1. Leeswijzer
Voorwoord
In België worden fertiliteitscentra regelmatig geïnspecteerd door het FAGG, volgens inspectiecriteria die tot de strengste van Europa behoren. Deze controles richten zich op hygiëne, traceerbaarheid, bekwaamheid van het personeel en incidentbeheer.
De opmerkingen in de inspectierapporten wijzen niet noodzakelijk op een gevaar, maar weerspiegelen de striktheid van het systeem en zijn bedoeld om de kwaliteit van de zorg voortdurend te verbeteren. Het is dan ook normaal dat bij elke inspectie punten voor verbetering worden vastgesteld. Dat betekent niet dat het centrum tekortschiet, maar dat het FAGG erop toeziet dat de hoogste normen worden nageleefd.
Om transparantie van de controles en het controleproces te garanderen, publiceert het FAGG de inspectierapporten van de fertiliteitscentra. Deze rapporten bevatten de vaststellingen tijdens inspecties ter plaatse, in overeenstemming met de Belgische en Europese wetgeving voor menselijk lichaamsmateriaal en medisch begeleide voortplanting (MBV).
Deze inspectierapporten zijn in de eerste plaats niet bedoeld voor het grote publiek, maar voor de geïnspecteerde instellingen. Er werd daarom een leeswijzer opgesteld om de rapporten en hun context beter begrijpelijk te maken.
Hieronder volgt een samenvatting.
Doel van de inspecties en soorten inspecties
Het doel van een inspectie is om na te gaan of centra voldoen aan de Belgische en Europese wetgeving voor menselijk lichaamsmateriaal, door de kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid van praktijken te beoordelen via steekproefcontroles.
Het FAGG kan verschillende soorten inspecties uitvoeren, afhankelijk van de context en het doel: erkenning, routine-inspectie, kritieke wijzigingen, gerichte inspecties naar aanleiding van een klacht of melding, herinspecties en thematische inspecties.
_________________________________________________________________________
Hoe verloopt een inspectie en wat wordt er gecontroleerd? 
De inspecties worden gepland op basis van een risicoanalyse en kunnen aangekondigd of onaangekondigd zijn. Inspecteurs baseren zich op diverse bronnen (rapporten, interne gegevens, klachten) en deze informatie wordt getoetst aan:
- gesprekken met het personeel;
- controle van donor- en patiëntendossiers;
- bezoek aan de lokalen;
- procedures;
- controle van traceerbaarheid en meldingen.
Tijdens de inspectie worden onder andere volgende punten gecontroleerd:
- de erkenningsvoorwaarden;
- het kwaliteitssysteem;
- de traceerbaarheid;
- de handelingen met menselijk lichaamsmateriaal (evaluatie van donoren, wegneming, ontvangst, behandeling, vrijgave, opslag en distributie);
- lokalen en apparatuur;
- dossiers van donoren en ontvangers;
- opvolgen van afwijkingen en biovigilantiemeldingen;
- samenwerkingsverbanden en uitbesteding van activiteiten.
Er wordt een afsluitende vergadering gehouden om de vaststellingen te bespreken. Vervolgens wordt een schriftelijk rapport naar het centrum gestuurd, die een actieplan moet voorstellen.
_________________________________________________________________________
Hoe een inspectierapport lezen? 
Een inspectierapport volgt een vaste structuur om de leesbaarheid en het begrip van de vaststellingen en hun ernst te vergemakkelijken.
Het bevat een reeks gegevens.
- Administratieve gegevens (identificatie, datum).
- Een inleiding (doel, context, geïnspecteerde domeinen).
- Een voorstelling van de instelling (activiteiten, wijzigingen sinds de vorige inspectie).
- Vaststellingen en observaties.
- Een lijst van tekortkomingen (met wettelijke referenties).
- Classificatie van tekortkomingen.
- Kritiek: onmiddellijk en ernstig risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger.
- Belangrijk: aanzienlijke tekortkoming maar niet kritiek, indirect risico of substantiële tekortkoming van wettelijke voorschriften.
- Ander: minder ernstig, maar toch in strijd met de wetgeving of richtlijnen.
- Conclusie en aanbevelingen;
- Opvolging en actieplan (corrigerend en preventief actieplan (CAPA) met termijnen).
Het rapport weerspiegelt de situatie op de dag van de inspectie, gebaseerd op een steekproef. Het is belangrijk om het rapport in deze tijdscontext te lezen.
Als er onvoldoende wordt gereageerd op de vastgestelde tekortkomingen kunnen bijkomende maatregelen worden genomen (schriftelijke waarschuwing, schorsing of intrekking van de erkenning).
Maatregelen en opvolging na de inspectie
Als een inspectie inbreuken aan het licht brengt, zijn verschillende acties mogelijk volgens het proportionaliteitsprincipe:
- correctieve en preventieve maatregelen (CAPA);
- schriftelijke waarschuwing;
- administratieve maatregelen (schorsing of intrekking van erkenning);
- proces-verbaal voor het parket.
_________________________________________________________________________
Uitleg over de beoordeling van tekortkomingen 
De beoordeling van tekortkomingen is niet uitsluitend gebaseerd op formele definities (kritiek, belangrijk, andere), maar houdt ook rekening met de context, de ernst van de vaststellingen en al genomen maatregelen door het centrum.
- Een afwijking is niet automatisch een tekortkoming.
- Het bestaan van tekortkomingen betekent niet automatisch dat het centrum slecht functioneert of dat er een onmiddellijk risico is voor de volksgezondheid.
- Elke tekortkoming moet binnen een gepaste termijn worden gecorrigeerd, met preventieve maatregelen om herhaling te voorkomen.
Belangrijkste domeinen waarin de meeste tekortkomingen worden vastgesteld
- Traceerbaarheid van menselijk lichaamsmateriaal.
- Traceerbaarheid van medische hulpmiddelen.
- Kwaliteitssysteem: personeel, opleidingen en documentatie.
- Donoren: selectie, vrijgave en anonimiteit.
- Biovigilantie.
- Lokalen: laboratoriumpraktijken en behandelingen.
- Opslag.
- Hygiëne en infrastructuur.
__________________________________________________________________________________________________________
2. Inspectierapporten