Borderline producten zijn gezondheidsproducten waarvan de kwalificatie in verschillende reglementaire categorieën dubbelzinnig is door hun aard, samenstelling of verpakking. Die producten behoren niet duidelijk tot één categorie, waardoor het moeilijk is om te bepalen welk regelgevingskader erop van toepassing is.
Enkele voorbeelden van borderline producten: geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (in vitro diagnostica, IVD's), combinatieproducten (bijvoorbeeld een hulpmiddel met een geneeskrachtige substantie), menselijk lichaamsmateriaal (MLM), voedingssupplementen, biociden of cosmetica. Het bepalen van de juiste kwalificatie van deze borderline producten vereist vaak een gedetailleerde analyse van het beoogde klinische gebruik, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, de werkingsmechanismen (en meer in het bijzonder het belangrijkste werkingsmechanisme), en de presentatie van het product.
Het is uiterst belangrijk om de juiste kwalificatie van deze borderline producten in een vroege fase van hun (pre)klinische ontwikkeling te bepalen om zo ontwikkelaars van nieuwe gezondheidszorgproducten in staat te stellen zo snel mogelijk het regelgevingskader te bepalen dat tijdens de (pre)klinische ontwikkeling moet worden gevolgd. Dit om het toekomstige in de handel brengen van het product ten behoeve van patiënten en gezondheidswerkers te vergemakkelijken. In die context biedt de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies van het FAGG innovatoren de mogelijkheid om een nationaal wetenschappelijk en/of technisch advies (WTA) te vragen over de kwalificatie van die borderline producten. Die dienst is gecentraliseerd en transparant en garandeert een snelle verwerking van de aanvragen tot kwalificatie van borderline producten, terwijl volledige vertrouwelijkheid wordt gewaarborgd en elk potentieel belangenconflict voor de betrokken experten wordt vermeden.
Verder kan voor medische hulpmiddelen en IVD-producten een advies gevraagd worden over de classificatie van het product via de Borderline-WTA procedure.
Aangezien de samenstelling, de functie, het beoogd klinisch gebruik … van een product in klinische ontwikkeling nog kan wijzigen of studies die met het product worden uitgevoerd, bijkomende informatie kunnen opleveren over het (de) werkingsmechanisme(n) van het product, zijn de WTA's die door het FAGG worden verstrekt, niet juridisch bindend.
Elke algemene of specifieke vraag met betrekking tot de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies van het FAGG over borderline producten kan worden gestuurd naar sta@fagg.be.
De aanvragers worden wel verzocht eerst het document STA procedure for Borderline Products - Guidance for applicants te raadplegen (zie Reglementering, het document zal ten laatste eind oktober beschikbaar zijn).