Q&A - Dossier spermadonatie

• Het sperma van deze Deense donor is effectief gebruikt in België tussen 2007 en 2017. 
• In 2020 werd een potentiële mutatie in het TP53-gen gerapporteerd. De donorgameten werden in quarantaine geplaatst en onderworpen aan nader onderzoek; er werden geen afwijkingen vastgesteld, waarna ze zijn vrijgegeven. 
• In 2023: nieuwe verdenkingen hebben nieuwe verdenkingen geleid tot een nieuwe quarantaine (op 5 oktober 2023). Ditmaal werd een genetische mutatie bevestigd. De donor werd op 30 oktober geblokkeerd en op 8 november volgde een Europese snelle waarschuwing (rapid alert). 
• Belgische reactie: op 8 november 2023 (datum van de Europese Rapid Alert) nam het FAGG contact op met de bevoegde Deense autoriteit om te achterhalen welke Belgische fertiliteitscentra materiaal van deze donor hadden ontvangen. Het antwoord, ontvangen op 13 november 2023, toonde aan dat het sperma aan 14 centra geleverd werd. Op dezelfde dag voerde het FAGG een retrospectieve controle uit en verifieerde alle biovigilantie-meldingen met betrekking tot deze donor. De centra die nog niet hadden gemeld, ontvingen een e-mail om dit zo snel mogelijk te doen. 

• Nationaal quotum overschreden: controles van biovigilantiemeldingen en inspecties hebben aangetoond dat het sperma van deze donor heeft geleid tot de geboorte van 53 kinderen in 38 gezinnen. Dit is een overtreding van de wet van 2007 betreffende medisch begeleide voortplanting, die het aantal verschillende gezinnen per donor beperkt tot zes. 
• Quotum overschreden binnen één centrum: het maximum aantal toegestane ontvangers, namelijk zes verschillende gezinnen per donor, werd overschreden binnen één fertiliteitscentrum. Negen vrouwen werden geïnsemineerd, wat leidde tot de geboorte van 11 kinderen. 

• Sinds 1 januari 2024 beschikt België over een gecentraliseerd donorregister, genaamd Fertidata. Deze toepassing werd door het FAGG ingevoerd om structureel het respect voor de zogenaamde “regel van zes vrouwen” te verbeteren. Elk fertiliteitscentrum moet de gegevens van donoren en ontvangers registreren vóór gebruik om te verzekeren dat het sperma van de donor niet al bij zes vrouwen is gebruikt. 
• Er werden processen-verbaal opgesteld en overgemaakt aan het parket naar aanleiding van de vastgestelde inbreuken. 
• Op onze website staan de inspectieverslagen van de fertiliteitscentra vanaf 2020 gepubliceerd.  
• Er wordt gewerkt aan een wetsontwerp dat voorziet in de afschaffing van de anonimiteit van donoren en de oprichting van een nieuw instituut. Dit instituut, bevoegd om onregelmatigheden te signaleren, zal een aanspreekpunt zijn voor donoren, donorkinderen en gezinnen. 
• Ook een versterking van de verplichtingen voor fertiliteitscentra is voorzien. 

Helaas is het, net zoals bij natuurlijke voortplanting, niet mogelijk om volledig uit te sluiten dat een genetisch defect wordt overgedragen bij gametendonaties (eicellen of sperma). Zelfs met de huidige technologieën blijft het moeilijk om bepaalde zeldzame of nog onbekende genetische varianten correct te identificeren en te interpreteren. Als een mutatie nog niet aan een ziekte is gekoppeld, is het wetenschappelijk onmogelijk om de effecten ervan te voorspellen. 
Daarnaast is het om ethische redenen niet toegestaan om een volledige genoomsequencing uit te voeren. De wet voorziet enkel genetische tests om bepaalde erfelijke aandoeningen (autosomaal recessief) op te sporen die vaker voorkomen in het etnische profiel van de donor of na familiale anamnese (bijv. borstkanker – BRCA). 
Het beperken van het aantal kinderen per donor en dus het respecteren van de regel van zes vrouwen vermindert aanzienlijk het risico dat een onbekende genetische afwijking op grote schaal wordt doorgegeven.

Het dossier is geleidelijk geëvolueerd, met meldingen die verspreid in de tijd binnenkwamen. Het werd behandeld als een technisch en reglementair dossier, zonder inschatting van de politieke gevoeligheid. Het FAGG erkent dat de informatie over de betrokken donor en het overschrijden van het quotum eerder op politiek niveau hadden moeten worden doorgegeven. Ook het auditrapport heeft dit gebrek aan proactieve communicatie benadrukt. Er zullen corrigerende maatregelen worden ingevoerd om dit soort problemen in de toekomst te vermijden. 

Als federale administratie passen wij de wettelijke middelen proportioneel toe. Dat betekent dat we eerst de minst ingrijpende instrumenten moeten gebruiken voordat we strafrechtelijke sancties overwegen. Deze instrumenten kunnen bijvoorbeeld een actieplan met corrigerende of preventieve maatregelen zijn, of een waarschuwing. 

Strafrechtelijke vervolging wordt enkel ingesteld in bepaalde gevallen: 

• als de overtreding opzettelijk werd begaan (kwade trouw/fraude); 
• als dezelfde overtreding eerder al werd vastgesteld; 
• als de overtreding zeer ernstig of flagrant is en de volksgezondheid in gevaar brengt. 

