1. Inschrijving
Elke officiële aanvraag van een nationaal WTA met betrekking tot de kwalificatie / classificatie van een borderline product, moet worden ingediend het Directoraat-generaal PRE vergunning van het FAGG. De aanvragen moeten elektronisch worden verzonden naar sta@fagg.be.
Wanneer nodig, bijvoorbeeld wanneer grote elektronische bestanden (≥ 10 MB) moeten worden ingediend, mogen elektronische WTA-aanvragen ook via EudraLink worden ingediend of per USB-stick worden verzonden aan:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
Directoraat-generaal PRE vergunning
Eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
BELGIË
Elke WTA-aanvraag moet voldoende worden onderbouwd met adequate documentatie en een naar behoren ingevuld aanvraagformulier om een efficiënte verwerking van de adviesaanvragen tijdens de hele procedure te garanderen en om het FAGG in staat te stellen accurate en kwalitatief hoogstaande adviezen te formuleren.
Meer gedetailleerde informatie over de documentatie die nodig is om een adviesaanvraag te onderbouwen staat in de STA-procedure for Borderline Products - Guidance for applicants (zie Reglementering).
Aanvragers wordt gevraagd het aanvraagformulier in te vullen en toe te voegen aan de WTA-aanvraag.
2. Betaling van de bijdragen
Alle informatie over de geldende tarieven
• WTA-bijdragen
• STA procedure for Borderline - Guidance for applicants (zie Reglementering)
De tarieven zijn van toepassing op zowel eerste aanvragen als vervolgaanvragen voor WTA's.
3. Procedure
Alle WTA-aanvragen over de kwalificatie/classificatie van een borderline product worden onderworpen aan een validatiefase om te controleren of de aanvraag voldoet aan alle eisen die worden beschreven in de STA procedure for Borderline Products - Guidance for applicants.
Wanneer het FAGG dit nodig vindt, kan het tijdens de WTA-procedure bijkomende informatie vragen aan de aanvrager. Een dergelijke aanvraag schorst de vastgestelde termijnen tot de gevraagde informatie is verkregen.
Na de formele validatie worden de WTA-aanvragen door het FAGG schriftelijk behandeld en wordt het definitieve advies standaard binnen de negentig kalenderdagen aan de aanvrager meegedeeld in overeenstemming met artikel 4, 3° van het koninklijk besluit betreffende wetenschappelijke en technische adviezen inzake gezondheidsproducten en adviezen inzake het statuut en de classificatie van een product.
Meer gedetailleerde informatie, met name het wettelijke toepassingsgebied van de aanvraag, de procedures en termijnen, is te vinden in de STA procedure for Borderline Products - Guidance for applicants (zie Reglementering).
Na het uitbrengen van het definitieve advies zal de aanvrager een feedbackvragenlijst ontvangen die de aanvrager vrijwillig kan invullen en terugsturen naar het FAGG.
Het doel van de vragenlijst is om de meningen van aanvragers te verzamelen over de kwalitatieve aspecten van de diensten van de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies.