Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19 vaccins

Context
De cel farmacovigilantie van het FAGG publiceert sinds 7 januari 2021 wekelijks een bulletin met een overzicht van de bijwerkingen die werden gemeld na toediening van een COVID-19 vaccin in België. Vanaf juli 2021 publiceert het FAGG dit overzicht om de twee weken. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

Meldingen van bijwerkingen die in België optreden, worden opgenomen in de geneesmiddelenbewakingsdatabank van het EMA (EudraVigilance). Samen met rapporten uit andere landen dragen zij bij aan een betere kennis van het veiligheidsprofiel van vaccins.

Het toezicht op de vaccins gebeurt ook via aanvullende activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Deze activiteiten zijn beschreven in de risicobeheersplannen (Risico Management Plans, RMP's) voor de verschillende vaccins, die beschikbaar zijn op de website van het EMA.

De bijwerkingen die in Europa en elders in de wereld zijn gemeld, zijn beschikbaar op www.adrreports.eu. Deze website publiceert gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Europese Economische Ruimte (EER) zijn vergund. Voor COVID-19-vaccins is de toegang tot de meldingen het gemakkelijkst door te zoeken op naam van de werkzame stof, bijvoorbeeld: COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN).

Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be.

Correcte interpretatie
Voor een correcte interpretatie van de gegevens die in dit bulletin worden gepubliceerd, zijn volgende essentieel.

  • De informatie in dit bulletin heeft betrekking op vermoedelijke bijwerkingen. Dat wil zeggen medische gebeurtenissen die na het gebruik van een vaccin zijn waargenomen, maar die niet noodzakelijk zijn gerelateerd aan of veroorzaakt door het vaccin.
  • Informatie over gemelde bijwerkingen mag niet worden geïnterpreteerd dat het vaccin het waargenomen effect veroorzaakt of dat het gebruik ervan een risico inhoudt. Alleen na uitgebreide evaluatie en wetenschappelijke beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen betrouwbare conclusies worden getrokken over de risico's van het vaccin.
  • Het aantal gemelde bijwerkingen moet in perspectief worden geplaatst van het aantal toegediende vaccins.
  • Het FAGG publiceert deze gegevens zodat belanghebbenden, inclusief het grote publiek, toegang hebben tot informatie die de Europese regelgevende instanties gebruiken om de veiligheid van de COVID-19 vaccins te beoordelen. Transparantie is een belangrijk beginsel van het FAGG en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency).
  • Ernstige bijwerkingen worden prioritair behandeld. Volgens de huidige wetgeving moeten ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na ontvangst worden verzonden naar Eudravigilance. Voor niet-ernstige bijwerkingen is dit negentig dagen. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport.
  • Een melding kan verschillende bijwerkingen omvatten die behoren tot verschillende categorieën. De som van de meldingen per categorie is niet noodzakelijk gelijk aan het totaal aantal ontvangen meldingen. Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is.

Aandachtspunten

 

  • Multisystem inflammatory syndrome (MIS)

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het EMA (PRAC) onderzoekt of er een risico bestaat op multisystem inflammatory syndrome (MIS) bij COVID-19-vaccins na een melding van MIS met Comirnaty. Het voorval deed zich voor bij een 17-jarige jongeman in Denemarken die nadien volledig hersteld is.

Er werden ook enkele gevallen van multisystem inflammatory syndrome gemeld in de EER na vaccinatie met andere COVID-19-vaccins.

MIS is een ernstige inflammatoire aandoening met invloed op vele delen van het lichaam; de symptomen zijn onder andere vermoeidheid, aanhoudende ernstige koorts, diarree, braken, maagpijn, hoofdpijn, vermoeidheid, pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden. MIS werd ook gemeld na het optreden van COVID-19 infectie. De Deense patiënt had echter geen voorgeschiedenis van COVID-19.

  • Menstruatiestoornissen

    Het FAGG heeft meldingen ontvangen van menstruatiestoornissen na toediening van COVID-19 vaccins. Het gaat onder andere om meldingen van een verstoorde cyclus (verlengde of verkorte cyclus, tussentijdse bloeding), veranderingen in de intensiteit (hevigere of mildere menstruatie) en postmenopauzale bloedingen. De overgrote meerderheid van deze bijwerkingen waren niet ernstig en verdwenen spontaan.
    Dit onderwerp werd ook besproken op de PRAC-meeting van 5 augustus 2021. Tot op vandaag kan er geen oorzakelijk verband worden vastgesteld. Menstruatiestoornissen na COVID-19-vaccinatie zullen verder worden opgevolgd op Europees niveau.