In het geval van de Deense donor met de TP53-mutatie werd de schending van de regel die het aantal ontvangers beperkt tot zes vrouwen pas vastgesteld nadat de wettelijke termijn voor vervolging was verstreken. Het was dus niet meer mogelijk om het betrokken fertiliteitscentrum strafrechtelijk te sanctioneren. Er werd echter in juni 2025 een proces-verbaal opgesteld. Ondertussen had het centrum al corrigerende maatregelen genomen, die door het FAGG werden geëvalueerd en voldoende bevonden. Dit punt werd gecontroleerd tijdens de routine-inspectie. 

Het FAGG neemt de kritiek op een constructieve manier aan. Voor elke aanbeveling in het auditrapport is een concreet actieplan opgesteld. Dit plan maakt integraal deel uit van het herstelplan dat door de minister is gevraagd. 

Wij engageren ons om actief aan deze acties te werken en ze binnen de opgelegde termijnen uit te voeren. Ons doel is om de kwaliteit van onze diensten voortdurend te verbeteren en het vertrouwen van de burgers te versterken. 

Voor vragen met betrekking tot uw persoonlijke dossier verzoeken wij u contact op te nemen met uw fertiliteitscentrum. Voor algemene vragen of meldingen kunt u zich wenden tot het FAGG via het volgende e-mailadres: icm@fagg.be. 

De regel van zes vrouwen is een wettelijke bepaling opgenomen in de artikelen 26 en 55 van de Belgische wet van 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting. Deze regel bepaalt dat éénzelfde donor van gameten (sperma of eicellen) of embryo’s niet mag leiden tot de geboorte van kinderen bij meer dan zes verschillende vrouwen. 
Opmerking: wanneer een koppel van twee vrouwen samen een gezin vormen, telt dit als één vrouw voor de toepassing van deze regel.  

Het doel van deze regel is het beperken van het aantal gezinnen dat verbonden is aan éénzelfde donor, om redenen van volksgezondheid. 

• Overschrijding van het quotum in een centrum: dit betekent dat, binnen éénzelfde fertiliteitscentrum, gameten van een donor (uit het centrum zelf of uit een buitenlandse bank) hebben geleid tot geboortes bij meer dan zes vrouwen, wat de wettelijke limiet overschrijdt. Dit soort overschrijding kan aan het licht komen tijdens een inspectie of via een biovigilantiemelding. In dat geval had het centrum toegang tot de informatie, maar heeft de regel niet nageleefd. 
• Overschrijding van het nationale quotum: hier wordt de overschrijding vastgesteld wanneer het FAGG de cijfers van alle Belgische centra optelt die gameten van éénzelfde Europese donor hebben gebruikt. Dit gebeurt bijvoorbeeld naar aanleiding van een Rapid Alert die wordt verstuurd door het bevoegde land voor de gametenbank.

Het oudste dossier dat bij het FAGG bekend is en betrekking heeft op een schending van de regel van zes vrouwen, dateert van 2011. 
Sindsdien heeft het Agentschap sporadisch overschrijdingen vastgesteld via biovigilantiemeldingen of tijdens inspecties. Het FAGG beschikt niet over een volledig overzicht van alle overschrijdingen sinds de inwerkingtreding van de wet van 2007. Om dit te verhelpen, heeft het Agentschap het initiatief genomen om de nationale databank Fertidata te ontwikkelen. Dankzij deze databank wordt het centrum dat een toekomstig gebruik van donorgameten of -embryo’s wenst te registreren geïnformeerd dat de grens van zes vrouwen is bereikt, wat een betere naleving van de regelgeving garandeert. 
Het goed functioneren van Fertidata hangt deels af van het correcte gebruik door de fertiliteitscentra. Toch biedt dit systeem geen zicht op overschrijdingen van vóór 2024. Daarom werkt het FAGG momenteel aan een wettelijke en technische oplossing om alle historische gegevens te verzamelen, zodat volledige transparantie voor de betrokken gezinnen kan worden gegarandeerd. 
Het is momenteel mogelijk om inzicht te verkrijgen in de quotaoverschrijdingen die sinds 2022 via Rapid Alerts bij het FAGG zijn aangemeld. Sindsdien heeft het Agentschap meerdere quotaoverschrijdingen vastgesteld naar aanleiding van Rapid Alerts. Deze overschrijdingen variëren tussen 7 en 38 vrouwen per donor, zoals weergegeven in deze tabel. 
Deze cijfers zijn gebaseerd op gegevens die door de fertiliteitscentra zijn verstrekt. 

Nee, niet vanuit het oogpunt van biovigilantie. Fertiliteitscentra zijn wettelijk verplicht om elk ernstig ongewenst voorval of elke ernstige ongewenste bijwerking in verband met het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal aan het FAGG te melden. Deze verplichting is vastgelegd in een koninklijk besluit van 2009. Het feit dat het gebruik van een donor de toegestane limiet van zes vrouwen overschrijdt, wordt niet beschouwd als een voorval dat moet worden gemeld. Dit is echter wel een inbreuk op de wet betreffende medisch begeleide voortplanting (wet van 6 juli 2007). Toch informeren sommige centra het FAGG rechtstreeks bij een overschrijding van het quotum, wat wordt gewaardeerd. 
Tot nu toe zijn overschrijdingen van het quotum vastgesteld via biovigilantiemeldingen of tijdens inspecties. 

