Informatie over COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)

Klik op “in het kort” voor een kort antwoord in eenvoudige taal of op “in detail” voor een uitgebreider antwoord met meer wetenschappelijke informatie.

Hebt u een persoonlijke vraag over vaccinatie in het kader van uw specifieke, medische situatie? Contacteer dan uw arts (huisarts, specialist). Zij zijn op de hoogte van uw medisch dossier en hierdoor het best geplaatst om u een gepersonaliseerd antwoord te bezorgen.

 

Wat is COVID-19 Vaccine Janssen en waar wordt het voor gebruikt?

In het kort
COVID-19 Vaccine Janssen is een vaccin voor het voorkomen van COVID-19 bij personen van 18 jaar en ouder. 
U kunt meer informatie over COVID-19 Vaccine Janssen, het vaccin van Janssen vinden in de bijsluiter.

 

Op 26 mei heeft de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid (IMC) beslist om COVID-19 Vaccine Janssen voorlopig te gebruiken bij mensen vanaf 41 jaar. Op 10 juni besliste de IMC om mensen van 18 tot 40 jaar de mogelijkheid te bieden om vrijwillig voor het COVID-19 Vaccine Janssen te opteren, op basis van een geïnformeerde keuze. Vrijwillig betekent dat iedereen in deze leeftijdsgroep die niet voor dit vaccin kiest, toch in aanmerking blijft komen voor een Pfizer- of Moderna-vaccin. De bevoegde Ministers beslissen zelf of deze keuzemogelijkheid in hun regio wordt voorzien. Meer informatie kan u terugvinden in de nota van de Task Force.

In detail
COVID-19 Vaccine Janssen is een vaccin voor het voorkomen van COVID-19 bij personen van 18 jaar en ouder. 
U kunt meer informatie over COVID-19 Vaccine Janssen, het vaccin van Janssen vinden in de samenvatting van de kenmerken van het product.

 

Op 26 mei heeft de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid (IMC) beslist om COVID-19 Vaccine Janssen voorlopig te gebruiken bij mensen vanaf 41 jaar. Op 10 juni besliste de IMC om mensen van 18 tot 40 jaar de mogelijkheid te bieden om vrijwillig voor het COVID-19 Vaccine Janssen te opteren, op basis van een geïnformeerde keuze. Vrijwillig betekent dat iedereen in deze leeftijdsgroep die niet voor dit vaccin kiest, toch in aanmerking blijft komen voor een Pfizer- of Moderna-vaccin. De bevoegde Ministers beslissen zelf of deze keuzemogelijkheid in hun regio wordt voorzien. Meer informatie kan u terugvinden in de nota van de Task Force.

 

Hoe werkt COVID-19 Vaccine Janssen?

In het kort
COVID-19 Vaccine Janssen is een virale vector vaccin.

 

In detail
COVID-19 Vaccine Janssen is een virale vector vaccin.
Het vaccin werkt door het lichaam voor te bereiden op de verdediging tegen COVID-19. De basis van virale vector vaccins is het gebruik van een al gekend virus dat geen ziekte bij de mens veroorzaakt. Het vaccin van Janssen bestaat uit een ander virus (adenovirus) dat is gemodificeerd om het gen te bevatten voor de aanmaak van het SARS-CoV-2 spike-eiwit. Dit is een eiwit op het oppervlak van het SARS-CoV-2-virus dat het virus nodig heeft om de cellen van het lichaam binnen te dringen. 

 

Zodra het vaccin is toegediend, brengt het vaccin het SARS-CoV-2-gen in de cellen in het lichaam. De cellen zullen het gen gebruiken om het spike-eiwit te produceren. Het immuunsysteem van de gevaccineerde persoon zal dit eiwit dan als vreemd herkennen, antilichamen produceren en T-cellen (witte bloedcellen) activeren om het aan te vallen. 
Als de persoon later in contact komt met het SARS-CoV-2-virus, zal zijn of haar immuunsysteem het herkennen en klaar zijn om het lichaam ertegen te verdedigen.
Het adenovirus in het vaccin kan zich niet vermenigvuldigen en veroorzaakt geen ziekte.

