1. Wetgeving
• De wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4/2, §§ 1 en 2;
• Het koninklijk besluit van 12 mei 2024 implementeert de wetenschappelijke en technische adviezen inzake gezondheidsproducten en adviezen inzake het statuut en de classificatie van een product.
2. Oriëntatiedocumenten
Gedetailleerde richtlijn voor nationale WTA-aanvragen met betrekking tot de kwalificatie / classificatie van een borderline product (dit document wordt momenteel opgemaakt).