Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19 vaccins

De cel farmacovigilantie van het FAGG publiceert vanaf 7 januari 2021 wekelijks een bulletin met een overzicht van de bijwerkingen die werden gemeld na toediening van een COVID-19 vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

Meldingen van bijwerkingen die in België optreden, worden opgenomen in de geneesmiddelenbewakingsdatabank van het EMA (EudraVigilance). Samen met rapporten uit andere landen dragen zij bij aan een betere kennis van het veiligheidsprofiel van vaccins.

Het toezicht op de vaccins gebeurt ook via aanvullende activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Deze activiteiten zijn beschreven in de risicobeheersplannen (Risico Management Plans, RMP's) voor de verschillende vaccins, die beschikbaar zijn op de website van het EMA.

De bijwerkingen die in Europa en elders in de wereld zijn gemeld, zijn beschikbaar op www.adrreports.eu. Deze website publiceert gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Europese Economische Ruimte (EER) zijn vergund. Voor COVID-19-vaccins is de toegang tot de meldingen het gemakkelijkst door te zoeken op naam van de werkzame stof, bijvoorbeeld: COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN).

Voor een correcte interpretatie van de gegevens die in dit bulletin worden gepubliceerd, zijn volgende aandachtspunten essentieel:

  • De informatie in dit bulletin gaat over vermoedelijke bijwerkingen. Dat wil zeggen medische gebeurtenissen die na het gebruik van een vaccin zijn waargenomen, maar die niet noodzakelijk zijn gerelateerd aan of veroorzaakt door het vaccin.
  • Informatie over gemelde bijwerkingen mag niet worden geïnterpreteerd dat het vaccin het waargenomen effect veroorzaakt of dat het gebruik ervan een risico inhoudt. Alleen na uitgebreide evaluatie en wetenschappelijke beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen betrouwbare conclusies worden getrokken over de risico's van het vaccin.
  • Het aantal gemelde bijwerkingen moet in perspectief worden geplaatst van het aantal toegediende vaccins.
  • Het FAGG publiceert deze gegevens zodat belanghebbenden, inclusief het grote publiek, toegang hebben tot informatie die de Europese bevoegde autoriteiten gebruiken om de veiligheid van de COVID-19 vaccins te beoordelen. Transparantie is een belangrijk beginsel van het FAGG en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency).

Meer informatie: vragen en antwoorden over bijwerkingen en geneesmiddelenbewaking

Wekelijks overzicht:

Laatste update op 06/05/2021