Wat is een kwaliteitsgebrek van een geneesmiddel?
Een kwaliteitsgebrek van een geneesmiddel is elk gebrek, van welke aard dan ook, vastgesteld voor een geneesmiddel en dat de kwaliteit ervan kan beïnvloeden. Kwaliteitsgebreken kunnen worden onderverdeeld in drie types:
- chemische of microbiologische verontreiniging, of verontreiniging door deeltjes;
- kwalitatieve afwijkingen (zoals het uiterlijk) of kwantitatieve afwijkingen (zoals onder- of overdosering);
- gebrek op het niveau van de verpakking (zoals een drukfout).
Het kwaliteitsgebrek kan al dan niet schade aan de patiënt of gezondheidszorgbeoefenaar berokkenen. Het kwaliteitsgebrek kan betrekking hebben op bepaalde delen van een lot geneesmiddelen, op een volledig lot of op verschillende loten.
Fabrikanten en houders van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen hebben de wettelijke verplichting om kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik aan het FAGG te melden.
Hoe een kwaliteitsgebrek melden aan het FAGG?
Om een kwaliteitsgebrek te melden stuurt u een email naar industry@fagg.be.
Voor de behandeling van dringende kwaliteitsgebreken is een medewerker van het FAGG 24 uur op 24 bereikbaar via een wachtdienst via rapidalert@fagg.be. De wachtdienst is alleen gereserveerd voor het melden van extreem dringende kwaliteitsgebreken door gezondheidszorgbeoefenaars of farmaceutische bedrijven.
Actualiseer un contactgegevens bij het FAGG
Om een melding van kwaliteitsgebreken snel en efficiënt te kunnen verwerken, moet het FAGG te allen tijde contact kunnen opnemen met de betrokken bedrijven.
Voor dringende gevallen hebben de houders van een fabricagevergunning of een vergunning voor groothandel de wettelijke verplichting om het FAGG een telefoonnummer en een faxnummer ter beschikking te stellen waarop de houder van de vergunning 24 uur op 24 bereikbaar is. Deze contactgegevens moeten te allen tijde actueel zijn.
Elke wijziging van de contactinformatie moet via het online contactformulier aan het FAGG worden meegedeeld.
Contact
industry@fagg.be