 

Welke voordelen van COVID-19 Vaccine Janssen zijn aangetoond in studies?

In het kort
Resultaten van een klinische studie in de Verenigde Staten, Zuid-Afrika en Latijns-Amerikaanse landen toonden aan dat het COVID-19 vaccin van Janssen doeltreffend was in het voorkomen van COVID-19 bij personen vanaf 18 jaar.

 

In detail
Resultaten van een klinische studie in de Verenigde Staten, Zuid-Afrika en Latijns-Amerikaanse landen toonden aan dat het COVID-19 vaccin van Janssen veilig en doeltreffend was in het voorkomen van COVID-19 bij personen vanaf 18 jaar. Bij deze studie waren meer dan 44 000 personen betrokken. De helft van de deelnemers kreeg een enkelvoudige dosis van het vaccin toegediend en de andere helft kreeg een placebo (dummy injectie). De personen wisten niet of ze het vaccin of het placebo toegediend kregen.

 

De studie toonde een vermindering van 67 % van het aantal symptomatische COVID-19 gevallen na twee weken bij personen die het vaccin hadden kregen (116 van de 19 630 personen) vergeleken met personen die placebo hadden kregen (348 van de  19 691). Dit betekent dat het vaccin in de studie een werkzaamheid van 67 % aantoonde.

 

Beschermt dit vaccin onmiddellijk en altijd tegen COVID-19 en kan een gevaccineerd persoon niemand meer besmetten?

In het kort
Het risico om COVID-19 te krijgen is veel kleiner bij personen die een vaccin kregen. Maar net zoals andere vaccins is het niet 100 % doeltreffend.
Wanneer iemand een vaccin krijgt, is die niet onmiddellijk beschermd. Het lichaam heeft enkele weken nodig om zich te beschermen. De bescherming begint ongeveer 14 dagen na vaccinatie met het COVID-19 Vaccine Janssen. 

 

Het effect van een vaccin op het doorgeven van het virus is nog niet gekend, net zomin als de werkzaamheid tegen asymptomatische infecties. Dit wordt momenteel onderzocht in grote wetenschappelijke studies. Daarom is het voorlopig nog altijd belangrijk om alle maatregelen rond hygiëne en sociale afstand (social distancing) te blijven volgen.

In detail
Het effect van vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen op de verspreiding van het SARS-CoV-2-virus in de gemeenschap is nog niet gekend. Het is nog niet gekend hoeveel gevaccineerde personen het virus nog kunnen dragen en verspreiden. Het COVID-19 Vaccine Janssen vermindert het risico om symptomatische COVID-19 te krijgen. Zoals bij alle vaccins, is het vaccin niet 100 % doeltreffend. Een deel van de gevaccineerde personen kan nog altijd de ziekte ontwikkelen.

 

Bovendien heeft het lichaam een paar weken nodig om zich te beschermen tegen de ziekte. De bescherming begint ongeveer 14 dagen na vaccinatie met het COVID-19 Vaccine Janssen. Het effect van vaccinatie op het doorgeven van het virus is ook nog niet gekend, net zomin als de werkzaamheid tegen asymptomatische infecties. Daarom moeten gevaccineerde personen de aanbevelingen rond hygiëne en sociale afstand blijven volgen om de verspreiding van COVID-19 te voorkomen, zelfs nadat het vaccin werd toegediend.

 

Hoe wordt COVID-19 Vaccine Janssen gebruikt en hoe lang beschermt dit vaccin?

In het kort
Er wordt één dosis COVID-19 Vaccine Janssen toegediend, meestal in de spier van de bovenarm. Er is nog geen informatie beschikbaar of een herhalingsvaccinatie nodig zal zijn.

 

In detail
De primaire vaccinatie vereist één dosis van het COVID-19 Vaccine Janssen, meestal in de spier van de bovenarm. Momenteel beschikt het FAGG niet over gegevens over de bescherming van het vaccin op lange termijn. Het is op dit moment niet gekend hoe lang de bescherming van het COVID-19 Vaccine Janssen duurt. De personen die zijn gevaccineerd in de klinische proeven zullen nog twee jaar worden gevolgd om meer informatie te verzamelen over de duur van de bescherming.