  • Duizeligheid en oorsuizen (tinnitus)
    PRAC concludeerde op 5 augustus 2021 dat gevallen van duizeligheid en oorsuizen verband houden met de toediening van het COVID-19 Vaccine Janssen. PRAC kwam tot deze conclusie na het evalueren van alle beschikbare gegevens. Dit omvatte een analyse van 1 183 spontane meldingen van duizeligheid in het kader van angst-gerelateerde reacties na vaccinatie.

    Wat oorsuizen betreft, onderzocht het EMA 6 gevallen die in klinische proeven waren waargenomen en 108 gevallen die door de firma werden geïdentificeerd in het kader van de opvolging van spontane meldingen.

    In het licht hiervan heeft het PRAC aanbevolen duizeligheid en oorsuizen toe te voegen als bijwerkingen in de SKP en bijsluiter. Dit om gezondheidszorgbeoefenaars en gevaccineerden te waarschuwen voor deze mogelijke bijwerkingen.

    De baten-risicoverhouding van het vaccin blijft ongewijzigd.

    Het EMA zal deze kwestie nauwlettend blijven opvolgen en zal verdere mededelingen doen wanneer nieuwe informatie beschikbaar komt.

    Deze bijwerkingen worden ook opgevolgd voor de andere COVID-19 vaccins.

  • Bloedstollingsproblemen met Vaxzevria (AstraZeneca) en met COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
    Na een verdere grondige evaluatie van meldingen van trombo-embolische voorvallen en andere aandoeningen met bloedstolsels na vaccinatie met Vaxzevria en met COVID-19 Vaccine Janssen, concludeert het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA dat de ongewone bloedstolsels in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) zeer zeldzame bijwerkingen zijn en moeten worden opgenomen in de SKPs en bijsluiters van deze vaccins. De algemene voordelen van de vaccins bij het voorkomen van COVID-19, met het bijhorende risico van ziekenhuisopname en overlijden, wegen nog altijd op tegen de risico’s op bijwerkingen. Rechtstreeks mededelingen aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) zijn verzonden naar gezondheidszorgbeoefenaars die zijn betrokken bij het toedienen van de vaccins. De DHPC van Vaxzevria en deze van COVID-19 Vaccine Janssen zijn ook gepubliceerd op een specifieke pagina van de website van het EMA en het FAGG.

    Bijkomend heeft EMA alle beschikbare gegevens voor Vaxzevria geanalyseerd om het risico van deze zeer zeldzame bloedstolsels te plaatsen in de context van de voordelen van het vaccin voor de verschillende leeftijdsgroepen en verschillende besmettingspercentages. Ook de beschikbare gegevens over het gebruik van de tweede dosis werden geëvalueerd.

    Gezondheidszorgbeoefenaars en personen die een van deze vaccins zullen krijgen, moeten zich bewust zijn van de mogelijkheid van zeer zeldzame gevallen van bloedstolsels in combinatie met laag aantal bloedplaatjes die zich binnen drie weken na de vaccinatie kunnen voordoen. Dringende medische hulp moet worden ingeroepen als één van de volgende symptomen zich voordoet:

  • kortademigheid,
  • pijn op de borst,
  • zwelling van een been,
  • aanhoudende buikpijn,
  • neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig
  • kleine bloedvlekjes onder de huid buiten de plaats van injectie.

    De experten van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH) hebben een info voor artsen gepubliceerd met als onderwerp trombocytopenie met trombose na COVID-vaccinatie.

    Vaccinatiestrategie in België en toediening van de tweede dosis van Vaxzevria (AstraZeneca)
    Op basis van deze analyse van de baten-risicoverhouding per leeftijdscategorie, heeft de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid (IMC) op 24 april 2021 beslist om Vaxzevria enkel te gebruiken bij personen vanaf 41 jaar. Iedereen die al een eerste dosis van dit vaccin heeft gekregen, krijgt ook een tweede dosis na twaalf weken. Op 12 mei 2021 heeft het IMC beslist om het interval tussen beide dosissen te beperken tot acht weken.

    Een contra-indicatie voor een tweede dosis van Vaxzevria bij patiënten die trombose met trombocytopenie hebben gehad na de eerste dosis van dit vaccin werd goedgekeurd door het EMA.

