnen de vijf kalenderweken. Deze termijn gaat in zodra het dossier volledig is.
De aanvrager kan een gemachtigd vertegenwoordiger, fabrikant, distributeur, importeur of exporteur zijn. De maatschappelijke zetel moet in België zijn gevestigd. Het soort certificaat en dus de wettelijke referentie die erop staat vermeld, hangt af van verschillende criteria vermeld in vraag 2.
Ja, een certificaat van vrije verkoop wordt ook wel een free sale certificate (FSC) genoemd.
De vereiste documentatie hangt af van de risicoklasse en de toepasselijke wetgeving (MDD of MDR).
- Conformiteitsverklaring
- ISO 13485-certificaat: 2016
- CE-certificaat (wanneer van toepassing)
- MDD: EC Certificate/EC Design Examination Certificate
- MDR: EU Quality Management System Certificate/EU Technical Documentation Assessment Certificate
Voor medische hulpmiddelen die onder Richtlijn 93/42/EEG vallen en waarvoor een overgangsperiode geldt volgens artikel 120 van Verordening 2017/745:
- het formulier met de verklaring van de fabrikant
- Het bewijs dat er een schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie is ondertekend voor de conformiteitsbeoordeling volgens Verordening 2017/745.
De vereiste documentatie hangt af van de risicoklasse en de toepasselijke wetgeving (IVDD of IVDR).
- Conformiteitsverklaring
- ISO 13485-certificaat: 2016
- CE-certificaat (wanner van toepassing)
- IVDD: EC Certificate/EC Design Examination Certificate
- IVDR: EU Quality Management System Certificate/EU Technical Documentation Assessment Certificate
Voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) die onder Richtlijn 98/79/EG (IVDD) vallen en waarvoor volgens artikel 110 van Verordening 2017/746 (IVDR) een overgangsperiode geldt:
- het formulier met de verklaring van de fabrikant
- bewijs dat er een formele aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling is ingediend (IVDR) vanaf
- 26 mei 2025:
- IVD’s die onder een IVDD-certificaat vallen (bijlage II – lijsten A en B, en IVD voor zelftesten)
- ‘andere’ IVD’s onder de IVDD die onder klasse D vallen onder de IVDR
- 26 mei 2026:
- ‘andere’ IVD’s onder de IVDD die onder klasse C vallen onder de IVDR
- 26 mei 2027:
- ‘andere’ IVD’s onder de IVDD die onder klasse B of klasse A niet-steriel vallen onder de IVDR
- bewijs dat er een schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie is ondertekend
- 26 september 2025
- IVD’s die onder een IVDD-certificaat vallen (bijlage II – lijsten A en B, en IVD voor zelftesten)
- ‘andere’ IVD’s onder de IVDD die onder klasse D vallen onder de IVDR
- 26 september 2026
- ‘andere’ IVD’s onder de IVDD die onder klasse C vallen onder de IVDR
- 26 september 2027
- ‘andere’ IVD’s onder de IVDD die onder klasse B of klasse A niet-steriel vallen onder de IVDR.
- Conformiteitsverklaring
- ISO 13485-certificaat: 2016
- CE-certificaat (wanneer van toepassing)
- Richtlijn 90/385/EEG EC Certificate/EC Design Examination Certificate
- MDR: EU Quality Management System Certificate/EU Technical Documentation Assessment Certificate
Voor medische hulpmiddelen die onder Richtlijn 90/385/EEG vallen en waarvoor een overgangsperiode geldt volgens artikel 120 van Verordening 2017/745:
- het formulier met de verklaring van de fabrikant
- het bewijs dat er een schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie is ondertekend voor de conformiteitsbeoordeling volgens Verordening 2017/745.
Aan de hand van het notificatienummer of de basic UDI-DI kan worden gecontroleerd of het hulpmiddel waarvoor het certificaat wordt aangevraagd, correct is genotificeerd/geregistreerd.
Voor hulpmiddelen van klasse I die onder Richtlijn 93/42/EEG vallen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) die onder Richtlijn 98/79/EG vallen en waarvoor een overgangsperiode geldt:
- het notificatienummer moet worden vermeld aangezien deze hulpmiddelen bij het FAGG moesten worden genotificeerd.
