EUDAMED - registratie van actoren

De Verordeningen 2017/745 en 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek traden respectievelijk in werking op 26 mei 2021 en 26 mei 2022.

Deze nieuwe wetgevingen omvatten onder meer de oprichting van een gecentraliseerde Europese databank, Eudamed genaamd.

Hieronder vindt u vragen en antwoorden die specifiek betrekking hebben op de registratie van actoren in Eudamed.

Voor de eenvoud worden in dit document de volgende afkortingen gebruikt:

MD: Medical Device - Medisch hulpmiddel

Eudamed: European database on medical devices – Europese databank van medische hulpmiddelen
IVDR:In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

MDR: Medical Device Regulation - Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen

SRN: Single Registration Number – uniek registratienummer dat marktdeelnemers toegekend krijgen via Eudamed.

Wat is Eudamed ?

Eudamed staat voor Eu ropeanDa tabase on Medical Devices  en is de Europese databank van medische hulpmiddelen. De Europese Commissie plant een geleidelijke uitrol van de verschillende Eudamed-modules, om volledig operationeel te zijn in het tweede kwartaal van 2027. Deze databank zal bestaan uit 6 modules die met elkaar verbonden zijn:

 

  • Module Actoren: gewijd aan de identificatie van de marktdeelnemers. In deze module dienen actoren zich te registeren alvorens hun medische hulpmiddelen op de markt aan te bieden (art. 30-31 MDR-2017/745 en art. 27-28 IVDR-2017/746). Deze module is beschikbaar op vrijwillige basis sinds december 2020.
  • Module Hulpmiddelen: gewijd aan de registratie van de verschillende medische hulpmiddelen (art. 28-29 MDR-2017/745 en art. 25-26 IVDR-2017/746). Deze module is beschikbaar op vrijwillige basis sinds oktober 2021.
  • Module Certificaten: gewijd aan de registratie van de aangemelde instanties en de door hen verleende certificaten (art. 57 MDR-2017/745 en art. 52 IVDR-2017/746). Deze module is beschikbaar op vrijwillige basis sinds oktober 2021.
  • Module Klinische studies: gewijd aan de registratie van klinische studies (art. 73-74 MDR-2017/745) en prestatiebeoordelingen (art. 69-70 IVDR-2017/746).
  • Module Vigilantie: gewijd aan alle post-market surveillance- en vigilantierapporten (art. 92 MDR-2017/745 en art. 87 IVDR-2017/746).
  • Module Markttoezicht: gewijd aan de coördinatie van markttoezichtmaatregelen tussen de verschillende bevoegde autoriteiten (art. 100 MDR-2017/745 en art. 95 IVDR-2017/746).

 

 De meeste informatie uit de modules Actoren, Hulpmiddelen en Certificaten is toegankelijk voor het publiek. De informatie uit de andere modules (Klinische studies, Vigilantie en Markttoezicht) zal beperkt zijn of niet openbaar beschikbaar zijn.

Wie kan zich registreren in de module Actoren van Eudamed ?

Zolang Eudamed niet volledig operationeel is (tweede kwartaal 2027), gebeurt de registratie in de module Actoren op vrijwillige basis.

De module Actoren is bestemd voor bepaalde marktdeelnemers:

  • Binnen de Europese Unie (+ IJsland, Liechtenstein, Noorwegen, Turkije, Noord-Ierland): fabrikanten, gemachtigden, producenten van systemen en behandelingspakketten en importeurs.
  • Buiten de Europese Unie: fabrikanten. Deze actoren moeten een gemachtigde hebben binnen de Europese Unie (+ IJsland, Liechtenstein, Noorwegen) die geregistreerd is in Eudamed.

Alle hierboven vermelde actoren kunnen zich registreren ongeacht welke hulpmiddelen die ze op de EU-markt brengen (MD's krachtens Richtlijn 93/42 of 90/385 of Verordening 2017/745, MD's voor in-vitrodiagnostiek krachtens Richtlijn 98/78 of Verordening 2017/746).

De module Actoren is beschikbaar via de link: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed

Wanneer wordt de registratie van actoren in Eudamed verplicht ?

Zolang Eudamed niet volledig operationeel is, gebeurt de registratie in de module Actoren op vrijwillige basis. Zodra de Europese Commissie in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendmaakt dat de Eudamed-databank volledig operationeel is (tweede kwartaal van 2027), wordt de registratie van de actoren in de databank verplicht. Marktdeelnemers krijgen evenwel zes maanden de tijd om zich te registreren. Dit betekent dat alle actoren in het vierde kwartaal 2027 moeten geregistreerd zijn in Eudamed.

Wat zijn de voordelen om zich nu reeds als actor in Eudamed te registreren ?

Er is momenteel geen wettelijke verplichting om zich in Eudamed te registreren.  De volledige implementatie van Eudamed is voorzien voor het tweede kwartaal 2027.  De verplichting om zich te registreren gaat in 6 maanden na de datum van implementatie. Dit betekent dat, als u zich vandaag registreert, het niet meer nodig is om dit te doen eenmaal het verplicht wordt.

De nationale databanken van het FAGG staan in verbinding met Eudamed. Eenmaal geregistreerd worden de gegevens uit Eudamed de belangrijkste gegevens betreffende de actoren en gaan de onlineapplicaties van het FAGG de verschillende updates rechtstreeks in Eudamed opzoeken.

 Na registratie in Eudamed ontvangt u ook uw uniek registratienummer of SRN (Single Registration Number) (cf. vraag 5).