    Meer informatie over de vaccinatiestrategie in België vindt u terug op https://www.info-coronavirus.be/nl/.
  • Capillair leksyndroom
    Op 11 juni 2021 concludeerde het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA dat mensen die eerder capillair leksyndroom hebben gehad niet mogen worden gevaccineerd met Vaxzevria (AstraZeneca). Het PRAC concludeerde ook dat het capillair leksyndroom aan de SKP en de bijsluiter moet worden toegevoegd als een nieuwe bijwerking. Ook moet een waarschuwing worden toegevoegd om gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten van dit risico bewust te maken.
    Een rechtstreekse communicatie (DHPC) is verstuurd naar gezondheidszorgbeoefenaars die Vaxzevria (AstraZeneca) voorschrijven, afleveren of toedienen. Deze DHPC werd ook op de website van het FAGG gepubliceerd.

    Na beoordeling van drie gevallen van capillair leksyndroom die zich voordeden binnen twee dagen na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen, heeft de PRAC tijdens de vergadering van juli 2021, ook aanbevolen dat personen die eerder capillair leksyndroom hebben gehad, niet mogen worden gevaccineerd met COVID-19 Vaccine Janssen. Daarnaast werd ook aanbevolen om deze bijwerking toe te voegen aan de SKP en de bijsluiter. Ook moet een waarschuwing worden toegevoegd om gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten van dit risico bewust te maken.

    Een rechtstreekse communicatie (DHPC) is verstuurd naar gezondheidszorgbeoefenaars die COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) voorschrijven, afleveren of toedienen. Deze DHPC werd ook op de website van het FAGG gepubliceerd.

    Het capillair leksyndroom is een zeer zeldzame en ernstige aandoening waarbij vocht uit kleine bloedvaten (haarvaten) lekt, wat leidt tot zwellingen, vooral in de armen en benen, lage bloeddruk, verdikking van het bloed en lage bloedspiegels van albumine (een eiwit in het bloed).

    Gezondheidszorgbeoefenaars moeten bewust zijn van de tekenen en symptomen van het capillair leksyndroom en het risico op herval bij mensen bij wie deze aandoening al eerder werd vastgesteld. Mensen die met Vaxzevria of met COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) zijn gevaccineerd, moeten onmiddellijk medische hulp inroepen als zij in de dagen na de vaccinatie last krijgen van snelle zwelling van armen en benen of plotselinge gewichtstoename. Deze symptomen gaan vaak gepaard met een gevoel van flauwvallen (als gevolg van een lage bloeddruk).  

  • Myocarditis/pericarditis
    Tijdens de vergadering van juli 2021 concludeerde het PRAC dat myocarditis en pericarditis in zeer zeldzame gevallen kunnen voorkomen na vaccinatie met Comirnaty en Spikevax (vroeger COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)). Daarom beveelt het PRAC aan om myocarditis en pericarditis als nieuwe bijwerkingen op te nemen in de bijsluiters en SKP’s van deze vaccins, en een waarschuwing toe te voegen om gezondheidszorgbeoefenaars en gevaccineerden van dit risico bewust te maken.

    Myocarditis en pericarditis zijn aandoeningen waarbij het hart ontstoken is. De symptomen kunnen variëren, maar omvatten vaak kortademigheid, een krachtige hartslag die onregelmatig kan zijn (hartkloppingen) en pijn op de borst.

    Om tot deze conclusie te komen, heeft het PRAC alle beschikbare gegevens in overweging genomen. Deze omvatten een grondig onderzoek van de 145 gevallen van myocarditis en 138 gevallen van pericarditis die zich in de Europese Economische Ruimte (EER) hebben voorgedaan bij mensen die Comirnaty kregen, en de 19 gevallen van myocarditis en 19 gevallen van pericarditis die zich hebben voorgedaan bij mensen die Spikevax kregen. Het PRAC heeft ook de wereldwijde gevallen bekeken.

  • Guillain-Barré syndroom
    GBS is een zeldzame neurologische aandoening waarbij het immuunsysteem van het lichaam zenuwcellen beschadigt, wat kan leiden tot pijn, gevoelloosheid en spierzwakte, en in de meest ernstige gevallen verlamming. De meeste personen herstellen volledig van deze aandoening.

    Tijdens de vergadering van juli 2021 heeft het PRAC aanbevolen om de bijsluiter en de SKP van Vaxzevria (Astrazeneca) aan te passen met vermelding van een waarschuwing om gezondheidszorgbeoefenaars en gevaccineerden bewust te maken van gevallen van Guillain-Barré syndroom (GBS) die na vaccinatie zijn gemeld.

