Fabrikant

De persoon (de aanvrager) die vergunde grondstoffen wenst te fabriceren en die gevestigd is in België, moet in zijn aanvraag voor een algemene activiteitenvergunning volgende gegevens communiceren : (cfr. Art. 6, §1 van Koninklijk Besluit van 19/12/1997).

  • zijn identiteit
  • de plaats van activiteiten
  • een beschrijving van de lokalen en van de uitrusting
  • de aard van beoogde activiteiten
  • voor de grondstoffen die men wenst te verdelen, maar die ze niet zelf fabriceren, een kopie van het/de contract(en) met de distributeur(s) (en) en met enige andere persoon die betrokken is in de keten tussen de aanvrager en de distributeur

Indien de aanvrager-fabrikant gevestigd is in een andere lidstaat van de Europese Gemeenschap moeten daarnaast ook volgende gegevens gecommuniceerd worden:

  • een kopie van de vergunning verkregen in de betrokken lidstaat en die gebaseerd is op een gelijkwaardige wetgeving
  • een certificaat verkregen in de betrokken lidstaat, waarin wordt verklaard dat de activiteiten met betrekking tot grondstoffen worden uitgevoerd in overeenstemming met de GMP-richtlijnen of gelijkwaardige voorschriften
  • een certificaat verkregen in de betrokken lidstaat, waaruit blijkt dat de aanvrager aan regelmatige inspecties wordt onderworpen
  • indien van toepassing, de naam en kwalificaties van de persoon verantwoordelijk voor het verifiëren van de identiteit van de grondstoffen en het controleren van hun kwaliteit. 

De persoon (de aanvrager) die vergunde grondstoffen fabriceren en/of invoert, maar gevestigd is in een andere lidstaat van Europese Gemeenschap, moet naast bovenvermelde gegevens meedelen (Cf. Art. 6, §3 van Koninklijk Besluit van 19/12/1997):

  • een afschrijft van de vergunning verkregen in de betrokken lidstaat volgens een gelijkwaardige reglementering
  • een getuigschrijft, verkregen in de betrokken lidstaat, dat waarborgt dat de verrichtingen met de betrekking tot de grondstoffen uitgevoerd worden volgens de GMP-richtlijnen of een gelijkwaardige reglementering
  • een getuigschrijft, verkregen in de betrokken lidstaat, dat waarborgt dat de aanvrager aan regelmatige inspecties onderworpen is
  • indien van toepassing, de naam en kwalificaties van de verantwoordelijke voor nagaan van de identiteit en kwaliteitscontrole van de grondstoffen

Bovendien wordt de fabrikant van grondstoffen verplicht: (Cf. Art. 8 van Koninklijk Besluit van 19/12/1997)

  • om de verrichtingen met betrekking tot de grondstoffen uit te voeren volgens de GMP-richtlijnen of een gelijkwaardige reglementering
  • om erover te maken dat de grondstoffen conform zijn aan hun kwaliteitsreferentie
  • om aan een verantwoordlijke apotheker te belasten met het toezicht op de fabricage en de analyse en analyse van de vervaardigde grondstoffen,of de analyse van de ingevoerde grondstoffen
  • een verzegeld monster bij te houden van de in de handel gebrachte grondstoffen
  • aan te tonen dat de gronstoffen al dan niet van dierlijke oorsprong zijn en indien wel, dat ze veilig zijn op het gebied van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (OSE).

Op elke verpakking van een in de handel gebrachte grondstot moet vermeld worden :

  • de benaming van de grondstof
  • het vergunningsnummer
  • het partijnummer
  • de verpakkingsdatum
  • de uiterste gebruiksdatum
  • de bewaringsvoorwarden
  • de kwaliteitsreferentie 
Laatste update op 01/03/2021