Geneesmiddelen voor gentherapie
Een geneesmiddel voor gentherapie is een biologisch geneesmiddel met de volgende eigenschappen:
- bevat een actief bestanddeel dat een gerecombineerd nucleïnezuur bevat of vormt, en wordt toegediend aan personen met het oog op het regelen, herstellen, vervangen, toevoegen of verwijderen van een genetische sequentie;
- het therapeutische, profylactische of diagnostische effect ervan hangt rechtstreeks af van de gerecombineerde nucleïnezuursequentie die het bevat of van het genexpressieproduct van deze sequentie.
Vaccins tegen besmettelijke ziekten vallen niet onder de geneesmiddelen voor gentherapie.
Geneesmiddelen voor somatische celtherapie
Een geneesmiddel voor somatische celtherapie is een biologisch geneesmiddel met de volgende eigenschappen:
- bevat of bestaat uit cellen of weefsels die wezenlijk zijn gemanipuleerd om hun biologische kenmerken, hun fysiologische functies of hun structurele eigenschappen te veranderen ten opzichte van het voorziene klinisch gebruik, of het gaat om cellen of weefsels die niet zijn bedoeld om te worden gebruikt voor dezelfde essentiële functies(s) bij de ontvanger en de donor;
- wordt voorgesteld met eigenschappen om een ziekte te behandelen, te voorkomen of te diagnosticeren via de metabole, immunologische of farmacologische werking van cellen of weefsels en het wordt daarvoor bij de mens gebruikt of toegediend.
Weefselmanipulatieproducten
Een weefselmanipulatieproduct is een product met de volgende eigenschappen:
- bevat of bestaat uit cellen of weefsels afkomstig van cel- of weefselmanipulatie, zoals cellen of weefsels die wezenlijk zijn gemanipuleerd en die niet zijn bestemd om te worden gebruikt voor dezelfde essentiële functie bij de ontvanger en bij de donor;
- wordt voorgesteld met eigenschappen om een menselijk weefsel te regenereren, te herstellen of te vervangen en het wordt daarvoor bij de mens gebruikt of toegediend
Gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
Een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie is een geneesmiddel met de volgende eigenschappen:
- moet als integrerend deel een of meer medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, paragraaf 2, punt a), van richtlijn 93/42/EEG, ofwel een of meer actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, paragraaf 2, punt c), van richtlijn 90/385/EEG omvatten;
- Het cel- of weefselgedeelte moet levensvatbare cellen of weefsels bevatten,
OF
het cel- of weefselgedeelte dat niet-levensvatbare cellen of weefsels bevat, moet een werking op het lichaam kunnen hebben die kan worden beschouwd als primair voor die van de voornoemde hulpmiddelen.