- Wetgeving
- Registratie van toegediende, voorgeschreven en verschafte antibiotica
- Voorwaarden voor het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen
Het koninklijk besluit (KB) van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren in werking wordt gewijzigd om te voldoen aan de Europese verordeningen, namelijk Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 enerzijds en het nationale beleid anderzijds (One Health Nationaal Actieplan en Antibioticaconvenant).
Deze pagina geeft een overzicht van de bepalingen voor het gebruik van antibiotica bij dieren. Deze tekst heeft geen wettelijke waarde, maar is een verduidelijking bij het gewijzigde koninklijk besluit.
1. Wetgeving
- Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen (de vereisten in deze verordening zijn van toepassing in België).
- Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 van de Commissie van 29 januari 2021 tot aanvulling van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft voorschriften voor het verzamelen van gegevens over het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren (hierin staan de deadlines voor datacollectie).
- Koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren.
- Koninklijk besluit van 17 december 2024 over de preventie en bestrijding van antimicrobiële resistentie bij dieren. Dit KB introduceert het AB-bedrijfsstatuut, gebaseerd op de analyse van de data in Sanitel-Med. Dit statuut helpt om het antibioticagebruik in veehouderijen te monitoren en terug te dringen.
2. Registratie van toegediende, voorgeschreven en verschafte antibiotica
Sinds 2017 registreren dierenartsen het gebruik van antibiotica voor varkens, braadkippen, leghennen en vleeskalveren rechtstreeks of via derde systemen, namelijk AB Register, Bigame of SGS, in Sanitel-Med. In 2023 werd de datacollectie uitgebreid met het antibioticagebruik bij runderen en bijkomende categorieën pluimvee (kip en kalkoen).
Het FAGG ontwikkelde een nieuwe tool, namelijk VAMREG, voor datacollectie van het antibioticagebruik bij dieren die niet geregistreerd zijn in Sanitel.
Tabel met de diersoorten waarvoor het antibioticagebruik geregistreerd moet worden:
|
Diersoort |
Registratie in Sanitel-Med |
|
Vogels |
|
|
Pluimvee (dus voedselproducerend): kip, kalkoen, eend, gans, struisvogel, duif, parelhoenen, fazant, kwartel, patrijs |
Ja |
|
Pluimvee voor eigen gebruik |
Nee |
|
Vogels die in gevangenschap worden gehouden maar niet met het oog op voedselproductie: hobby, proefdier, dierentuin/kinderboerderij, proefdier, … |
Nee |
|
Runderen |
|
|
Alle runderachtigen (rund, bizon, buffel, … gehouden voor melk/vlees, particulier gebruik, hobby, dierentuin/kinderboerderij, proefdier, …) |
Ja |
|
Varkens |
|
|
Alle varkens, inclusief everzwijn (gehouden voor vlees, particulier gebruik, hobby, dierentuin/kinderboerderij, proefdier, …) |
Ja |
|
Konijnen |
|
|
Voedselproducerende konijnen |
Ja |
|
Niet-voedselproducerende konijnen (kinderboerderij, particulier, proefdier, hobby, …) |
Nee |
|
Kleine herkauwers |
|
|
Geiten (melk/vlees, particulier, hobby, dierentuin/kinderboerderij, proefdier, …) |
Ja |
|
Schapen (melk/vlees, particulier, hobby, dierentuin/kinderboerderij, proefdier, …) |
Ja |
|
Overige voedselproducerende dieren: kameelachtigen, hertachtigen |
Ja |
|
|
Registratie in VAMREG |
|
Paarden (al dan niet voedselproducerend) |
Ja |
|
Aquacultuur voedselproducerend |
Ja |
|
Atlantische zalm, regenboogforel, goudbrasem, zeebaars, karper |
Ja |
|
Andere voedselproducerende vissen |
Ja |
Welke vogels worden bedoeld met “pluimvee”? :
Verordening (EU) 2016/429 : vogels die worden gekweekt of in gevangenschap worden gehouden voor:
a) de productie van
- vlees;
- eieren voor consumptie;
- andere producten;
b) het uitzetten in het wild;
c) het kweken van vogels die worden gebruikt voor de onder a) en b) genoemde soorten productie;
Het antibioticagebruik moet geregistreerd worden op de naam van de dierenarts die de antibiotica toedient, verschaft of voorschrijft (naam, voornaam en ordenummer). Registraties op naam van rechtspersonen zullen vanaf 2026 niet meer aanvaard worden.