Voor hulpmiddelen die onder de Verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746 vallen:
- als het hulpmiddel vóór 28 mei 2026 in de handel is gebracht, moet het notificatienummer worden vermeld als dit bestaat;
- als het hulpmiddel in EUDAMED geregistreerd is, is het notificatienummer niet vereist, maar moet het FAGG het hulpmiddel in EUDAMED kunnen terugvinden (via de basic UDI-DI).
Sinds 28 mei 2026 worden geen nieuwe notificaties bij het FAGG meer aanvaard. Alle hulpmiddelen moeten in EUDAMED worden geregistreerd voordat ze in de handel worden gebracht.
Hulpmiddelen die vóór 28 mei 2026 in de handel zijn gebracht, moeten uiterlijk op 28 november 2026 in EUDAMED zijn geregistreerd. Tijdens deze overgangsperiode aanvaardt het FAGG ofwel het notificatienummer ofwel het bewijs dat het hulpmiddel in EUDAMED is geregistreerd.
• Voor hulpmiddelen van klasse I die onder Verordening (EU) 2017/745 vallen en IVD’s die onder Verordening (EU) 2017/746 vallen:
- als het hulpmiddel na 28 mei 2026 in de handel is gebracht, is er geen notificatie aan het FAGG vereist en ontvangt u het certificaat van vrije verkoop op voorwaarde dat het hulpmiddel in EUDAMED is geregistreerd;
- als het hulpmiddel vóór 28 mei 2026 in de handel is gebracht, ontvangt u het certificaat van vrije verkoop op voorwaarde dat het hulpmiddel bij het FAGG is genotificeerd of in EUDAMED is geregistreerd;
- als de fabrikant of de gemachtigd vertegenwoordiger zijn maatschappelijke zetel in een andere lidstaat heeft, moet u het bewijs voorleggen van de registratie in EUDAMED of, indien van toepassing, het bewijs dat het hulpmiddel vóór 28 mei 2026 aan de bevoegde autoriteit werd genotificeerd.
• Voor hulpmiddelen van klasse I die onder Richtlijn 93/42/EEG vallen en IVD’s die onder Richtlijn 98/79/EG vallen en waarvoor een overgangsperiode geldt:
- als de fabrikant of de gemachtigd vertegenwoordiger zijn maatschappelijke zetel in België heeft, kunt u geen certificaat van vrije verkoop verkrijgen als het hulpmiddel niet aan het FAGG genotificeerd werd wanneer dit vóór 28 mei 2026 vereist was (volgens artikel 10 van het KB van 18 maart 1999 en artikel 5 van het koninklijk besluit van 14 november 2001). Vanaf die datum zijn er geen nieuwe notificaties meer mogelijk;
- als de fabrikant of de gemachtigd vertegenwoordiger zijn maatschappelijke zetel in een andere lidstaat heeft, moet u het bewijs van notificatie aan de bevoegde autoriteit voorleggen.
• Voor hulpmiddelen die vóór 28 mei 2026 in de handel zijn gebracht:
- een verplichte registratie in EUDAMED op uiterlijk 28 november 2026. Tijdens deze overgangsperiode aanvaardt het FAGG zowel het bewijs van notificatie als het bewijs van registratie in EUDAMED.
Een conformiteitsverklaring wordt opgesteld door de fabrikant en moet de naam van het medische hulpmiddel of de generieke term bevatten en bevestigen dat het hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen van de richtlijn die bij het hulpmiddel hoort (93/42/EEG voor medische hulpmiddelen; 98/79/EG voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; 90/385/EEG voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; Verordening 2017/745 voor medische hulpmiddelen; Verordening 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek). Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk identificeerbaar zijn aan de hand van de productnaam, de productcode of een andere unieke referentie. Voor hulpmiddelen die onder de verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746 vallen, moet ook de basic UDI-DI worden vermeld. De verklaring wordt door de fabrikant bewaard. De verklaring moet ook gedateerd en ondertekend worden door de fabrikant, met vermelding van de identiteit van de ondertekenaar.
