FAQ webportaal

Onderstaande FAQ’s zijn bedoeld om u te begeleiden in de nieuwe registratieprocedure van het FAGG als actor van de sector van de medische hulpmiddelen.

 

Wat is/zijn mijn activiteit(en)?

Hieronder vindt u de verschillende mogelijke activiteiten terug. U vindt deze activiteiten terug in de onlineapplicaties wanneer u zich registreert.

De definities van de activiteiten zijn gebaseerd op de Europese definities zoals bepaald in de Europese verordeningen: 2017/745 voor medische hulpmiddelen en 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De definitie van uitvoerder is afkomstig uit het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.

U kunt verschillende activiteiten tegelijk uitoefenen. Zo kunt u optreden als fabrikant voor de hulpmiddelen die u in eigen naam in de handel brengt, en als distributeur voor de hulpmiddelen die in naam van een derde partij in de handel worden gebracht.

Om te weten of u zich al dan niet moet registreren in onze onlineapplicaties, moet u zeker zijn van de activiteiten die u uitoefent op basis van de onderstaande definities.

 

1. Fabrikant van medische hulpmiddelen

De definitie van fabrikant is terug te vinden in artikel 33, § 1, 16° van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen:

16° “fabrikant”: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd. Wordt eveneens beschouwd als fabrikant, de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of tot hulpmiddel bestemt om deze producten onder eigen naam in de handel te brengen. Deze regel is niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van de eerste zin, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun beoogde doel.

Een fabrikant is een marktdeelnemer die hulpmiddelen in de handel brengt onder zijn eigen naam, ongeacht of deze door hemzelf of door een derde worden vervaardigd.

Een fabrikant wordt dus niet beschouwd als distributeur wanneer hij zijn eigen producten in de handel brengt.

Flowchart

 

2. Gemachtigde vertegenwoordiger van een fabrikant van medische hulpmiddelen

De definitie van gemachtigde vertegenwoordiger of gemachtigdestaat vermeld in artikel 1, § 2, 11° van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 met betrekking tot medische hulpmiddelen en artikel 1, § 2, 11° van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en in artikel 1, § 2, 10° van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen:

11° “gemachtigde”: de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die uitdrukkelijk door de fabrikant als zodanig is aangewezen, die namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van dit besluit.

Een gemachtigde vertegenwoordiger of gemachtigde handelt in naam van de fabrikant volgens de voorwaarden van hun contract en moet daarom dezelfde instructies volgen die aan de fabrikant worden gegeven.

Een gemachtigde vertegenwoordiger wordt beschouwd als distributeur of invoerder wanneer hij hulpmiddelen verdeelt die hij vertegenwoordigt.

Als u medische hulpmiddelen invoert en/of ter beschikking stelt waarvoor u als gemachtigde vertegenwoordiger optreedt, verwijzen we u naar de activiteit invoerder of distributeur van medische hulpmiddelen.

Flowchart

 

3. Distributeur van medische hulpmiddelen

De definitie van distributeur is terug te vinden in artikel 33, § 1, 3° van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen:

3° “distributeur”: elke natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de invoerder, die een product op de markt van de Europese Unie aanbiedt.

Een distributeur is dus een actor, verschillend van de fabrikant of de invoerder, die medische hulpmiddelen ter beschikking stelt op de markt van de Europese Unie.
Als u medische hulpmiddelen in de handel brengt die u zelf vervaardigt of die in uw naam in de handel worden gebracht, verwijzen we u naar de activiteit fabrikant van medische hulpmiddelen.

Opmerking: detailhandelaar wordt als volgt gedefinieerd:

4° “detailhandelaar”: distributeur die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt.

Dit onderscheid heeft enkel gevolgen voor de bijdrage en niet voor de registratie in onze applicaties. Als u detailhandelaar bent, verwijzen we u naar de activiteit distributeur van medische hulpmiddelen.

