Voorschrijven op Stofnaam (VOS) en substitutie

Voorschrijven op stofnaam in de medische en farmaceutische praktijk

De wetgeving (koninklijk besluit van 10 augustus 2005) voorziet de mogelijkheid aan de voorschrijvers om geneesmiddelen voor te schrijven op stofnaam (VOS). Ze moeten dus geen rekening houden met de verschillende merknamen en verpakkingen van geneesmiddelen met hetzelfde actief bestanddeel, dezelfde sterkte en dezelfde toedieningsweg. Het is aan de apotheker om een geneesmiddel af te leveren dat aan deze specificaties beantwoordt.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft richtlijnen uitgeschreven om het voorschrijven op stofnaam in de medische en farmaceutische praktijk operationeel te maken. Een lijst met de verschillende VOS-groepen is beschikbaar op de website van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI vzw).

In het kader van de terugbetalingsvoorwaarden van geneesmiddelen vastgelegd door het RIZIV moet de apotheker, vanaf 1 april 2012, in het geval van een voorschrift op stofnaam, een geneesmiddel uit de groep van de goedkoopste geneesmiddelen afleveren.

Een voorschrift op stofnaam is een medisch voorschrift waarbij een voorschrijfbare VOS-groep wordt geïdentificeerd en voorgeschreven, met of zonder aanduiding van aanvullende specificaties. Een VOS-Groep is een verzameling van beschikbare verpakkingsvormen van geneesmiddelen die eenzelfde actief bestanddeel (of combinatie van actieve bestanddelen), eenzelfde sterkte en eenzelfde toedieningsweg hebben. Deze verzameling kan door één formulering van een voorschrift op stofnaam worden opgeroepen.

Een samenwerking tussen de experten van het FAGG, de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH), het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI vzw) en het RIZIV heeft geleid tot het opstellen van de nota Operationele regels voor het voorschrijven op stofnaam in de medische praktijk en in het elektronisch medisch dossier. De regels, zoals goedgekeurd door de CGH, leggen de principes vast voor de bepaling van de groepen van geneesmiddelen die onder eenzelfde VOS kunnen worden ondergebracht en de eventuele verplichte of facultatieve specificaties van dit voorschrift. Deze nota wordt systematisch bijgewerkt.

Op basis van deze regels heeft het BCFI de gecommercialiseerde geneesmiddelen ingedeeld in VOS-groepen met de overeenkomstige specificaties wanneer van toepassing.

De VOS-groepen worden up-to-date gehouden in de authentieke bron geneesmiddelen (SAM‑databank, zie www.samportal.be).

Enkele belangrijke bijzonderheden over de VOS-groepen.

  • Binnen sommige VOS-groepen kunnen aanvullende specificaties belangrijk zijn. Het gaat bijvoorbeeld om een gereguleerde afgifte (gastroresistente vorm, verlengde of versnelde afgifte) of verschillende vehicula voor dermatologische geneesmiddelen. In deze gevallen moet de voorschrijver verplicht een keuze maken.

Voor andere specificaties (bv. deelbaar of oplosbaar), staat het de voorschrijver vrij zijn/haar keuzes en voorkeuren aan te duiden.

In het kader van het voorschrijven op stofnaam moet ook aandacht worden besteed aan de hulpstoffen met erkende werking die het nodig maken bij bepaalde patiënten voorzorgsmaatregelen te nemen. De hulpstoffen met erkende werking zijn opgenomen in een document gepubliceerd door de Europese Commissie: Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use. Dit probleem geldt niet enkel voor de overgang van een geneesmiddel naar een ander geneesmiddel of het voorschrijven op stofnaam op zich, maar kan betrekking hebben op elk nieuw medisch voorschrift. De voorschrijver moet hiermee rekening houden bij de keuze van een geneesmiddel voor een patiënt met een gekende allergie aan een hulpstof. De complete kwalitatieve samenstelling is opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van alle geneesmiddelen.

Substitutie

De wetgeving (wet van 17 februari 2012 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid die artikel 11 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wijzigt) laat aan de apotheker van een voor het publiek opengestelde officina toe, om in het geval van acute behandelingen met antibiotica en antimycotica, het voorgeschreven geneesmiddel te substitueren door een ander geneesmiddel met hetzelfde/dezelfde actieve bestanddeel/bestanddelen, met dezelfde sterkte, voor eenzelfde toedieningsweg et met eenzelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat dit geneesmiddel goedkoper is en de voorschrijver geen enkel therapeutisch bezwaar heeft vermeld.

Vanaf 1 mei 2012 is de substitutie door de apotheker voor deze twee groepen van geneesmiddelen verplicht in het kader van de terugbetalingsvoorwaarden voor geneesmiddelen vastgelegd door het RIZIV.

Elk medisch voorschrift van een antibioticum of antimycoticum voor een acute behandeling moet vanaf 1 mei 2012 automatisch worden beschouwd als een voorschrift op stofnaam. Opdat de patiënt enkel het remgeld voor deze geneesmiddelen zou betalen, zal de apotheker een antibioticum of antimycoticum uit de groep van de goedkoopste geneesmiddelen moeten afleveren.

Als het medisch voorschrift van één van deze geneesmiddelen is bestemd voor een chronische behandeling, mag de apotheker het voorgeschreven geneesmiddel niet substitueren om elke switch tijdens een lopende behandeling te vermijden.

Substitutie is ook niet toegelaten als de voorschrijver op het voorschrift een allergie aan een hulpstof met erkende werking of “niet-substitueerbaar wegens therapeutisch bezwaar” heeft vermeld. De redenen voor dit therapeutisch bezwaar moeten worden vermeld in het patiëntendossier.

Om de voorschrijver en de apotheker te helpen bij respectievelijk het voorschrijven en het afleveren van het meest geschikte geneesmiddel, heeft het FAGG een lijst opgesteld van alle vergunde en gecommercialiseerde antibiotica en antimycotica met, wanneer van toepassing, de vermelding van de aanwezigheid van hulpstoffen met erkende werking in hun samenstelling.

Op de website van het BCFI staan de prijsvergelijkingstabellen voor deze twee groepen van geneesmiddelen met specifieke symbolen die toelaten om snel de aanwezigheid van een hulpstof met erkende werking (HEW) na te gaan.

Meer informatie

Laatste update op 20/09/2018