EUDAMED - registratie van actoren

• Fabrikanten binnen de Europese Unie en IJsland, Liechtenstein, Noorwegen, Turkije, Noord-Ierland;
• Fabrikanten buiten de Europese Unie;
• Gemachtigden;
• Producenten van systemen en behandelingspakketten;
• Importeurs.

Ook andere actoren kunnen verplicht zijn tot registratie in de Eudamed-actormodule vanwege de registratieverplichting in andere Eudamed-modules, namelijk:

• Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat indien het hulpmiddel naar maat onderworpen is onder een post-market surveillance of een vigilantie actie;
• Fabrikanten van implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III, om aangemelde instanties in staat te stellen hun kwaliteitssysteemcertificaat te registreren (artikel 52(8) van de MDR);
• Sponsors van klinische onderzoeken of prestatiestudies, bijvoorbeeld om een klinisch onderzoek aan te vragen of een ernstige bijwerking te melden.

De verschillende Eudamed-modules zullen geleidelijk ingevoerd en verplicht worden. De registratie van de marktdeelnemers in de module Actoren wordt verplicht 6 maanden na de publicatie datum van de operationaliteitsverklaring van deze module in het Publicatieblad van de EU (meer informatie over de huidige prognoses kan u terugvinden op onze pagina over Eudamed). Al sinds 2020 kunnen marktdeelnemers (anders dan sponsors) zich echter op vrijwillige basis registreren.

Er is momenteel geen wettelijke verplichting om zich in Eudamed te registreren.  De registratie van de marktdeelnemers in de module Actoren wordt verplicht 6 maanden na de datum van de operationaliteitsverklaring van deze module in het Publicatieblad van de EU (meer informatie over de huidige prognoses kan u terugvinden op onze pagina over Eudamed). Echter als u zich vandaag registreert, het niet meer nodig is om dit te doen eenmaal het verplicht wordt.

De nationale databanken van het FAGG staan in verbinding met Eudamed. Eenmaal geregistreerd worden de gegevens uit Eudamed de belangrijkste gegevens betreffende de actoren en gaan de onlineapplicaties van het FAGG de verschillende updates rechtstreeks in Eudamed opzoeken.

 Na registratie in Eudamed ontvangt u ook uw uniek registratienummer of SRN (Single Registration Number) of een Actor ID (cf. vraag 5).

 Om de andere modules van de databank te kunnen gebruiken, moet u als marktdeelnemer geregistreerd zijn in EUDAMED. 

Alleen fabrikanten, importeurs, gemachtigden, producenten van systemen en kits die op grond van de MDR of IVDR niet verplicht zijn de andere Eudamed-modules te gebruiken, hoeven zich niet te registreren. Zo hoeft een fabrikant die zijn hulpmiddelen niet meer op de markt brengt op het moment dat registratie van hulpmiddelen in de hulpmiddelenmodule verplicht is, zich niet te registreren, tenzij hij een post-market surveillance of vigilantie actie voor een van zijn hulpmiddelen moet coderen.

De SRN (Single Registration Number) is een uniek registratienummer. Elke rol die wordt genoemd in artikel 31 van de MDR of artikel 28 van de IVDR die een actor vervult (fabrikant, gemachtigde, importeur,…) krijgt een SRN toegewezen. Een onderneming met verschillende rollen kan dus meerdere SRN's hebben. In het geval van systeem- en behandelingspakketten en op maat fabrikanten is dit geen SRN maar een Actor ID (het principe is echter precies hetzelfde en de codestructuur is hetzelfde).

De SRN/Actor ID wordt gegenereerd door Eudamed en wordt via Eudamed verstrekt door de bevoegde autoriteit die de registratieaanvraag van de actor heeft gevalideerd. Zodra de aanvraag door de bevoegde autoriteit (het FAGG voor Belgische actoren) is gevalideerd, wordt de marktdeelnemer via e-mail gegenereerd door Eudamed op de hoogte gebracht van de toekenning van de SRN/Actor ID. De SRN/Actor ID staat niet in de e-mail zelf maar is beschikbaar via een link naar een Eudamed-pagina.

Het De SRN/Actor ID waarborgt de identificatie van de marktdeelnemers op Europese schaal. Met de MDR en IVDR moet dit nummer worden opgenomen in diverse documenten, zoals de conformiteitsverklaringen, technische documentatie of de certificaten die door de aangemelde instanties worden verleend.

Ja. Het openbare gedeelte van de module Actoren is sinds 1  december 2020 beschikbaar.

U kunt dit onderdeel raadplegen via deze link: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

Nee, distributeurs kunnen zich niet in Eudamed registreren. Er is bijgevolg geen SRN voor distributeurs.

Belgische distributeurs of distributeurs die actief zijn op Belgisch grondgebied, zijn evenwel verplicht om hun activiteit te registreren op het webportaal van het FAGG. De regels van die verplichting zijn bepaald in het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie van de distributeurs van medische hulpmiddelen.

Belgische fabrikanten van hulpmiddelen naar maat hoeven zich, net als fabrikanten in de Europese Unie, alleen te registreren in de volgende gevallen:

• als ze implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse in de handel brengen, zodat hun aangemelde instantie het noodzakelijke kwaliteitssysteemcertificaat kan registreren (artikel 52, lid 8, van de MDR);
• als ze in Eudamed een post-market surveillance of vigilantie actie moeten melden voor een van hun hulpmiddelen naar maat.

Uitgezonderd bovenstaande gevallen,hoevenBelgische fabrikanten van hulpmiddelen naar maat zich niet in Eudamed te registreren. Zij zijn wel verplicht om hun activiteit en hun geproduceerde medische hulpmiddelen te registreren op het webportaal van het FAGG (artikel 15 van de wet van 22 december 2020)

Voor meer informatie over hulpmiddelen naar maat raadpleeg deze pagina.

• het btw-nummer: dit nummer zal worden gebruikt om de link te maken met de gegevens van de Kruispuntbank van Ondernemingen (KBO).
• het document ‘signed declaration’ (verklaring betreffende de verantwoordelijkheden inzake informatiebeveiliging): de bedoeling van dit document is om een Local Actor Administrator (LAA) te benoemen die verantwoordelijk zal zijn voor de gegevensadministratie in Eudamed. Deze verklaring moet absoluut worden ondertekend door een wettelijke vertegenwoordiger van de onderneming.

Nee. Actoren die zich in Eudamed wensen te registreren, moeten dit doen via de Eudamed-website, ook al zijn ze reeds geregistreerd op het FAGG-webportaal.

De gegevens die in Eudamed zijn geregistreerd, zullen automatisch worden geïmporteerd in onze databank, die desgevallend wordt bijgewerkt aan de hand van de gegevens ingevoerd in Eudamed (Eudamed wordt dan samen met de KBO beschouwd als een van de authentieke informatiebronnen). Informatie die niet beschikbaar is in Eudamed en die betrekking heeft op activiteitendetails, zoals de toevoeging van andere vestigingseenheden of risicoklassen, moet nog altijd via het FAGG-webportaal worden ingevoerd/geactualiseerd.

Nee. Gegevens van actoren die in België gevestigd zijn en in Eudamed zijn geregistreerd, worden automatisch geïmporteerd in onze databank. Informatie die niet beschikbaar is in Eudamed en die betrekking heeft op activiteitendetails, zoals de toevoeging van andere vestigingseenheden of risicoklassen, moet nog altijd via het FAGG-webportaal worden ingevoerd/geactualiseerd.

De Europese Commissie publiceert richtsnoeren over talrijke onderwerpen, waaronder Eudamed. Deze zijn beschikbaar via de volgende link:

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

 De Europese Commissie heeft een webpagina gecreëerd die speciaal gewijd is aan de module Actoren van Eudamed. U vindt er heel wat nuttige informatie (documentatie over het SRN, handleiding over de registratieprocedure, FAQ, ...): https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en