• Bij overschrijdingen van het quotum binnen éénzelfde fertiliteitscentrum, bekend bij het FAGG via biovigilantiemeldingen, zijn de bevoegde parketten op de hoogte gebracht. Er zijn ook processen-verbaal opgesteld wegens verkeerd gebruik of niet-gebruik van Fertidata door bepaalde centra. Sinds 2020 heeft het FAGG acht PV’s opgesteld in verband met overschrijdingen van de regel van zes vrouwen en één PV voor het verkeerd gebruik van Fertidata. Deze zijn overgemaakt aan het parket. 
• Voor overschrijdingen van het nationale quotum beschikte het FAGG vóór Fertidata over weinig instrumenten. Deze overschrijdingen worden altijd ontdekt wanneer alle gegevens van de centra worden samengevoegd naar aanleiding van een Rapid Alert. In dat geval worden geen maatregelen genomen tegen een specifiek centrum. 

Biovigilantie is de systematische bewaking (melding, beheer en preventie) van risico’s (ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen) vanaf de selectie van de donor tot de opvolging van de ontvanger. Het doel is om in samenwerking de nodige maatregelen op het vlak van volksgezondheid te nemen om het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong (cellen, weefsels, …) veiliger en doeltreffender te maken. 

Een Rapid Alert is een melding die op Europees niveau wordt verzonden via het platform Rapid Alert for Tissues and Cells (RATC). Ze wordt uitgegeven door een bevoegde autoriteit van een EU-lidstaat om elkaar te informeren en/of aanvullende informatie te vragen bij een ernstig gezondheidsrisico dat verband houdt met de grensoverschrijdende overdracht van weefsels en cellen voor gebruik bij mensen. 
Deze waarschuwingen kunnen ook betrekking hebben op andere producten, zoals medische hulpmiddelen, geneesmiddelen of menselijke organen voor transplantatie, wanneer deze een risico vormen voor de kwaliteit en veiligheid van weefsels of cellen. Zo kunnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten snel de risico’s beoordelen en tijdig passende maatregelen nemen. 
Wanneer een spermadonor het onderwerp is van een Rapid Alert, wordt hij permanent geblokkeerd en mag zijn sperma niet meer worden gebruikt voor de behandeling van een nieuwe patiënt. 

Een melding van biovigilantie omvat alle informatie die naar de biovigilantiecel van het FAGG wordt gestuurd door een Belgisch instelling voor menselijk lichaamsmateriaal of een ziekenhuis na een vermoeden van een ernstige ongewenste bijwerking of een ernstig ongewenst voorval (donor of ontvanger). Deze informatie heeft betrekking op de kwaliteit en veiligheid van menselijke cellen en weefsels binnen hun eigen instelling. 

Zorgprofessionals (de beheerder van menselijk lichaamsmateriaal of de hoofdarts van het ziekenhuis) rapporteren ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen aan het FAGG in twee opeenvolgende stappen 

• Onmiddellijke melding: zo snel mogelijk na vaststelling, via een specifiek meldingsformulier, met alle beschikbare informatie en de onmiddellijk genomen maatregelen. 
• Bevestiging na onderzoek: via een specifiek bevestigingsformulier met de resultaten van de diepgaande analyse. Dit onderzoek bevestigt of sluit een verband uit tussen het voorval of de bijwerking en een mogelijk kwaliteits- of veiligheidsprobleem dat de levenskwaliteit van patiënten kan beïnvloeden. 

Na ontvangst van een melding wordt een dossier aangemaakt. Vervolgens voert het FAGG de administratieve verwerking en wetenschappelijke evaluatie uit. Alle informatie uit het formulier wordt geanalyseerd om te bepalen of er een verband is tussen het gemelde voorval of de gemelde bijwerking en de kwaliteit of veiligheid van cellen en weefsels. 
De evaluatie houdt ook rekening met de corrigerende en preventieve maatregelen die door de instelling zijn genomen om herhaling te voorkomen. Indien nodig kan het FAGG aanvullende informatie opvragen. Wanneer de melding dit vereist, worden de verzamelde gegevens doorgestuurd naar andere bevoegde diensten van het FAGG (inspectie, medische hulpmiddelen, …) voor verder opvolging. 

De opvolging van getroffen gezinnen is essentieel. Om de privacy en de wetgeving inzake gegevensbescherming (GDPR) te respecteren, heeft het FAGG echter geen toegang tot de identiteit en woonplaats van patiënten: alleen de fertiliteitscentra beschikken over deze informatie. 
Wanneer een risico met betrekking tot een donor wordt vastgesteld (bijvoorbeeld via een Rapid Alert), zijn de fertiliteitscentra verantwoordelijk voor het informeren van de betrokken personen in het kader van corrigerende en preventieve maatregelen. Het FAGG ziet erop toe dat deze procedure wordt gevolgd, ook al kunnen wij dit niet individueel bevestigen voor elk geval. 

