Kennisgeving van de beëindiging van de prestatiestudie

De IVD-fabrikant, of zijn gemachtigde, is verplicht om de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik) van het FAGG op de hoogte te brengen van het - al dan niet voortijdige - einde van een prestatiestudie via ct.rd@fagg.be of via het Common European Submission Platform (CESP).

 

Onderwerp van de kennisgeving: End of performance study notification - IVDPSxxxxxx.

De fabrikant moet een rapport bijvoegen met een kritische beoordeling van alle gegevens die tijdens de prestatiestudie werden verzameld.

 

De kennisgeving van het einde van een prestatiestudie is niet onderworpen aan een retributie en is dus gratis.

Laatste update op 09/08/2021