Tijdelijke sluiting van apotheken
Een apotheker die zijn/haar apotheek moet sluiten als gevolg van de watersnood moet dit melden binnen de zestig dagen vanaf de eerste dag van de start van de tijdelijke sluiting. Op die manier blijft het FAGG officieel op de hoogte van de status van de apotheek en worden toekomstige discussies rond overplaatsing, terugbetaling, enz. vermeden.
Meer informatie
Tijdelijke overbrenging van apotheken
Eigenaars van voor het publiek opengestelde apotheken die volledig zijn vernield of die tijdelijk niet zijn geschikt om farmaceutische activiteiten uit te voeren, kunnen een tijdelijke overbrenging aanvragen onder de voorwaarden van artikel. 15bis van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken.
Het gaat hierbij om:
- een overbrenging in de onmiddellijke nabijheid (overbrenging binnen een straal van 100 meter wordt altijd beschouwd als een overbrenging in de onmiddellijke nabijheid);
- voor een periode van maximum drie jaar
In het kader van de uitzonderlijke omstandigheden die officieel worden erkend als ramp, kan het begrip “onmiddellijke nabijheid” voor een tijdelijke overbrenging ruim worden geïnterpreteerd. Het FAGG zal zo snel mogelijk alle elementen van elk dossier nauwgezet evalueren.
Om de noodzaak van een overbrenging over een grotere afstand dan 100 meter als onmiddellijke nabijheid te staven, wordt aangeraden om aan te tonen dat een overbrenging binnen de 100 meter niet mogelijk is en bijkomend de afstand van de nieuwe vestigingsplaats tot de grens van de getroffen zone mee te delen.
Het FAGG vraagt bij de aanvraag tot tijdelijke overbrenging het schriftelijk bewijs te voegen dat de eigenaars van de voor het publiek opengestelde apotheken in de onmiddellijke omgeving van de nieuwe, tijdelijke vestigingsplaats schriftelijk akkoord gaan met de tijdelijke vestigingsplaats en de aangevraagde periode.
Wanneer op het kadastraal perceel waarop de apotheek is/was gevestigd, een container kan worden geplaatst ter vervanging van de vernietigde apotheek, moet er geen dossier worden ingediend en/of moet dit niet worden gemeld aan het FAGG.
Geneesmiddelen
De apotheker is zoals beschreven in artikel 2 van koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers verantwoordelijk voor zowel de kwaliteit als voor de conformiteit wat hij/zij aflevert. Voor de apotheker blijft deze verantwoordelijkheid gelden bij het beoordelen of een geneesmiddel eventueel kwaliteitsverlies heeft geleden als gevolg van de recente watersnood.
Langetermijn-stabiliteitstesten om de bewaartermijn van een geneesmiddel te bepalen, worden uitgevoerd onder volgende omstandigheden van temperatuur (T) en relatieve vochtigheidsgraad (RV):
- 25°C ± 2°C en 60 % RV ± 5 % RV
of
- 30°C ± 2°C en 65 % RV ± 5 % RV voor normale omstandigheden en 5°C +/- 2 °C* voor koelkastgeneesmiddelen.
Bewaring van geneesmiddelen in normale omstandigheden zijn in een droge (RV van 45-60 %) ruimte bij maximum 25 °C.
Referentie
ICH Topic Q1A (R2): Stability testing of new Drug Substances and Products (European Medicines Agency, EMA) - Step 5 - Note for guidance on stability testing: stability testing of new drug substances and products (CHMP/ICH/2736/99).
De temperatuursvoorwaarden en bijkomende bewaaromstandigheden worden op de secundaire verpakking van het geneesmiddel en in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) vermeld.
Bijvoorbeeld
Dafalgan Codeine bruistabletten
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Dafalgan instant
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Inderal 10 mg, filmomhulde tabletten en INDERAL 40 mg, filmomhulde tabletten
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25ºC).
Bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.
Imodium Liquicaps zachte capsules
Bewaren beneden 30°C en blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Insulatard injectieflacon
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De kwaliteit en de vooropgestelde houdbaarheid van geneesmiddelen kan niet meer worden gegarandeerd bij overschrijding van deze criteria inzake de temperatuur en de relatieve vochtigheid.
Het is duidelijk dat de overstromingen gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit van de geneesmiddelen die aanwezig zijn in de apotheken.
Volgende geneesmiddelen moeten worden vernietigd.
- Geneesmiddelen met zichtbare waterschade aan de buitenverpakkingen, ongeacht er al dan niet schade is aan de bijsluiter of de primaire verpakking, inclusief verdovende middelen.
- Geneesmiddelen zonder zichtbare schade waarvoor bovengenoemde criteria inzake de temperatuur (T) en de relatieve vochtigheid (RV)werden overschreden, inclusief verdovende middelen.
Verlies/vernietiging van bons voor verdovende middelen als gevolg van de watersnood
Apothekers die geen bons voor verdovende middelen meer hebben als gevolg van de watersnood moeten deze opnieuw te bestellen. Hierbij wordt gevraagd om het vergunningsnummer (“stamboeknummer”) van de apotheek en het hoogste bonnummer dat nog in bezit is in de apotheek, te vermelden. Het FAGG begrijpt dat dit laatste voor sommige apotheken niet mogelijk is. In dit geval is het voldoende te melden dit niet is gekend als gevolg van de watersnood. Vermeld ook wanneer het om een urgente bestelling gaat.
Contact
medicalurgency@fagg.be