 

 

Kunnen personen die COVID-19 hebben gehad zich laten vaccineren met COVID-19 Vaccine Janssen?

In het kort
Personen die COVID-19 hebben gehad, kunnen zich laten vaccineren met COVID-19 Vaccine Janssen.
In detail
Er waren geen extra bijwerkingen bij de 2 151 personen die COVID-19 Vaccine Janssen kregen in de klinische proeven en eerder COVID-19 hadden gehad.
De studie bood niet voldoende gegevens om vast te stellen hoe goed COVID-19 Vaccine Janssen werkt bij mensen die al COVID-19 hebben gehad.

 

 

Wie mag er niet gevaccineerd worden met COVID-19 Vaccine Janssen?

In het kort
Personen met een allergie aan één van de bestanddelen van het vaccin mogen zich niet laten vaccineren. Naast het adenovirus gaat het om:

 

  • 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HBCD);
  • Citroenzuur-monohydraat
  • ethanol;
  • Zoutzuur;
  • polysorbaat 80;
  • natriumchloride;
  • natriumhydroxide;
  • trinatriumcitraat (dihydraat);
  • water voor injecties.

Zoals voor alle vaccins wordt aangeraden om de gevaccineerde persoon gedurende minstens vijftien minuten op te volgen na vaccinatie.

In detail
Personen met een allergie aan één van de bestanddelen van het vaccin mogen zich niet laten vaccineren. Naast het adenovirus gaat het om:

 

  • 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HBCD);
  • Citroenzuur-monohydraat
  • ethanol;
  • zoutzuur;
  • polysorbaat 80;
  • natriumchloride;
  • natriumhydroxide;
  • trinatriumcitraat (dihydraat);
  • water voor injecties.

Er zijn allergische reacties (overgevoeligheid) opgetreden bij personen die met het vaccin zijn ingeënt. In een lopende studie is één geval van anafylaxie (een ernstige allergische reactie) opgetreden. Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet een passende medische behandeling beschikbaar zijn voor de behandeling van een mogelijke anafylactische reactie. Het is aanbevolen om de gevaccineerde persoon gedurende minstens 15 minuten na de vaccinatie op te volgen

 

In welke situaties is extra voorzichtigheid geboden bij de vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen?

In het kort
  • Infectie en/of acute hoge koorts

De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij acute hoge koorts en/of acute infectie. Bij aanwezigheid van een milde infectie of lage koorts moet de vaccinatie niet worden uitgesteld.

  • Gezondheidsproblemen, medische behandeling of in geval van zwangerschap of borstvoeding

Algemeen stelt de Hoge Gezondheidsraad (HGR) dat patiënten met comorbiditeiten (zoals, maar niet beperkt tot, diabetes, chronische ziekten, verzwakt immuunsysteem, …) kunnen worden gevaccineerd met een COVID-19 vaccin (ongeacht welk vaccin). Voor patiënten met complexe medicatie en behandelingen, afhankelijk van het stadium van de ziekte, beveelt de HGR aan dat de vaccinatie wordt gevalideerd door de gespecialiseerde arts, met een eventuele aanpassing van het vaccinatieschema en de behandelingen. Het volledige advies kan u hier raadplegen.

Bij twijfel, bespreekt u best met de persoon die u vaccineert de medische problemen die u hebt en welke geneesmiddelen of voedingssupplementen u neemt. Zeker wanneer u:
- al een ernstige, levensbedreigende allergische reactie hebt gehad na injectie van een ander vaccin of nadat u COVID-19 Vaccine Janssen had gekregen;
- een erg zwakke of niet goed werkende natuurlijke afweer heeft;
- bloedingsstoornis heeft;
- ooit flauwgevallen bent na een injectie met een naald;
-   een ernstige ziekte heeft;
-   angstgevoelens krijgt door een injectie;
- zwanger bent;
- borstvoeding geeft.

In detail
  • Infectie en/of acute hoge koorts

De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij acute hoge koorts en/of acute infectie. Bij aanwezigheid van een milde infectie of lage koorts moet de vaccinatie niet worden uitgesteld.