Een CE-markeringscertificaat is een certificaat dat wordt afgegeven door een aangemelde instantie en waarin wordt verklaard dat het hulpmiddel voldoet aan de eisen van Verordening (EU) 2017/745 (MDR) of (EU) 2017/746 (IVDR).
Het certificaat wordt opgemaakt op naam van de fabrikant. De naam en het adres van de fabrikant alsook de referenties van de aangemelde instantie moeten identiek zijn op het CE-certificaat en het certificaat van vrije verkoop.
Het CE-certificaat moet betrekking hebben op de hulpmiddelen waarop het certificaat van vrije verkoop betrekking heeft.
De certificaten worden gefactureerd op basis van een ‘fee for service’-principe (betaling per dienst). Dit tarief wordt jaarlijks aangepast. Raadpleeg het pdf-bestand ‘Medische hulpmiddelen’ op de pagina Bijdragen voor het geldende tarief. De factuur wordt uitgereikt na afgifte van het certificaat.
Ja, de heffing dekt de tijd en het werk die aan de behandeling van het dossier zijn besteed.
Ja. De legalisatie wordt aangevraagd door het FAGG, via de online applicatie eLegalisation van de FOD Buitenlandse Zaken, Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking. Het document wordt op dit platform geüpload. Zodra de legalisatie is voltooid, ontvangt u per e-mail een betalingsverzoek. Deze betaling heeft uitsluitend betrekking op de legalisatie van het document. Voor de afgifte van het certificaat van vrije verkoop maakt het FAGG een afzonderlijke factuur op.
Na betaling kan het gelegaliseerde document worden gedownload. Het bevat een QR-code waarmee de echtheid van de handtekening online kan worden gecontroleerd. Deze procedure staat los van het FAGG. Opgelet: het te legaliseren document mag niet groter zijn dan 10 MB. Dit is een technische beperking van het platform. Bestanden die groter zijn, kunnen niet worden geüpload of verwerkt.
Deze dienst wordt aangeboden door het FAGG, maar de bevoegde instantie voor de legalisatie blijft de FOD Buitenlandse Zaken.
Nee. Het FAGG vraagt alleen legalisatie aan voor de handtekening op de certificaten van vrije verkoop die door het FAGG worden afgegeven.
Nee.
Ja.
Nee, daarvoor moet u een nieuwe aanvraag indienen.
Nee. Het is aan de aanvrager om na te gaan of het certificaat van vrije verkoop is vereist.
Een certificaat van vrije verkoop mag meerdere medische hulpmiddelen omvatten voor zover die tot dezelfde risicoklasse behoren en op hetzelfde certificaat vermeld staan (indien van toepassing). Er zijn wel beperkingen per type hulpmiddel:
- certificaten voor medische hulpmiddelen (MD) en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD) mogen op 10 verschillende hulpmiddelen betrekking hebben
- certificaten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) mogen op maximum 40 hulpmiddelen betrekking hebben.
Een certificaat van vrije verkoop wordt maar voor één invoerend land verleend. Om medische hulpmiddelen naar meerdere landen te exporteren, moet u verschillende aanvragen indienen.
Een certificaat van vrije verkoop blijft geldig zolang de bijgevoegde documenten geldig zijn en er geen informatie op het formulier is achterhaald.
Nee.
Nee. Een producent van systemen of behandelingspakketten (System or Procedure Pack Producer, SPPP) wordt niet beschouwd als een fabrikant van medische hulpmiddelen in de zin van de Medical Devices Regulation (MDR), en op een systeem of een behandelingspakket staat in principe geen CE-markering.
Bijgevolg kan er voor het systeem of de kit als dusdanig geen certificaat van vrije verkoop (FSC) worden afgegeven.
De FSC moet afzonderlijk worden aangevraagd door de fabrikant (of zijn gemachtigd vertegenwoordiger) van elk medisch hulpmiddel dat deel uitmaakt van het systeem of de kit, bij de lidstaat waar deze fabrikant (of zijn gemachtigd vertegenwoordiger) is gevestigd.