 Om de andere modules van de databank te kunnen gebruiken, moet u als marktdeelnemer geregistreerd zijn in EUDAMED. 

Wat is een SRN? Hoe krijg ik een SRN? Wat is het nut ervan?

Het SRN (Single Registration Number) is een uniek registratienummer. Elke rol (fabrikant, gemachtigde, importeur, assembleur van systemen en behandelingspakketten) krijgt een SRN toegewezen. Een onderneming met verschillende rollen kan dus meerdere SRN's hebben.

Het SRN wordt gegenereerd door Eudamed en wordt via Eudamed verstrekt door de bevoegde autoriteit die de registratieaanvraag van de actor heeft gevalideerd.
Zodra de aanvraag door de bevoegde autoriteit (het FAGG voor Belgische actoren) is gevalideerd, wordt de marktdeelnemer via e-mail op de hoogte gebracht van de toekenning van het SRN. Het SRN staat niet in de e-mail zelf maar is beschikbaar via een link naar een Eudamed-pagina.

Het SRN waarborgt de identificatie van de marktdeelnemers op Europese schaal. Met de MDR en IVDR moet dit nummer worden opgenomen in diverse documenten, zoals de conformiteitsverklaringen, technische documentatie of de certificaten die door de aangemelde instanties worden verleend.  

Is de informatie die geregistreerd is in de module Actoren van Eudamed reeds openbaar ?

Ja. Het openbare gedeelte van de module Actoren is sinds 1  december 2020 beschikbaar.

U kunt dit onderdeel raadplegen via deze link: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

Kunnen distributeurs zich in Eudamed registreren? Moeten zij een SRN hebben ?

Nee, distributeurs kunnen zich niet in Eudamed registreren. Er is bijgevolg geen SRN voor distributeurs.

Belgische distributeurs of distributeurs die actief zijn op Belgisch grondgebied, zijn evenwel verplicht om hun activiteit te registreren op het webportaal van het FAGG. De regels van die verplichting zijn bepaald in het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie van de distributeurs van medische hulpmiddelen. Toegang tot het webportaal van het FAGG: https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/nl/

Ik ben Belgische fabrikant van hulpmiddelen naar maat. Moet ik me in Eudamed registreren als fabrikant ?

Nee, Belgische fabrikanten van hulpmiddelen naar maat hoeven zich niet in Eudamed te registreren. Zij zijn wel verplicht om hun activiteit en hun geproduceerde medische hulpmiddelen te registreren op het webportaal van het FAGG (artikel 15 van de wet van 22 december 2020)

Voor meer informatie over dit onderwerp: https://www.fagg.be/nl/menselijk_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_en_hun_hulpstukken/fabrikanten_en_0

Toegang tot het webportaal van het FAGG: https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/nl/

Wat controleert het FAGG in Eudamed om de registratie van Belgische actoren te valideren ?
  • het btw-nummer: dit nummer zal worden gebruikt om de link te maken met de gegevens van de Kruispuntbank van Ondernemingen (KBO).
  • het document ‘signed declaration’ (verklaring betreffende de verantwoordelijkheden inzake informatiebeveiliging): de bedoeling van dit document is om een Local Actor Administrator (LAA) te benoemen die verantwoordelijk zal zijn voor de gegevensadministratie in Eudamed. Deze verklaring moet absoluut worden ondertekend door een wettelijke vertegenwoordiger van de onderneming.
Ik ben al op het FAGG-webportaal geregistreerd. Gebeurt mijn registratie in Eudamed automatisch ?

Nee. Actoren die zich in Eudamed wensen te registreren, moeten dit doen via de Eudamed-website, ook al zijn ze reeds geregistreerd op het FAGG-webportaal.

Ik ben al op het FAGG-webportaal geregistreerd. Wat gebeurt er met mijn gegevens die daar zijn opgeslagen wanneer ik me in Eudamed registreer ?

De gegevens die in Eudamed zijn geregistreerd, zullen automatisch worden geïmporteerd in onze databank, die desgevallend wordt bijgewerkt aan de hand van de gegevens ingevoerd in Eudamed (Eudamed wordt dan samen met de KBO beschouwd als een van de authentieke informatiebronnen). Informatie die niet beschikbaar is in Eudamed en die betrekking heeft op activiteitendetails, zoals de toevoeging van andere vestigingseenheden of risicoklassen, moet nog altijd via het FAGG-webportaal worden ingevoerd/geactualiseerd.

Ik ben geregistreerd in Eudamed. Moet ik me ook registreren op het FAGG-webportaal ?

Nee. Gegevens van actoren die in België gevestigd zijn en in Eudamed zijn geregistreerd, worden automatisch geïmporteerd in onze databank. Informatie die niet beschikbaar is in Eudamed en die betrekking heeft op activiteitendetails, zoals de toevoeging van andere vestigingseenheden of risicoklassen, moet nog altijd via het FAGG-webportaal worden ingevoerd/geactualiseerd.

Waar vind ik meer informatie ?

De Europese Commissie publiceert richtsnoeren over talrijke onderwerpen, waaronder Eudamed. Deze zijn beschikbaar via de volgende link:

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

 De Europese Commissie heeft een webpagina gecreëerd die speciaal gewijd is aan de module Actoren van Eudamed. U vindt er heel wat nuttige informatie (documentatie over het SRN, handleiding over de registratieprocedure, FAQ, ...): https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

Laatste update op 21/12/2023