Begin april 2020 werden de fertiliteitscentra door de European Sperm Bank (ESB) geïnformeerd dat de donor tijdelijk was geblokkeerd (in quarantaine) wegens een kind dat met zijn sperma was verwekt en een vorm van leukemie had ontwikkeld. Bij dit kind werd een mutatie van het TP53-gen vastgesteld. 
Eind april 2020 werd een spermastaal van de donor getest op deze specifieke mutatie en het resultaat was negatief. ESB liet de fertiliteitscentra weten dat het sperma opnieuw vrijgegeven werd voor gebruik. Op dat moment hadden zeven centra het FAGG op de hoogte gebracht, maar er werden geen bijkomende maatregelen genomen op basis van de ontvangen informatie. 
In 2023 nam het FAGG verschillende maatregelen na meldingen over de Deense donor en het bijbehorende genetische probleem. 

Chronologie 

• 5 oktober 2023: ESB informeerde de fertiliteitscentra dat donor X opnieuw in quarantaine was geplaatst omdat een kind verwekt met zijn sperma een waarschijnlijk pathogene TP53-mutatie vertoonde. De volgende dag ontving de biovigilantiecel van het FAGG een eerste melding van een Belgisch centrum, gevolgd door meldingen van zeven andere centra. 
• 30 oktober 2023: ESB bevestigde dat de donor definitief werd geblokkeerd. 
• 8 november 2023: Het FAGG ontving via het Europese Rapid Alert-systeem een officiële melding van de Deense autoriteiten. Deze bevestigde dat de TP53-variant aanwezig was in het sperma van de donor en dat de gameten definitief moesten worden geblokkeerd wegens verhoogd risico voor toekomstige kinderen. Het FAGG vroeg onmiddellijk bijkomende informatie aan de Deense autoriteiten om te weten welke Belgische centra betrokken waren. 
• 13 november 2023: Het FAGG ontving de lijst van 14 Belgische fertiliteitscentra die sperma van deze donor hadden ontvangen. Diezelfde dag werden de centra die nog niet hadden gemeld, gecontacteerd met de vraag om het incident snel te melden en het aantal betrokken vrouwen en kinderen te preciseren. 
• 20 december 2023: Een centrum meldde dat de regel van zes vrouwen was overschreden: 9 vrouwen en 11 kinderen. Het centrum gaf aan corrigerende en preventieve maatregelen te hebben genomen. 
• In de daaropvolgende weken bleef het dossier opgevolgd door de biovigilantiecel en de inspectiediensten van het FAGG. De laatste melding werd ontvangen op 22 juli 2024. 

Totaal: 38 gezinnen en 53 levend geboren kinderen zijn betrokken (telling december 2025). Er vonden geboortes plaats in 11 van de 14 centra die sperma van deze donor gebruikten. 

Centrum	Vrouwen	Kinderen
Centrum 1	4 vrouwen	5 kinderen
Centrum 2	4 vrouwen	5 kinderen
Centrum 3	5 vrouwen	8 kinderen
Centrum 4	1 vrouw	2 kinderen
Centrum 5	1 vrouw	2 kinderen
Centrum 6	2 vrouwen	3 kinderen
Centrum 7	1 vrouw	2 kinderen
Centrum 8	5 vrouwen	7 kinderen
Centrum 9	5 vrouwen	6 kinderen
Centrum 10	9 vrouwen	12 kinderen
Centrum 11	1 vrouw	1 kind
Totaal	38 vrouwen	53 kinderen

Er werd een nieuwe mutatie van onbekende betekenis in het TP53-gen vastgesteld in mozaïekvorm. Mozaïcisme is een genetisch fenomeen waarbij een individu twee celpopulaties heeft: normale en afwijkende cellen. In dit geval waren slechts 10 tot 19% van de gameten aangetast. Dit kan een verklaring zijn voor het negatieve testresultaat in 2020.

De mutatie wordt onder meer in verband gebracht met leukemie en non-hodgkinlymfoom. Sommige varianten van het TP53-gen veroorzaken het Li-Fraumeni-syndroom, een erfelijke aanleg voor verschillende soorten kanker. Het syndroom is autosomaal dominant: een persoon kan ziek worden als hij het gen van één ouder erft. De ziekte kan zich al op kinderleeftijd manifesteren.

Volgens de beschikbare informatie werd het sperma gebruikt tussen 2007 en 2017. Daarna niet meer in België. De Deense spermabank heeft de donor definitief geblokkeerd op 30 oktober 2023.

Toen ESB de donor blokkeerde, heeft zij haar bevoegde autoriteit (Danish Patient Safety Authority) geïnformeerd. Vervolgens werd een Europese Rapid Alert verstuurd via het RATC-platform. Dit platform laat gezondheidsautoriteiten toe snel belangrijke informatie te delen. Zo werden alle betrokken landen geïnformeerd. Het totale aantal kinderen wereldwijd blijft onbekend, omdat we geen gegevens van derde landen ontvingen.

Toen de donor in 2023 definitief werd geblokkeerd, gaven de betrokken centra aan dat zij de ouders zouden contacteren en genetische begeleiding aanbieden. In 2025 vroeg de minister van Volksgezondheid het FAGG om elk Belgisch centrum opnieuw te contacteren om te controleren of de patiënten geïnformeerd waren over zowel de genetische mutatie als de overschrijding van het toegestane aantal gezinnen. Van de 38 gezinnen met minstens één succesvolle zwangerschap werden 35 gezinnen geïnformeerd. Drie gezinnen hebben niet bevestigd dat zij de informatie ontvingen.