    GBS werd tijdens de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen geïdentificeerd als een mogelijk ongewenst voorval waarvoor specifieke monitoringactiviteiten nodig waren.

    Het PRAC heeft alle beschikbare gegevens geëvalueerd, waaronder gevallen die zijn gemeld in de Europese databank van vermoedelijke bijwerkingen (EudraVigilance) en gegevens uit de wetenschappelijke literatuur. In dit stadium kunnen de beschikbare gegevens een mogelijk verband met het vaccin echter niet bevestigen of uitsluiten.

    Gezien de ernst van deze zeldzame ziekte heeft het PRAC aanbevolen om een waarschuwing voor GBS toe te voegen in rubriek 4.4 van de SKP en in rubriek 4 van de bijsluiter van Vaxzevria om gezondheidszorgbeoefenaars en gevaccineerden op dit mogelijke risico te wijzen.

    Het EMA zal deze kwestie op de voet blijven volgen en zal verdere mededelingen doen wanneer nieuwe informatie beschikbaar komt. 

    Het Guillain-Barré syndroom (GBS) wordt vermeld als zeer zeldzame bijwerking van het COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen). Er is ook een waarschuwing opgenomen in de SKP en bijsluiter om gezondheidszorgbeoefenaars en gevaccineerden hiervan bewust te maken.

    Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de beschikbare gegevens geëvalueerd, waaronder gevallen die werden gemeld in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank (EudraVigilance), en informatie uit de wetenschappelijke literatuur. Het PRAC onderzocht 108 gevallen van GBS die tot 30 juni 2021 wereldwijd werden gemeld, wanneer al meer dan 21 miljoen personen het vaccin hadden gekregen. Onder deze gevallen was er één sterfgeval.

    Na beoordeling van de beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat een oorzakelijk verband tussen COVID-19 Vaccine Janssen en GBS mogelijk is.

    Gezondheidszorgbeoefenaars alert zijn op tekenen en symptomen van GBS, gezien de ernst van deze aandoening en om een vroege diagnose, ondersteunende zorg en behandeling mogelijk te maken.

    Gevaccineerden worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij tekenen en symptomen ontwikkelen die wijzen op GBS, zoals zwakte in de ledematen, dubbelzien of moeite met het bewegen van de ogen (zie hieronder een lijst met symptomen).

    De op te volgen symptomen zijn: 

    •    dubbelzien of moeite hebben om de ogen te bewegen,
    •    moeilijkheden om te slikken, te spreken of te kauwen,
    •    coördinatieproblemen en instabiliteit,
    •    moeilijkheden om te stappen,
    •    tintelend gevoel in de handen en voeten,
    •    zwakte in de ledematen, de borstkas of het gezicht,
    •    problemen met de controle over de blaas en de darmen.

    Er is op dit moment geen verband vastgesteld tussen GBS en de Comirnaty en Spikevax.

    Zoals voor alle vaccins blijft het EMA de veiligheid en doeltreffendheid van de vaccins opvolgen en de meest recente informatie aan het publiek verstrekken.

  • Vertraagde lokale reacties
    Er werden meldingen van vertraagde lokale reacties op mRNA-vaccins ontvangen in binnen- en buitenland. Deze reacties omvatten roodheid, zwelling, soms pijn en jeuk. Ze kunnen ongeveer een week na vaccinatie tegen COVID-19 optreden, waardoor personen die gevaccineerd zijn verrast kunnen zijn  door het laattijdig optreden. Het zou een reactie kunnen zijn die verband houdt met de vorming van immuunafweerstoffen door het lichaam. Deze reactie verdwijnt meestal spontaan binnen enkele dagen. In ernstige gevallen kan behandeling met pijnstillers of antihistaminica worden overwogen, maar behandeling met antibiotica is in dit geval niet nodig omdat het hier niet gaat om een bacteriële huidinfectie (erysipelas). De injectie van de tweede dosis kan worden behouden zoals gepland.

  • Toedieningsweg
    COVID-19-vaccins worden intramusculair (IM) toegediend met een steriele IM naald van 23-25G met een lengte van 25 mm of meer, afhankelijk van de lichaamsbouw van de persoon. De effecten van een niet-intramusculaire toediening van de COVID-19-vaccins werden niet specifiek geëvalueerd. Een andere manier van toediening dan deze beschreven in de SKP wordt niet aanbevolen.

Wekelijks overzicht

Meer informatie

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be

Laatste update op 21/10/2021