Bij het FAGG kan een nationaal WTA over de kwalificatie van een borderline product worden aangevraagd voor de verschillende categorieën van producten die tot de vakdomeinen van het FAGG behoren (zie artikel 2, § 1, 2°/2 en 8° van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten). Als het FAGG van mening is dat het product waarvoor formeel een advies tot kwalificatie wordt gevraagd, buiten de vakdomeinen valt, zal de aanvraag automatisch worden doorgestuurd naar de autoriteit in België die bevoegd wordt geacht voor een dergelijk product (bijvoorbeeld de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu).
Verder kan voor medische hulpmiddelen en IVD-producten een advies gevraagd worden over de classificatie van het product via de Borderline-WTA procedure (cfr. Artikel 2, 13° van het koninklijk besluit van 12 mei 2024 betreffende wetenschappelijke en technische adviezen inzake gezondheidsproducten en adviezen inzake het statuut en de classificatie van een product).
Een WTA kan in eender welke fase worden aangevraagd. De procedure voor een nationaal WTA is wel voornamelijk gericht op de producten in (pre)klinische ontwikkeling. In die WTA-procedure kan de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies van het FAGG experten raadplegen die in de verschillende commissies van het FAGG zetelen.
Voor producten die al op de markt zijn of waarvan de ontwikkeling is afgerond, kan de commissie voor borderline producten van het FAGG worden geraadpleegd voor een advies over de status van het product. Het advies van de commissie voor borderline producten is wel juridisch bindend. Meer informatie op de FAGG-website. U kunt het secretariaat van de commisie voor borderline producten ook contacteren via borderline.vet@fagg.be.