Volgens informatie van juni 2025 wonen 37 gezinnen in Europa (18 in Frankrijk, 15 in België, 2 in Nederland, 1 in Duitsland en 1 in Italië) en één in Zuid-Amerika. Deze vrouwen zijn geïnformeerd door hun fertiliteitscentrum, net zoals de Belgische vrouwen. Gezien de ernst van de situatie heeft het FAGG ook contact opgenomen met de gezondheidsautoriteiten van verschillende landen (Duitsland, Nederland, Frankrijk, Italië en Peru). Deze autoriteiten zijn op de hoogte gebracht dat één of meerdere van hun burgers een kind hebben gekregen met het sperma van deze donor. Het FAGG heeft hen gevraagd om de nodige maatregelen te nemen volgens hun eigen regels en om de betrokken ouders correct te informeren. Internationale samenwerking is cruciaal, omdat gametendonatie vaak grensoverschrijdend is.

In het kader van de gebruikelijke procedure onderhoudt het FAGG geen rechtstreeks contact met buitenlandse spermabanken. De verantwoordelijkheid voor ESB berust bij de bevoegde Deense autoriteit. In uitzonderlijke gevallen, zoals bij een onderzoek, kunnen FAGG-inspecteurs rechtstreeks contact opnemen met de buitenlandse spermabank. Het FAGG heeft bijvoorbeeld contact gehad met ESB in het kader van het onderzoek naar het overschrijden van het quotum in het TP53-dossier. Het FAGG staat ook in contact met de Deense autoriteit die toezicht houdt op ESB.

De Deense autoriteit antwoordde op de brieven van het FAGG en meldde dat zij in het najaar van 2025 een inspectie bij ESB zou uitvoeren. Zij benadrukte echter dat het naleven van het Belgische quotum niet tot haar bevoegdheden behoort.

Als Belgische bevoegde autoriteit houdt het FAGG toezicht op de fertiliteitscentra, voornamelijk via biovigilantie en inspecties. Het Agentschap is bevoegd voor het verlenen van de erkenning als “bank voor menselijk lichaamsmateriaal” van de centra en voert op regelmatige basis controles en inspecties uit, gepland of onaangekondigd, om te garanderen dat alle activiteiten voldoen aan de geldende wetgeving. Wanneer er inbreuken worden vastgesteld (bijvoorbeeld overschrijding van het aantal vrouwen dat met sperma van dezelfde donor werden geïnsemineerd), kunnen inspecteurs de nodige en proportionele maatregelen nemen. Het FAGG kan bijvoorbeeld een waarschuwing geven, de erkenning schorsen of intrekken, of een proces-verbaal opstellen en het dossier doorsturen naar het parket voor gerechtelijke vervolging. Op het vlak van biovigilantie moeten fertiliteitscentra elk risico (mogelijke ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen) opsporen en melden dat zich kan voordoen in eender welke fase, van de selectie van de donor tot het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal. Door de oorzaak te onderzoeken, kunnen preventieve en corrigerende maatregelen worden genomen om herhaling te voorkomen.

Fertiliteitscentra hebben verschillende belangrijke verantwoordelijkheden 

• Medische dossiers beheren: zij bewaren medische informatie en kunnen deze delen met andere zorgverleners of met de buitenlandse spermabank, mits naleving van de regels inzake medisch beroepsgeheim en bescherming van de persoonlijke levenssfeer; 
• Informeren en toestemming verkrijgen: zij leggen de procedures duidelijk uit aan donoren en ontvangers, die hun akkoord moeten geven; 
• Wettelijke limieten respecteren: zij moeten de regels volgen over het toegestane aantal gebruiken van gameten/embryo’s; 
• Contracten opstellen: zij sluiten contracten af met buitenlandse spermabanken en stellen schriftelijke verklaringen op voor Belgische donoren; 
• Incidenten melden: bij een ernstig ongewenst voorval of ernstige ongewenste bijwerking moeten zij de biovigilantiecel van het FAGG verwittigen; 
• Traceerbaarheid garanderen: zij moeten beschikken over gegevens van gameten en de bijbehorende informatie beschikbaar kunnen stellen. Zij moeten, in elke fase van het proces, vanaf de verkrijging van het menselijk lichaamsmateriaal tot de distributie of het gebruik ervan, het materiaal kunnen  lokaliseren en identificeren. 
• Kwaliteit en veiligheid waarborgen: zij moeten een robuust kwaliteitssysteem hebben om ervoor te zorgen dat alles correct verloopt. 

Elke Europese bevoegde autoriteit is verantwoordelijk voor de instellingen op haar grondgebied. Elk centrum is verantwoordelijk voor de donoren die in hun instelling doneren. 
Er moet een onderscheid worden gemaakt naargelang de herkomst van de donor: 

Wanneer de donor afkomstig is van een buitenlandse spermabank. 

• De buitenlandse bank is verantwoordelijk voor haar donoren. Zij zorgt voor de selectie volgens de geldende wetgeving en beslist wanneer gameten mogen worden vrijgegeven voor medisch gebruik, dus wanneer ze op de markt mogen komen en in andere nationale en internationale instellingen mogen worden gebruikt. 
• Het Belgische fertiliteitscentrum is ook verantwoordelijk. Menselijk lichaamsmateriaal mag slechts worden overgedragen vanuit een andere lidstaat van de Europese Unie voor zover dit aan de bepalingen van het KB inzake de kwaliteits- en veiligheidsnormen beantwoordt. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal (MLM) moet zich daarvan vergewissen voordat hij de gameten of embryo’s gebruikt.  