  • Gezondheidsproblemen, medische behandeling of in geval van zwangerschap of borstvoeding

Algemeen stelt de Hoge Gezondheidsraad (HGR) dat patiënten met comorbiditeit (zoals, maar niet beperkt tot, diabetes, chronische ziektes en verzwakt immuunsysteem) kunnen worden gevaccineerd met een COVID-19 vaccin (ongeacht welk vaccin). Voor patiënten die verschillende geneesmiddelen gebruiken en complexe behandelingen volgen, afhankelijk van het stadium van hun ziekte, beveelt de HGR aan dat de vaccinatie wordt gevalideerd door de gespecialiseerde arts, met een eventuele aanpassing van het vaccinatieschema en de behandelingen. Het volledige advies kunt u hier raadplegen.

Bij twijfel, bespreekt u best de medische problemen die u hebt met uw behandelende arts en welke geneesmiddelen en/of voedingssupplementen u neemt. Zeker wanneer u:
- al een ernstige, levensbedreigende allergische reactie hebt gehad na injectie van een ander vaccin of nadat u COVID-19 Vaccine Janssen had gekregen;
- een immuunsysteem hebt dat niet goed werkt (immunodeficiëntie) of geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem verzwakken (zoals hoge doses corticosteroïden, immunosuppressiva of geneesmiddelen tegen kanker);
- een bloedingsprobleem hebt, snel blauwe plekken krijgt of een bloedverdunnend middel gebruikt (om bloedstolsels te voorkomen). Praktische informatie hierover kunt u terugvinden op de website van de Belgische vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH).
- ooit bent flauwgevallen na een injectie;
- zwanger bent;
- borstvoeding geeft.

Voor deze patiënten moet de vaccineerder de informatie in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) raadplegen.

 

Kan dit vaccin bijwerkingen geven?

In het kort
Zoals alle geneesmiddelen kan het vaccin bijwerkingen veroorzaken. Ze komen wel niet bij iedereen voor. Het gaat meestal om lichte tot matige bijwerkingen die uit zichzelf verdwijnen na enkele dagen.
 
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen):

 

  • pijn op de plaats van de injectie
  • zich erg moe voelen 
  • hoofdpijn
  • misselijkheid
  • spierpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen)

  • gewrichtspijn
  • hoesten
  • koorts
  • koude rillingen
  • zwelling of roodheid op de plaats van injectie 

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen):

  • zwakke spieren
  • zich slap voelen
  • zich niet lekker voelen
  • pijn in een arm of been
  • trillen
  • niezen
  • keelpijn
  • rugpijn
  • overmatig zweten
  • huiduitslag

Ernstige bijwerkingen, zoals zware allergische reacties of bijwerkingen die langer duren, kunnen niet worden uitgesloten, net zoals voor elk ander geneesmiddel. Roep dringende medische hulp in als u symptomen krijgt van een ernstige allergische reactie. Dergelijke reacties kunnen één van de volgende symptomen omvatten of een combinatie ervan: zich flauw of licht in het hoofd voelen, veranderingen in uw hartslag, kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, gezicht of keel, netelroos of uitslag, misselijkheid of overgeven en/of buikpijn.
Ernstige en zeer zeldzame gevallen van trombose in combinatie met laag aantal bloedplaatjes zijn waargenomen na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen, nadat het vaccin op de markt werd gebracht (zie volgende rubriek voor meer informatie).

U kunt zelf bijwerkingen melden via: www.eenbijwerkingmelden.be.

In detail
Zoals alle geneesmiddelen kan het vaccin bijwerkingen veroorzaken. Ze komen wel niet bij iedereen voor. Het gaat meestal om lichte tot matige bijwerkingen die uit zichzelf verdwijnen na enkele dagen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen):

 

  • pijn op de plaats van de injectie
  • zich erg moe voelen 
  • hoofdpijn
  • misselijkheid
  • spierpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen)

  • gewrichtspijn
  • hoesten
  • koorts
  • koude rillingen
  • zwelling of roodheid op de plaats van injectie 

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen):

  • zwakke spieren
  • zich slap voelen
  • zich niet lekker voelen
  • pijn in een arm of been
  • trillen
  • niezen
  • keelpijn
  • rugpijn
  • overmatig zweten
  • huiduitslag

