Wat zijn biovigilantiemeldingen?
Een biovigilantiemelding is een melding die wordt verzonden naar het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) door een instelling voor menselijk lichaamsmateriaal of een ziekenhuis na een vermoeden van een ernstig ongewenst voorval of ernstige ongewenste bijwerking (bij donor of patiënt/ontvanger).
Definities
- Een ernstig ongewenst voorval is een ongewenst voorval dat ernstige gevolgen kan hebben voor de donor of de patiënt, zoals:
- een besmetting met een overdraagbare ziekte;
- in levensgevaar verkeren of overlijden;
- blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid;
- opname in een ziekenhuis;
- getroffen worden door een ziekte of verlenging van een ziekte.
- Een ernstige ongewenste bijwerking is een ongewenste bijwerking, inclusief een overdraagbare ziekte, bij de donor of ontvanger die:
- dodelijk is;
- levensgevaar oplevert;
- invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt;
- leidt tot een opname in een ziekenhuis;
- een ziekte veroorzaakt of deze verlengt.
In het specifieke voorbeeld van een gametendonatie waarbij de donor drager is van een bepaalde genmutatie, spreken we van een ernstige ongewenste bijwerking wanneer een kind van de gebruikte donor drager is van de genmutatie of ziek is. Het menselijk lichaamsmateriaal van deze specifieke donor heeft echter een kwaliteits- en veiligheidsgebrek, wat maakt dat dit materiaal op zichzelf reeds een ernstig ongewenst voorval vormt.
Wat is een rapid alert?
Een rapid alert is een waarschuwingsbericht van bevoegde autoriteiten van Europese lidstaten om elkaar te informeren en/of om meer informatie te vragen als er een ernstige gezondheidsrisico’s bestaan met betrekking tot weefsels en cellen die over de grenzen worden verspreid. Deze waarschuwingen kunnen ook gaan over andere producten, zoals medische hulpmiddelen, geneesmiddelen of menselijke organen bestemd voor transplantatie, als die een risico kunnen vormen voor de kwaliteit en veiligheid van weefsels of cellen. Dit helpt bevoegde autoriteiten van lidstaten om snel de risico’s te kunnen beoordelen en tijdig passende maatregelen te kunnen nemen.
Er zijn vier soorten rapid alerts.
- Kwaliteits- en veiligheidsgebreken zijn waarschuwingen die corrigerende maatregelen vereisen, zoals het terugroepen of in quarantaine plaatsen van de betrokken weefsels/cellen.
- Informatieberichten zijn waarschuwingen over corrigerende maatregelen in andere sectoren, zoals medische hulpmiddelen of geneesmiddelen, die belangrijk kunnen zijn voor weefsels en cellen en die de veiligheid van patiënten in andere lidstaten kunnen beïnvloeden.
- Waarschuwingen over mogelijke illegale of frauduleuze activiteiten bij de levering, testfase, verwerking, verpakking, distributie, etikettering, invoer/uitvoer of promotie van weefsels of cellen.
- Epidemiologische meldingen over belangrijke epidemiologische situaties (bijvoorbeeld epidemieën) die grensoverschrijdende gevolgen kunnen hebben voor weefsels en cellen.
Elke bevoegde autoriteit beoordeelt de inhoud van de waarschuwing, neemt de nodige maatregelen en communiceert, wanneer nodig, met de betrokken partijen.
Meldingsplicht
Ziekenhuizen en instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal moeten aan het FAGG elk vermoeden van ernstig ongewenst voorval of ernstige ongewenste bijwerking melden. Ook wanneer zij van een buitenlandse gametenbank informatie ontvangen over onder andere quarantaine of blokkering van donoren, dienen zij dit onmiddellijk te melden aan het FAGG. Deze meldingsplicht geldt voor de hoofdarts van het ziekenhuis waar het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt en toegepast op de mens, en voor de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal.
Hoe verloopt het meldingsproces?
Het meldingsproces verloopt in twee opeenvolgende stappen.
- In de initiële melding geeft het betrokken ziekenhuis of de betrokken instelling voor menselijk lichaamsmateriaal alle beschikbare informatie en de reeds genomen maatregelen.