Wanneer de donor doneert in een Belgisch fertiliteitscentrum. 

• Het centrum is volledig verantwoordelijk, van de selectie van de donor tot het gebruik van de gameten voor een vruchtbaarheidsbehandeling. 

Wettelijk gezien zijn donoren niet onderworpen aan systematische genetische screening. De selectie gebeurt op basis van een grondige anamnese (medische voorgeschiedenis). De wet voorziet enkel genetische tests om bepaalde erfelijke aandoeningen (autosomaal recessief) op te sporen die vaker voorkomen in het etnische profiel van de donor of na familiale anamnese (bijv. borstkanker – BRCA). Fertiliteitscentra of spermabanken kunnen alleen aansprakelijk worden gesteld bij fouten in de selectie. Zij kunnen niet verantwoordelijk worden gehouden als een genetisch defect later toevallig wordt ontdekt.  

Gametendonatie is wettelijk geregeld met strikte regels om de kwaliteit en veiligheid van gameten en dus de volksgezondheid te waarborgen. 

• Donoren worden geselecteerd op basis van leeftijd, gezondheidstoestand en medische voorgeschiedenis, via een vragenlijst en een gesprek met een zorgverlener. 
• Het doel is personen uit te sluiten bij wie donatie een risico kan vormen:  
  • voor anderen (bijvoorbeeld risico op overdracht van een virale infectie); 
  • voor de donor zelf (bijvoorbeeld neveneffecten of psychologische impact). 
• Verplichte medische tests worden uitgevoerd (HIV, hepatitis C, enz.). Extra tests kunnen worden toegevoegd afhankelijk van het profiel van de donor. 
• Als de donor niet aan de criteria voldoet, wordt hij uitgesloten van het donatieproces. 

Fertiliteitscentra zijn door het FAGG erkend als banken voor menselijk lichaamsmateriaal. 
Daarnaast zijn ze, op grond van de ziekenhuiswetgeving (buiten de bevoegdheid van het FAGG), erkend als zorgprogramma’s reproductieve geneeskunde, type A of B.  
Type B-centra zijn de enige die gemachtigd zijn om gameten (eicellen en zaadcellen) te bewaren en om in-vitrofertilisatie uit te voeren. 
Alleen deze centra beschikken mogelijk over gameten die in het centrum zijn gedoneerd, maar sommige kopen ook sperma uit het buitenland. 

Fertiliteitscentra type A (15 centra) 

• Imelda Ziekenhuis (Bonheiden)  
• Clinique Saint-Pierre (Ottignies)  
• Chirec Hôpital DELTA (Bruxelles)  
• CHU Helora (Mons)  
• AZ Groeninge (Kortrijk)  
• AZ Sint-Lucas (Gent)  
• CHWAPI (Tournai)  
• Vitaz (Sint-Niklaas)  
• AZ Delta (Roeselare)  
• Virga Jesseziekenhuis (Hasselt)  
• ZAS Sint-Augustinus (Wilrijk)   
• Kliniek Sint-Jan (Brussel)   
• CHU de Charleroi (Charleroi)  
• AZ Klina (Brasschaat)   
• AZ Turnhout (Turnhout) 

Fertiliteitscentra type B (18 centra)

• UZ Brussel (Brussel)  
• Hôpital Erasme (Bruxelles)  
• CHU Saint-Pierre (Bruxelles)  
• Cliniques universitaires Saint-Luc (Bruxelles)  
• CHR de Namur  (Namur) 
• Grand Hôpital de Charleroi  (Charleroi) 
• UZ Leuven  (Leuven) 
• UZ Gent  (Gent) 
• AZ Jan Palfijn (Gent)  
• CHC MontLégia (Liège)  
• CHR de la Citadelle (Liège)  
• Centre Hospitalier de l’Ardenne (Libramont)  
• ZAS Middelheim (Antwerpen)  
• Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Edegem)  
• AZ Sint-Jan Brugge (Brugge)  
• Chirec Braine-l’Alleud  (Braine-l'Alleud) 
• Ziekenhuis Oost-Limburg (Genk)  
• Heilig Hart Ziekenhuis (Leuven)  

Centra met een eigen “spermabank” (sperma van “eigen” donoren)

• UZ Brussel (Brussel)  
• Hôpital Erasme (Bruxelles)  
• CHU Saint-Pierre (Bruxelles)  
• Grand Hôpital de Charleroi  (Charleroi) 
• UZ Leuven  (Leuven) 
• UZ Gent  (Gent) 
• AZ Jan Palfijn (Gent)  
• CHC MontLégia (Liège)  
• Centre Hospitalier de l’Ardenne (Libramont)  
• ZAS Middelheim (Antwerpen)  
• Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Edegem)  
• Chirec Braine-l’Alleud (Braine-l'Alleud)  
• Ziekenhuis Oost-Limburg (Genk)  
• Heilig Hart Ziekenhuis (Leuven)  

Er zijn geen exacte cijfers beschikbaar, maar volgens de fertiliteitscentra komt gemiddeld ongeveer 85 % van het gebruikte sperma uit buitenlandse banken.