De aandoening waarvoor het antibioticum werd toegediend, verschaft of voorgeschreven moet worden vermeld bij registratie in Sanitel-Med, volgens de lijst van 11 vooraf bepaalde algemene aandoeningen:
|
Aandoening |
Diersoort |
|
Systemische aandoeningen |
Alle diersoorten |
|
Ademhalingsaandoeningen |
Alle diersoorten |
|
Oogproblemen |
Alle diersoorten |
|
Zenuwstoornissen |
Alle diersoorten |
|
Locomotorische aandoeningen |
Alle diersoorten |
|
Spijsverteringsstoornissen |
Alle diersoorten |
|
Huidaandoeningen |
Alle diersoorten |
|
Peri-operatieve antibacteriële behandeling |
Alle diersoorten |
|
Droogzettherapie |
Runderen |
|
Mastitis |
Alle zoogdieren |
|
Urogenitale aandoeningen |
Alle diersoorten |
De dierenarts (Sanitel-Med) of de dierenarts titularis van het depot (VAMREG) kan het antibioticagebruik registreren tot en met de 14de dag van de maand die volgt op het trimester waarin de antibiotica werden toegediend, verschaft of voorgeschreven.
Vanaf 1 januari 2026 zal de dierenarts/titularis van het depot tot en met de 14de dag van de tweede maand die volgt op het trimester, de registraties kunnen wijzigen. Deze data worden als juist en finaal beschouwd.
Als er uitzonderlijk toch een wijziging nodig is van registraties in Sanitel-Med, kan de dierenarts een gemotiveerde aanvraag tot wijziging, met het originele toedienings- en verschaffingsdocument (TVD), indienen bij de Helpdesk Sanitel-Med. Dit kan rechtstreeks of via AB Register, Bigame of SGS.
Een maand na de datum van een Sanitel-Med benchmarkrapport worden geen wijzigingen meer aanvaard aan de gegevens die in dit rapport opgenomen zijn.
Voor diersoorten waarvoor nog geen benchmarkrapport wordt gemaakt ,kunnen wijzigingen die zijn gemotiveerd met het originele TVD worden aangevraagd tot en met drie maanden na de termijn waarin de dierenarts zelf kan corrigeren.
Dezelfde termijnen moeten worden gevolgd voor de registratie van het antibioticagebruik in VAMREG. Het is niet mogelijk om via AB Register, Bigame of SGS in VAMREG te registreren.
Voor de dierenarts/dierenarts titularis van het depot:
Onderstaande tabel biedt een overzicht van de deadlines voor de registratie per trimester, waarbij xx moet worden vervangen door het respectievelijke jaar:
|
|
Te registreren door de dierenarts tot en met |
Te wijzigen door de dierenarts tot en met: |
|
Data van trimester 1 |
14.04.20xx |
14.05.20xx |
|
Data van trimester 2 |
14.07.20xx |
14.08.20xx |
|
Data van trimester 3 |
14.10.20xx |
14.11.20xx |
|
Data van trimester 4 |
14.01.20xx+1 |
14.02.20xx+1 |
Voor de veehouder, alleen voor Sanitel-Med:
De veehouder is ook verantwoordelijk voor de juistheid van de gegevens en kan aan de dierenarts vragen om de registratie van gegevens te verbeteren tot en met de voorlaatste dag van de maand die volgt op het trimester waarin de antibiotica werden voorgeschreven, verschaft of toegediend op zijn bedrijf.
De gegevens kunnen worden geconsulteerd via Sanitel-Med (met de login voor Veeportaal/Sanitel of met een login aangevraagd via Arsia of via Cerise), of, als de veehouder toegang heeft tot de derde systemen, via Bigame, AB Register of SGS.
