Geneesmiddelenbewaking en biologische geneesmiddelen

Net als voor alle andere geneesmiddelen wordt de veiligheid van biologische geneesmiddelen  en biosimilars continu gecontroleerd nadat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Voor elke nieuwe VHB van een geneesmiddel wordt een risicobeheerprogramma (Risk Management Plan - RMA) ontwikkeld en een passend geneesmiddelenbewakingssysteem opgezet. Dit systeem maakt het mogelijk om continu toe te zien op de veiligheid van het geneesmiddel dat in de handel wordt gebracht. Het risicobeheerprogramma wordt op Europees niveau ingevoerd en goedgekeurd. Eventuele bijkomende risicobeperkende activiteiten zijn een nationale aangelegenheid.

Aangezien de immunogeniciteitsgegevens (m.b.t. het vermogen van een stof om een specifieke immuunrespons te veroorzaken) van het biologische referentiegeneesmiddel niet kunnen worden geëxtrapoleerd en toegepast op de biosimilar, dient er bijzondere aandacht te worden besteed aan immunogene reacties in het kader van het gebruik van biologische geneesmiddelen en biosimilars. Daarom is het belangrijk dat dezelfde analyses worden gebruikt in de vergelijkende immunogeniciteitsproeven tussen de biosimilar en zijn referentiegeneesmiddel. Biosimilars kunnen niet worden goedgekeurd als er een verhoogd risico van immunogeniciteit is waargenomen.

Wijzigingen die leiden tot een verhoogde doeltreffendheid van de biosimilar t.o.v. het referentiegeneesmiddel vallen buiten de biosimilarbenadering. Verschillen die een voordeel kunnen betekenen op het gebied van de veiligheid van de biosimilar (bv. een lagere hoeveelheid onzuiverheden of een lagere immunogeniciteit) moeten worden geëvalueerd, maar sluiten een goedkeuring als biosimilar niet uit.

Laatste update op 05/03/2019