Dit is een politieke beslissing buiten de bevoegdheid van het Agentschap. Momenteel kan een kind dat uit niet-partnerdonatie is geboren de identiteit van de donor niet kennen, behalve in het specifieke geval van een “gerichte donatie” (wanneer de donor bekend is bij de familie). In een arrest van 26 september 2024 heeft het Belgische Grondwettelijk Hof geoordeeld dat absolute anonimiteit in strijd is met de grondrechten en heeft het de wetgever tot 30 juni 2027 de tijd gegeven om de wetgeving aan te passen. Het federale regeerakkoord van februari 2025 voorziet in de afschaffing van de anonimiteit en een voorontwerp van wet voorziet in de oprichting van een gecentraliseerd instituut en een geleidelijke toegang tot gegevens. In afwachting van de aanneming en inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving, blijft anonimiteit de regel.

Voor januari 2024
Er bestond geen centraal register om het aantal ontvangers in België op te volgen. Er waren twee situaties. 

• Belgische donoren: centra konden niet nagaan of een donor ook in een ander centrum had gedoneerd. De donor moest dit bevestigen tijdens de selectie en een verklaring op eer ondertekenen (exclusiviteitsclausule met het centrum). 
• Buitenlandse donoren (spermabanken): er werden contracten afgesloten tussen buitenlandse banken en Belgische centra. Deze contracten voorzagen in de naleving van het in België geldende quotum, maar geen exclusiviteit met het Belgische centrum. 

Sinds januari 2024 – Fertidata 

• Het register Fertidata laat centra toe om vóór gebruik te controleren of de wettelijke limiet van zes vrouwen per donor al dan niet is bereikt. Dit geldt voor Belgische én buitenlandse donoren. Fertidata vult de bestaande controles aan. 

Het is niet verboden dat een buitenlandse donor aan meerdere centra levert, maar de centra moeten ervoor zorgen dat het quotum niet wordt overschreden. 

Voor Fertidata (vóór januari 2024) 
Er was geen nationaal register. Tijdens routine-inspecties controleerde het FAGG op basis van steekproeven. 

• Contracten tussen centra en buitenlandse spermabanken met afspraken over quota. 
• Maatregelen van het centrum om te voorkomen dat een donor ook in een ander Belgisch centrum doneert (bijvoorbeeld verklaring op eer). 
• Naleving van het quotum binnen het centrum. 

Zonder centrale databank kon niet worden gegarandeerd dat een donor niet ook in een ander centrum had gedoneerd. 

Sinds Fertidata 
Fertidata is een platform waarmee donaties vóór gebruik moeten worden geregistreerd en waarmee vanaf 2024 het aantal betrokken gezinnen kan worden opgevolgd, mits (correcte) registratie. Het FAGG controleert tijdens inspecties op basis van steekproeven of de centra het platform en de bijbehorende procedures correct gebruiken. 

Het risico op een genetische afwijking bij een behandeling met donorgameten is vergelijkbaar met een natuurlijke conceptie. Het verschil is dat dezelfde donor maximaal zes gezinnen mag helpen.  Als een niet-gedetecteerde afwijking aanwezig is, kunnen meerdere kinderen/gezinnen getroffen zijn.  

Donoren van gameten ondergaan een medisch onderzoek, waarbij tevens genetische tests worden uitgevoerd (zie hierboven). Toch bestaat er geen nulrisico: sommige mutaties kunnen op het moment van de donatie niet worden opgespoord en een volledige genetische screening is niet mogelijk. 

Er is geen systematische volledige genetische screening, om ethische, wetenschappelijke en financiële redenen. De wet voorziet wel: 

• screening van veel voorkomende recessieve genen op basis van etnische afkomst; 
• evaluatie van erfelijke risico’s op basis van familiegeschiedenis. 

Deze onderzoeken gebeuren met toestemming van de donor. Ontvangers krijgen duidelijke informatie over de risico’s en de genomen maatregelen. 

De inspecties van fertiliteitscentra hebben tot doel na te gaan of de geïnspecteerde instellingen voldoen aan de geldende wetgeving en de kwaliteitsvereisten die hieruit voortvloeien. De inspecties worden uitgevoerd in het kader van de Belgische en Europese regelgeving voor menselijk lichaamsmateriaal. Op basis van steekproeven wordt nagegaan in welke mate de processen, procedures en praktijken in overeenstemming zijn met de vastgelegde normen en of de nodige maatregelen worden genomen om de kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid van het gebruikte menselijk lichaamsmateriaal te waarborgen. Naast een controlerende en corrigerende rol, zijn deze inspecties ook sensibiliserend: ze helpen de centra om de wettelijke verwachtingen beter te begrijpen, verbeterpunten te identificeren en de veiligheid van de praktijken te versterken. Het belangrijkste doel van een inspectie is dan ook dat vastgestelde tekortkomingen zo snel mogelijk door het centrum worden gecorrigeerd en dat er afdoende maatregelen worden genomen om te vermijden dat deze zich in de toekomst nog zouden voordoen.  

Om dit doel na te streven zijn er verschillende soorten inspecties. 

• Erkenningsinspecties: in het kader van het toekennen of vernieuwen van een erkenning.  
• Routine-inspecties: periodieke controles op basis van een risicoanalyse.  
• Inspecties na kritieke wijzigingen: zoals een verhuis of een nieuw proces.  
• Gerichte inspecties (‘for cause’): bijvoorbeeld na een biovigilantiemelding of een klacht. 
• Herinspecties: een extra inspectie die volgens de procedure noodzakelijk wordt geacht na een eerdere inspectie.  
• Thematische inspecties: worden uitgevoerd bij meerdere erkende centra gericht op specifieke onderwerpen met een beperkte scope, om een bepaald aspect van de activiteiten of regelgeving grondig te onderzoeken en te evalueren of dit correct wordt toegepast. Inspecties worden uitgevoerd volgens een planning die is opgesteld op basis van een risicoanalyse en beschikbare middelen.  