Flowchart

 

4. Uitvoerder van medische hulpmiddelen

De definitie van uitvoer is terug te vinden in artikel 1, § 2, 16° van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, in artikel 1, § 2, 14° van het KB van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en in artikel 1, § 2, 21° van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek:

16° “uitvoer″: het ter beschikking stellen tegen betaling of kosteloos van een medisch hulpmiddel met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan buiten de communautaire markt.

Een uitvoerder is dus een marktdeelnemer die medische hulpmiddelen ter beschikking stelt buiten de Europese markt.

Bovendien moet een uitvoerder afhankelijk van het land naar waar hij uitvoert een uitvoercertificaat aanvragen.

Flowchart

 

5. Invoerder van medische hulpmiddelen

De definitie van invoerder is terug te vinden in artikel 33, § 1, 17° van de wet van 15 december 2013 betreffende de medische hulpmiddelen:

17° “invoerder″: elke in de Europese Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een product uit een derde land in de Europese Unie in de handel brengt.

Een invoerder is dus een marktdeelnemer die medische hulpmiddelen in de handel brengt die afkomstig zijn uit een land buiten de Europese Unie.

Flowchart

 

Ik moet me registreren. Hoe doe ik dat?

Bezoek onze webpagina voor alle nuttige informatie in verband met de toegang tot deze nieuwe informaticatool. Sinds 17 december 2017 is een specifieke toegang voorzien.

Op het portaal zijn verschillende gebruikershandleidingen beschikbaar om u te begeleiden bij de registratie van uw onderneming:

Ondernemingen gevestigd in België

Ondernemingen gevestigd buiten België

In de applicatie Mijn activiteiten moet u zich registreren onder uw eigen activiteit(en). Hieronder vindt u een voorbeeld voor een fabrikant van medische hulpmiddelen.

Wanneer u uw activiteit(en) registreert, moet u de klasse(n) aanduiden van het/de hulpmiddel(en) dat/die u in de handel brengt.

U bent bijvoorbeeld fabrikant van:

  • medische hulpmiddelen van klasse I, klasse IIa, klasse III, IVD lijst A, IVD lijst B;
  • medische hulpmiddelen naar maat van klasse I, klasse IIa;
  • systemen en behandelingspakketten van klasse III.

 

Voor alle vragen met betrekking tot dit nieuwe systeem kunt u terecht bij support.portal@fagg.be.

Als distributeur moet u ook informatie invullen over de fabrikanten en gemachtigde vertegenwoordigers van de medische hulpmiddelen die u ter beschikking stelt. Deze informatie moet worden geregistreerd in de applicatie Mijn adressenboek.

Voor elke activiteit wordt u uitgenodigd om een autocontroleformulier in te vullen in de applicatie Mijn controles. Aan de hand van dit formulier kan een risicoanalyse worden uitgevoerd. De applicatie Mijn controles zorgt ook voor een betere communicatie tussen de inspecteur en uzelf.

Het autocontroleformulier is verplicht voor distributeurs en uitvoerders.

 

Waarom moet ik me registreren als ik medische hulpmiddelen ter beschikking stel die worden vergoed door het RIZIV?

Overeenkomstig artikel 6 van het koninklijk besluit van 1 maart 2009 tot uitvoering van artikel 35septies, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik, moet de aanvrager het (de) notificatienummer(s) toegekend aan verdelers van medische hulpmiddelen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Een aanvrager wordt in artikel 1, 5°, van hetzelfde koninklijk besluit als volgt gedefinieerd:

5° “Aanvrager”: de onderneming die een implantaat op de Belgische markt brengt of heeft gebracht.

Dit houdt in dat de aanvrager bij het FAGG gekend moet zijn om in aanmerking te komen voor een terugbetaling van de hulpmiddelen die hij ter beschikking stelt. Fabrikanten en invoerders van langdurig invasieve hulpmiddelen en implantaten die een terugbetaling aan het RIZIV vragen, moeten zich dus in de onlineapplicaties registreren.