Onderstaande tabel biedt een overzicht van de tijd die de veehouder heeft om de gegevens per trimester na te kijken, waarbij xx moet worden vervangen door het respectievelijke jaar:
|
|
Controle van de gegevens door de veehouder |
Te wijzigen door de dierenarts tot en met |
|
Data van trimester 1 |
15.04.20xx tot en met 29.04.20xx |
14.05.20xx |
|
Data van trimester 2 |
15.07.20xx tot en met 30.07.20xx |
14.08.20xx |
|
Data van trimester 3 |
15.10.20xx tot en met 30.10.20xx |
14.11.20xx |
|
Data van trimester 4 |
15.01.20xx+1 tot en met 30.01.20xx+1 |
14.02.20xx+1 |
3. Voorwaarden voor het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen
Het gebruik van antibiotica bij mensen en dieren kan aanleiding geven tot het ontstaan van bacteriën die resistent zijn voor antibiotica (AMR). Dit kan er toe leiden dat een bacteriële infectie veel langer en/of met ‘laatste redmiddel’ antibiotica moet worden behandeld (duurder) of zelfs niet meer behandelbaar is, met de dood tot gevolg. Antibioticaresistente bacteriën kunnen zich verspreiden van dieren naar mensen en omgekeerd.
Het rationeel gebruik van antibiotica in de diergeneeskunde helpt het ontstaan en de verspreiding van deze antibioticaresistentie tegen te gaan. Kritiek belangrijke antibiotica zijn antibiotica die een belangrijke rol spelen in de (dier)geneeskunde en een laatste redding kunnen zijn. Resistentie-ontwikkeling tegen deze antibiotica vormt een groot gevaar voor de dier- en volksgezondheid. In bijlage 4 van het KB 21/067/2016 staan de betrokken antibiotica, namelijk cefalosporines van de derde en vierde generatie, en fluoroquinolones.
De voorwaarden voor het gebruik van deze kritiek belangrijke antibiotica zijn momenteel al van toepassing voor voedselproducerende dieren en zullen vanaf 1 september 2024 voor alle dieren gelden. De enige uitzondering is het gebruik van kritieke antibiotica in intramammaire preparaten.
Voorwaarden om kritieke antibiotica te mogen gebruiken
Een behandeling met kritiek belangrijke antibiotica mag alleen worden gestart op voorwaarde dat:
- het om een bacteriële aandoening gaat (zoals voor alle antibiotica, bijvoorbeeld niet bij een virale infectie);
- de dierenarts een klinisch onderzoek heeft uitgevoerd;
- de dierenarts zelf de passende monsters heeft genomen of een autopsie heeft aangevraagd;
- op deze monsters of op basis van de autopsie een onderzoek wordt uitgevoerd om de bacteriestam die vermoedelijk de infectie veroorzaakt te identificeren;
- de gevoeligheid van deze bacteriestam voor kritiek belangrijke antibiotica wordt vergeleken met minstens vijf verschillende klassen van antibiotica of minstens met alle klassen van niet-kritieke antibiotica die zijn vergund voor de diersoort en indicatie in kwestie.
Vanaf 1 september 2024 geldt voor alle dierenartsen dat ze alleen quinolones en cefalosporines van de derde en vierde generatie (= kritieke antibiotica) mogen voorschrijven, verschaffen of toedienen als een gevoeligheidstest (antibiogram) aantoont dat de te behandelen infectie wordt veroorzaakt door een bacteriestam die alleen gevoelig is voor het geteste kritieke antibioticum.
Het koninklijk besluit van 21 juli 2016 bepaalt dat laboratoria die deze antibioticagevoeligheidstesten uitvoeren aan een algemene kwaliteitsnorm moet hebben behaald voor:
- het uitvoeren van testen (waaronder een interlaboratoriumringtest) of;
- voor de staalname voor bacteriologisch onderzoek en de isolatie van bacteriën of;
- voor het uitvoeren van gevoeligheidstesten voor antibiotica, waarvan minstens één test werd geaccrediteerd (door BELAC of een gelijkaardige instelling).
Als dierenarts bent u ervoor verantwoordelijk dat u een beroep doet op een laboratorium met de juiste accreditering. U kan aan uw laboratorium vragen of het aan deze voorwaarden voldoet.
Als laboratorium kan u de dierenartsen helpen om vlot de nodige informatie terug te vinden door duidelijk te vermelden op uw website en communicatie of u aan deze voorwaarden voldoet.
