1. Wetgeving
• De wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4/2, §§ 1 en 2;
• Het koninklijk besluit van 12 mei 2024 implementeert de wetenschappelijke en technische adviezen inzake gezondheidsproducten en adviezen inzake het statuut en de classificatie van een product.
2. Oriëntatiedocumenten
• De gedetailleerde richtlijn voor nationale WTA-aanvragen met betrekking tot de kwalificatie / classificatie van een borderline product (in opmaak).