 

Waarom word ik uitgenodigd om me te registreren als ik hier wettelijk niet toe verplicht ben?

We nodigen u uit om zich vrijwillig te registreren, ook al bent u dit wettelijk niet toe verplicht. Zo ontvangt u gerichte en snelle communicatie in functie van de door u geregistreerde activiteiten. Deze communicatie kan betrekking hebben op de volgende applicaties die we zullen ontwikkelen, informatie over de toekomstige verordening, themaopleidingen ...

Deze registratie verbetert en versnelt ook de administratieve procedures met het FAGG.

Bovendien zult u met uw registratie uw inspecties gemakkelijker kunnen beheren in de applicatie Mijn controles. De frequentie ervan is gebaseerd op een risicoanalyse die rekening houdt met verschillende parameters zoals de registratie in onze applicaties en de naleving van de gidsen opgesteld door de sector die representatief is voor de activiteit. Mijn controles fungeert ook als communicatiemiddel tussen u en de inspecteur die verantwoordelijk is voor uw inspectie.

 

Ik moet me niet registreren, maar mag ik dat toch doen?

Natuurlijk! U mag zich altijd registreren op het FAGG-webportaal, ook als uw onderneming buiten België is gevestigd. Wanneer u zich op het webportaal registreert, blijft u op de hoogte van de activiteiten van het FAGG in het kader van medische hulpmiddelen.

Momenteel zijn onze applicaties enkel beschikbaar voor actoren gevestigd in de Europese Unie. We werken echter aan hun aanpassing om deze ook voor actoren gevestigd in een derde land (buiten de Europese Unie) toegankelijk te maken.

 

Hoeveel kost de registratie van een activiteit?

Registraties van activiteiten zijn volledig gratis.

Lees meer over de bijdragen voor de registratie van het op de markt brengen (fabricage) en de aanvragen om een uitvoercertificaat

 

Wat zijn de toekomstige evoluties i.v.m. de registraties?

Op korte termijn

Momenteel zijn we bezig met de ontwikkeling van andere applicaties om zoveel mogelijk informatie over uw activiteiten te verzamelen.

  • Mijn medische hulpmiddelen: applicatie voor het verzamelen van informatie over de medische hulpmiddelen die u vervaardigt en verdeelt.
  • Mijn uitvoercertificaten: applicatie die zal worden gebruikt om uitvoercertificaten aan te vragen.
  • Mijn fabrikanten: applicatie die zal worden gebruikt door gemachtigde vertegenwoordigers om de volledige informatie te verstrekken i.v.m. de fabrikanten gevestigd buiten de Europese Unie die ze vertegenwoordigen.

Deze applicaties zullen in 2018 en 2019 in productie gaan. We zullen u op de hoogte brengen zodra de verschillende applicaties operationeel zijn.

Op middellange termijn

Op Europees niveau zijn er ook veel veranderingen voorzien sinds de publicatie van twee nieuwe verordeningen op 5 mei 2017:

Momenteel bevinden we ons in een overgangsfase.

De MDR zal van toepassing zijn vanaf 26 mei 2020, en de IVDR vanaf 26 mei 2022.

Bovendien werkt de Europese Commissie momenteel aan een nieuwe databank: MDR‑Eudamed.

Deze databank zal uit zes modules bestaan:

  • Marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers en invoerders)
  • Hulpmiddelen en UDI (Unique Device Identifier)
  • Certificaten
  • Klinische proeven en prestatiestudies
  • Vigilantiegegevens
  • Markttoezicht

De databank zal toegankelijk zijn voor de bevoegde autoriteiten, de aangemelde instanties, de industrie en het grote publiek. Het doel van deze databank is om zoveel mogelijk informatie te verzamelen over medische hulpmiddelen die in de Europese Unie in de handel worden gebracht en om het markttoezicht te vergroten met het oog op efficiëntere en veiligere medische hulpmiddelen voor alle patiënten.

Laatste update op 24/07/2019