Melden van een bijwerking als gezondheidszorgbeoefenaar

* Om ernstige en onbekende bijwerkingen met COVID-19-vaccins sneller te detecteren, vragen we u bij voorkeur deze bijwerkingen te melden. Gekende bijwerkingen kunt u vinden in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter. De meest frequente bijwerkingen kunt u op onze website raadplegen.

Aanmelden met uw elektronische identiteitskaart (eID) is aangeraden, maar niet verplicht (tenzij u een bijwerking met een COVID-19-vaccin meldt). Als u zich aanmeldt met uw eID kunt u uw (on)voltooide meldingen raadplegen op de startpagina.

Meer informatie over bijwerkingen kunt u vinden in de vorm van vragen en antwoorden.

Welke bijwerkingen moet ik melden?
Meld elke schadelijke en ongewenste reactie op een geneesmiddel die u als medisch significant beschouwt. Het oorzakelijk verband tussen het verdachte geneesmiddel en de bijwerking moet niet noodzakelijk zijn vastgesteld.

De volgende bijwerkingen moet u melden.

• ernstige bijwerkingen die hebben geleid tot :
  • een levensbedreigende situatie of overlijden ;
  • een ziekenhuisopname of een verlengde ziekenhuisopname ;
  • belangrijke of blijvende arbeidsongeschiktheid of invaliditeit ;
  • een aangeboren afwijking ;
  • een andere medisch belangrijke gebeurtenis ;
• nieuwe en onverwachte bijwerkingen: bijwerkingen waarvan de aard, de ernst en/of de evolutie niet overeenstemt met de SKP en de bijsluiter ;
• bijwerkingen bij kinderen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en ouderen ;
• verdachte bijwerkingen: bekende bijwerkingen waarvan de frequentie, de ernst of de uitkomst abnormaal is ;
• bijwerkingen na een vaccin ;
• bijwerkingen bij overschakelen van een geneesmiddel naar een ander ;
• bijwerkingen na misbruik of verkeerd gebruik van een geneesmiddel ;
• bijwerkingen na een medicatiefout ;
• bijwerkingen na gebruik van een geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicaties van de bijsluiter (off-label use) ;
• bijwerkingen bij professionele blootstelling aan een geneesmiddel: blootstelling aan/contact met een geneesmiddel bij het uitoefenen van een beroep ;
• bijwerkingen met een geneesmiddel onder aanvullende monitoring, aangeduid met het symbool ▼. Het FAGG en het EMA publiceren lijsten van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring in België en in Europa.

Waarom moet ik mijn e-mailadres vermelden?
Onze experten kunnen u via e-mail contacteren, als ze meer informatie nodig hebben.

Het FAGG leeft de Privacywet na. Dat betekent dat we uw melding anoniem behandelen en uw e-mailadres niet opnemen in de Europese databank. We geven uw e-mailadres ook niet door aan de firma die het geneesmiddel op de markt brengt.

Contacteert het FAGG mij als ik een bijwerking meld?
U ontvangt na uw melding een ontvangstbevestiging.

Als uw melding alle nodige informatie bevat, nemen wij geen verder contact met u op. Het FAGG contacteert u alleen als er belangrijke informatie ontbreekt in uw melding.

Mag ik een melding doen voor iemand anders?
Ja, u kunt bijwerkingen melden voor iemand anders.

Wat moet ik doen als ik te weinig plaats heb om alle informatie te geven?

• De velden van het elektronisch meldingsformulier zijn in lengte beperkt, maar het aantal toegelaten karakters moet volstaan om voldoende informatie te vermelden.

• Als u de papieren meldingsfiche gebruikt, kunt u een extra blad met de ontbrekende informatie toevoegen.

Wat moet ik doen als de applicatie om bijwerkingen te melden niet werkt?
U kunt bijwerkingen ook melden via de papieren meldingsfiche. U kunt ook een papieren exemplaar van de meldingsfiche aanvragen via ADR@fagg.be.

Waar kan ik terecht met een dringende medische vraag?
Hebt u vragen over de te volgen procedure bij een vermoeden van een ongewenst effect? Het Antigifcentrum is 24 uur per dag, 7 dagen per week bereikbaar op +32 70 245 245. Oproepen vanuit België zijn gratis..