- In de tweede stap moet het betrokken ziekenhuis of de betrokken instelling voor menselijk lichaamsmateriaal een bevestigingsformulier indienen met de resultaten van een grondig onderzoek dat het verband tussen het ongewenste voorval of de ongewenste bijwerking en het mogelijke kwaliteits- of veiligheidsgebrek van het betrokken lichaamsmateriaal bevestigt of ontkracht. Deze bevestiging omvat ook een oorzakenanalyse en de genomen corrigerende maatregelen.
Rol van het FAGG
Na het ontvangen van een biovigilantiemelding (initiële melding en bevestigingsformulier) van een ziekenhuis of instelling voor menselijk lichaamsmateriaal beoordeelt het FAGG op basis van de ontvangen resultaten of er een verband bestaat tussen het ongewenste voorval of de ongewenste bijwerking en de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen. Het agentschap houdt tijdens zijn evaluatie ook rekening met de corrigerende en preventieve maatregelen die door het ziekenhuis of de instelling reeds werden genomen. Wanneer nodig, kunnen ook bijkomende vragen worden gesteld aan de betrokken instelling. Afhankelijk van de aard van het ongewenste voorval of de ongewenste bijwerking, wordt de informatie ook doorgegeven aan andere bevoegde diensten binnen het agentschap (zoals de betrokken inspectiedienst) voor verdere opvolging.
Daarnaast ontvangt het FAGG ook informatie via rapid alerts van de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten. Het FAGG neemt contact op met de bevoegde autoriteit (die de rapid alert verstuurde) om te vragen welke centra materiaal van de donor ontvangen hebben. Het agentschap neemt vervolgens contact op met de betrokken fertiliteitscentra, zodat zij zo snel mogelijk alle relevante informatie kunnen melden aan het agentschap. De fertiliteitscentra die deze donor hebben gebruikt, moeten vervolgens zo snel mogelijk een biovigilantiemelding indienen.
Het gaat daarbij om de volgende biovigilantiemeldingen:
- een melding van een ernstig ongewenst voorval met betrekking tot het materiaal van een donor als ze geen kennis hebben van een ernstige ongewenste bijwerking bij een kind;
- een melding van een ernstige ongewenste bijwerking als er een vermoeden is van een ernstige ongewenste bijwerking bij een kind van deze donor.
Het kan zijn dat, nadat de ouders door de fertiliteitscentra zijn geïnformeerd, de betrokken centra een nieuwe melding doen bij het FAGG, omdat de ouders hen op een later tijdstip hebben geïnformeerd over een mogelijk probleem bij hun kind (dit is dan een ernstig ongewenste bijwerking). Het daaropvolgende onderzoek kan dan het mogelijke verband met de donor bepalen.
Het FAGG ontvangt rechtstreeks geen officiële informatie van buitenlandse gametenbanken over onder andere quarantaine of blokkering van donoren. Die informatie wordt enkel uitgewisseld tussen deze banken en fertiliteitscentra. Enkel zodra bevestigd wordt dat een donor drager is van een ziekte of wanneer hij permanent/voorwaardelijk is geblokkeerd, wordt het agentschap officieel hiervan op de hoogte gebracht via een rapid alert door de bevoegde autoriteit van deze buitenlandse gametenbank. Zoals eerder vermeld, moeten fertiliteitscentra echter het FAGG onmiddellijk informeren wanneer zij kennis hebben of krijgen van een mogelijk ernstig ongewenst voorval of ernstige ongewenste bijwerking.
Naast het ontvangen en beoordelen van biovigilantiemeldingen en rapid alerts, controleert het FAGG ook de naleving van de meldingsplicht tijdens routine-inspecties en verifieert de opvolging van biovigilantiemeldingen door de fertiliteitscentra en hun procedures hieromtrent. Deze controles omvatten onder andere het volgende (niet-limitatieve lijst):
- oorzakenanalyse;
- risicoanalyse;
- impactanalyse;
- correctieve en preventieve acties;
- meldingsplicht;
- ...
Communicatie met ontvangers en wensouders
Fertiliteitscentra hebben de verantwoordelijkheid de wensouder(s) te informeren over ernstig ongewenste voorvallen en bijwerkingen. Het FAGG kent de identiteit van de ontvangers of hun nakomelingen niet.