Het onderstaande kader beschrijft de uitzonderlijke situaties en de procedure die in dergelijke gevallen moet worden gevolgd.
|
Uitzonderingen op het uitvoeren van een antibiogram voor het gebruik van kritiek belangrijke antibiotica Wanneer de bacteriestam niet geïsoleerd kan worden, er geen antibiogram beschikbaar is voor de geïdentificeerde bacteriestam of het onmogelijk is om monsters te nemen, voorzag het Koninklijk Besluit van 16 juli 2016 reeds in de mogelijkheid om af te wijken van de gestelde voorwaarden. In de hierboven beschreven omstandigheden blijft het gebruik van een kritiek belangrijk antibioticum mogelijk, mits een schriftelijke verantwoording van de dierenarts op basis van actuele wetenschappelijke gegevens met betrekking tot de antibioticaresistentie van de bacteriestam die vermoedelijk de infectie heeft veroorzaakt en waaruit blijkt dat alleen kritiek belangrijke antibiotica doeltreffend zijn.
|
In elk geval moet de schriftelijke motivatie en al de resultaten van de tests waarop de behandeling is gebaseerd ten minste vijf jaar worden bewaard op het administratief adres van het geneesmiddelendepot en voorgelegd kunnen worden tijdens inspecties.
De verantwoordelijke van de voedselproducerende dieren moet van de dierenarts een kopie van de laboratoriumresultaten en, indien van toepassing, de motivatie krijgen. De unieke referentie voor dit verslag moet op het toedienings- en verschaffingsdocument (TVD) worden vermeld.
Beslissingsboom voor het gebruik van kritieke antibiotica
Gebruik van antibiotica bij proefdieren: evaluatie van de noodzaak
Antibiotica mogen alleen zijn opgenomen in het protocol van een dierproef als dit noodzakelijk is en als dit ook voldoende wordt gemotiveerd.
- Gebruik van antimicrobiële middelen (Verordening 2019/6, artikel 107): nooit routinematig of om slechte hygiëne, ondermaatse praktijken, gebrekkige verzorging of wanbeheer te compenseren. Door maatregelen te nemen qua hygiëne, huisvesting … moet het gebruik van antibiotica zo veel mogelijk worden vermeden. Ook bij immunodeficiënte muizen is het niet per definitie nodig om antibiotica te gebruiken.
- Profylactisch (Verordening 2019/6, artikel 4 en artikel 107): het toedienen van een geneesmiddel vóór er klinische ziektesymptomen optreden, om te voorkomen dat een ziekte of infectie zich voordoet. Profylactisch gebruik mag alleen bij individuele dieren of een beperkt aantal dieren als het risico op een infectie erg hoog is en de gevolgen waarschijnlijk ernstig zullen zijn. Het is toegelaten om bijvoorbeeld enkele muizen die samen in een kooi zitten te behandelen via drinkwater, om de stress van individuele injecties te vermijden. Het is daarentegen niet toegestaan om voor een dierproef routinematig een volledige stal met pluimvee met antibiotica te behandelen via het drinkwater.
- Er zijn geen antibiotica vergund voor (profylactisch) gebruik als onderdeel van een dierproef, de cascaderegels zoals vermeld in Verordening 2019/6 moeten dus altijd worden gevolgd.
- Als het gebruik van antibiotica voldoende is gemotiveerd, moet er waar mogelijk een niet-kritiek antibioticum worden gebruikt. Als het noodzakelijk is om een kritiek antibioticum (fluoroquinolonen en cefalosporines van de 3e en de 4e generatie) te gebruiken, geldt een uitzondering op het koninklijk besluit van 21 juli 2016 en is een antibiogram niet vereist als de noodzaak wetenschappelijk is gemotiveerd. Deze onderbouwing moet minstens vijf jaar worden bijgehouden.
Er zijn andere situaties dan profylactisch gebruik waar het gebruik van antibiotica kan worden gemotiveerd, zoals in het geval van tetracycline-induceerbare expressiesystemen, waar het gebruik van antibiotica wel noodzakelijk is voor de proef, maar niet om een infectie te vermijden.
Een geval per geval beoordeling is daarom noodzakelijk.
Wat (pre)klinische proeven (voor een vergunning voor het in de handel brengen) voor antibiotica zelf betreft, moeten de bepalingen in Verordening 2019/6 worden gevolgd. Het onderzoek van antibiotica zelf, niet met het oog op een vergunning voor het in de handel brengen, valt niet onder Verordening 2019/6.
Alle informatie over het gebruik van antibiotica bij proefdieren is ook beschikbaar in deze presentatie.
Contact
DG PRE vergunningen - afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik - Cel Antimicrobiële Resistentie
amr.vet@fagg.be