Voor meer details kunt u onze gids over inspecties raadplegen. 

Fertidata, gelanceerd in januari 2024, is een gecentraliseerde databank ontwikkeld door het FAGG om het uitwisselen van informatie tussen Belgische fertiliteitscentra te vergemakkelijken. Het is een donorregister met als doel te controleren dat gameten of embryo’s van dezelfde donor niet leiden tot geboortes bij meer dan zes verschillende vrouwen. Wanneer beide ouders vrouw zijn, worden zij als dezelfde vrouw beschouwd voor de toepassing van het quotum. De toepassing berekent het huidige quotum automatisch op basis van gegevens die door de centra worden ingevoerd, zoals inseminaties, distributies en implantaties per donor (Belgisch en buitenlands). De gegevens zijn versleuteld om een donor uniek te identificeren zonder zijn identiteit vrij te geven. Hoewel Fertidata door het FAGG is ontwikkeld, wordt het uitsluitend gebruikt door Belgische fertiliteitscentra. Omwille van het verbod op depseudonimisering van de persoonsgegevens in Fertidata, kan het FAGG enkel statistieken opvragen over het aantal registraties in een bepaalde periode.

In 2007, bij de publicatie van de wet op medisch begeleide voortplanting , was het aandeel Belgische donoren in gametendonatie veel groter.  Voor Belgische donoren was de regel van zes vrouwen eenvoudiger te handhaven en te controleren dankzij exclusiviteitsclausules tussen de donor en het centrum. Door de sterke toename van donaties afkomstig van buitenlandse spermabanken werd deze regel echter al snel moeilijk toepasbaar door elk centrum afzonderlijk. 

Vanaf 2013 werd gewerkt aan een donorregister, eerst via het e-Health-platform en later via het BELRAP-project (Belgian Register for Assisted Procreation), maar dit werd niet gerealiseerd. 

Er werd ook een wetswijziging voorbereid om het juridische kader rond gametendonatie te versterken. Sinds augustus 2015 voorziet de MBV-wet expliciet in een wettelijke basis voor een centraal register om het quotum van zes te garanderen via een koninklijk besluit. 

Hoewel het register in 2015 geen politieke prioriteit kreeg, werd het opnieuw opgenomen in de operationele plannen van het FAGG in 2018-2019 en opnieuw in 2020-2021, met een haalbaarheidsstudie en een ontwerp van uitvoeringsbesluit. 

Door vertragingen, onder andere door de COVID-19-crisis en de val van de regering, werd het project in 2022 heropgestart met: 

• goedkeuring van het kader door de beleidscel; 
• opname van het register als politieke prioriteit met een deadline eind 2023. 

De verschillende stappen vindt u in de tijdslijn hieronder. 

De ontwikkeling van Fertidata gebeurde onder meer na overleg met de verschillende stakeholders en een herziening van de wettelijke basis. Fertidata werd gelanceerd in januari 2024. 

Fertidata is zo geconcipieerd dat een donor niet gekoppeld kan worden aan meer dan zes vrouwen. Als Fertidata correct wordt ingevuld door de fertiliteitscentra, kan er geen overschrijding plaatsvinden voor een nieuwe donor die voor het eerst na 2024 wordt gebruikt. 
Tijdens inspecties in de centra wordt gecontroleerd of deze geboortes correct per donor zijn geregistreerd. Dit is enkel mogelijk voor behandelingen die sinds de invoering van Fertidata zijn geregistreerd. 

Om meer transparantie over historische gegevens te bieden en de controles van het FAGG te versterken, moet het register in de toekomst nog worden aangepast. Dit omvat: 

• toevoeging van retrospectieve gegevens (historiek van donaties); 
• nieuwe functionaliteiten voor bepaalde FAGG-medewerkers van de dienstenbiovigilantie en inspectie. 

Door juridische en technische beperkingen kan Fertidata nu geen historische gegevens volledig integreren. Als antwoord op recente ontwikkelingen en de vraag naar transparantie van gezinnen onderzoekt het FAGG momenteel een aanpassing van Fertidata om in de toekomst ook historische gegevens (van vóór 2024) op te nemen.

Ja, dit wordt nagekeken tijdens routine-inspecties op basis van een steekproef van donor-/ontvangerdossiers. De inspectiedienst controleert ook de procedure die het centrum hanteert voor het gebruik van Fertidata.

Tot oktober 2025 werden de volgende vaststellingen gedaan: 

• tijdens een routine-inspectie in een centrum bleek dat de registratie in Fertidata niet correct was uitgevoerd voor een eiceldonor. Hiervoor werd een belangrijke tekortkoming geformuleerd; 
• tijdens een routine-inspectie in een ander centrum bleek dat bekende donoren niet waren geregistreerd in Fertidata vóór gebruik. Hiervoor werd een waarschuwing gegeven; 
• Voor een centrum werd een proces-verbaal opgesteld en doorgestuurd naar het parket wegens het ontbreken van registratie in Fertidata vóór gebruik.