Artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 over geneesmiddelen voor menselijk gebruik stelt dat de groothandelaar een geneesmiddel dat niet in België is vergund, in de handel kan brengen als deze beantwoordt aan een speciale behoefte in België, als gevolg van een kritieke onbeschikbaarheid. Dit is alleen mogelijk wanneer de minister of zijn/haar afgevaardigde zich niet heeft verzet tegen het in de handel brengen, de aflevering en de toediening ervan binnen de 10 werkdagen na de kennisgeving.
Deze bepaling voorziet dat het FAGG bijkomende gegevens kan opvragen. Op dat moment wordt de termijn van 10 werkdagen tijdelijk opgeschort tot op de datum dat de gevraagde gegevens worden overgemaakt. Als de gevraagde gegevens niet binnen de 5 werkdagen worden overgemaakt aan het FAGG, zal de kennisgeving als onontvankelijk worden beschouwd.
Na indiening van het formulier ontvangt u binnen de 10 werkdagen een aanvraagnummer van supply-problems@fagg-afmps.be. Vermeld dit nummer bij elke communicatie of bij elke melding over deze kennisgeving, zoals eventuele wijzigingen, start van de distributie of uitputting van de stock.
Privacyverklaring
De persoonlijke gegevens die in het kader van deze kennisgeving worden verzameld, inclusief de voornaam, de naam, het e-mailadres en het telefoonnummer van de contactpersoon, zullen uitsluitend door het FAGG worden gebruikt om uw kennisgeving voor de tijdelijke invoer van geneesmiddelen in situaties van kritische onbeschikbaarheid te beoordelen en te verwerken, in overeenstemming met het koninklijk besluit van 12 september 2024 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 en de GDPR. Deze gegevens worden bewaard gedurende de tijd die strikt noodzakelijk is voor het beheer van de kennisgeving en worden niet gedeeld met derden zonder voorafgaande toestemming. Raadpleeg voor meer informatie onze privacyverklaring.
Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten