Kennisgeving van beëindiging van het klinisch onderzoek

De fabrikant, of zijn gemachtigde, is verplicht om het FAGG op de hoogte te brengen van het - al dan niet voortijdige - einde van een klinisch onderzoek via ct.rd@fagg.be.

 

Onderwerp van de kennisgeving: End of clinical investigation notification  - 80M0XXX.

De fabrikant moet een door de hoofdonderzoeker ondertekend rapport bijvoegen met een kritische beoordeling van alle gegevens die werden verzameld tijdens het klinisch onderzoek, met inbegrip van de geïdentificeerde ongewenste voorvallen.

 

De einddatum van het klinisch onderzoek is de datum van het laatste bezoek van de laatste patiënt die deelneemt aan het onderzoek volgens het vastgestelde en goedgekeurde protocol.

 

De kennisgeving van het einde van een klinisch onderzoek is niet onderworpen aan een retributie en is dus gratis.

Laatste update op 09/08/2021