Indiening

Dossier voor variatie indienen

Als België optreedt als referentielidstaat (Reference Member State, RMS) voor een product, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, vóór de indiening van het dossier voor variatie, contact opnemen met de afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik om een procedurenummer te krijgen en een tijdschema op te stellen.

  • Voor IA-variaties moet de afdeling minstens een week voor de indiening van het dossier gecontacteerd worden.
  • Voor IB-variaties moet de afdeling minstens een maand voor die indiening van het dossier gecontacteerd worden.
  • Voor type II variaties moet de afdeling minstens zes weken voor de indiening van het dossier gecontacteerd worden

Bij de indiening van het dossier bezorgt u onderstaande documenten via post.authorisation.v@fagg.be

                         - gegevens ter ondersteuning van de aangevraagde wijziging;

                        - de tekst van alle documenten die door de aanvraag wordt gewijzigd;

                        - een toevoeging aan of bewerking van bestaande rapporten;

                        - overzichten en samenvattingen van experten waarin de aangevraagde

                       wijziging is verwerkt, zoals beschreven in de Richtsnoeren over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik).

Wanneer de aangevraagde wijziging aanleiding geeft tot herziening van de SKP, de bijsluiter en/of de etikettering, wordt dit als onderdeel van de wijziging beschouwd.

De teksten worden aageleverd volgens de huidige QRD-templates.

Laatste update op 29/10/2020