Ernstige bijwerkingen, zoals zware allergische reacties of bijwerkingen die langer duren, kunnen niet worden uitgesloten, net zoals voor elk ander geneesmiddel. Roep dringende medische hulp in als u symptomen krijgt van een ernstige allergische reactie. Dergelijke reacties kunnen één van de volgende symptomen omvatten of een combinatie ervan: zich flauw of licht in het hoofd voelen, veranderingen in uw hartslag, kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, gezicht of keel, netelroos of uitslag, misselijkheid of overgeven en/of buikpijn.
Ernstige en zeer zeldzame gevallen van trombose in combinatie met trombocytopenie zijn na het in de handel brengen van COVID-19 Vaccine Janssenwaargenomen na vaccinatie (zie volgende rubriek voor meer informatie).

Hoewel het niet ongewoon is om zich twee tot drie dagen koortsig te voelen, is een hoge koorts ongewoon en kan dit erop wijzen dat de gevaccineerde persoon besmet was met COVID-19 of een andere infectie vóór de vaccinatie. Als de symptomen erger lijken te worden of als de patiënt zich zorgen maakt, is het aangeraden om contact op te nemen met een arts en de vaccinatie te melden aan een arts.

De bijwerkingen zijn beschreven in de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP). Het EMA verstrekt ook andere documenten en informatie.

Gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten kunnen vermoedelijke bijwerkingen melden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) via www.eenbijwerkingmelden.be 
Vragen over de veiligheid van het vaccin kunnen worden gestuurd naar ADR@fagg.be

 

De veiligheid van COVID-19 Vaccine Janssen wordt opgevolgd nadat het in de handel is gebracht, zoals voor alle andere vaccins. Naar aanleiding van trombo-embolische voorvallen die werden gemeld na vaccinatie met dit vaccin in de Verenigde Staten, is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) begin april 2021 een onderzoek gestart. Na grondige evaluatie van alle gegevens die tot nu toe beschikbaar zijn, besloot het PRAC op 20 april 2021 het volgende.

  • Er hebben zich gevallen voorgedaan van ongewone bloedstolsels met een laag aantal bloedplaatjes bij personen die COVID-19 Vaccine Janssen hebben gekregen in de Verenigde Staten.
  • De kans dat een ongewoon bloedstolsel voorkomt, is zeer klein, maar u moet zich wel bewust zijn van de symptomen zodat u snel medische behandeling moet krijgen om het herstel te bevorderen en complicaties te voorkomen.
  • U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u een van de volgende symptomen hebt binnen drie weken na uw vaccinatie:
    • kortademigheid;
    • pijn op de borst;
    • zwelling in een lidmaat;
    • aanhoudende buikpijn (maag);
    • neurologische symptomen, inclusief ernstige en aanhoudende hoofdpijn of troebel zicht;
    • kleine bloedvlekjes onder de huid buiten de plaats van de injectie.
  • De voordelen van het vaccin wegen nog altijd op tegen de risico's voor personen die het krijgen toegediend. Het vaccin is doeltreffend bij het voorkomen van COVID-19 en het verminderen van ziekenhuisopnames en sterfgevallen.

De HGR adviseert patiënten die een antitrombotische behandeling ondergaan om hun behandeling niet te wijzigen, ongeacht het vaccin dat ze krijgen toegediend. Ze kunnen zonder extra voorzorgsmaatregelen worden gevaccineerd. Bovendien beveelt de HGR het gebruik van preventieve antitrombotische geneesmiddelen in het kader van vaccinatie tegen COVID-19 niet aan.

Op de website van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH) vindt u vragen en antwoorden over COVID-19-vaccins en trombose.

Zoals voor alle vaccins zullen het EMA en het FAGG de veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin blijven volgen en het publiek de meest recente informatie blijven bezorgen.

 

Is er een verband tussen COVID-19 Vaccine Janssen en bepaalde zeldzame bloedstolsels?

In het kort
Zoals voor alle andere vaccins wordt de veiligheid van COVID-19 Vaccine Janssen continu opgevolgd nadat het in de handel is gebracht. Na analyse van alle beschikbare gegevens, heeft het EMA geconcludeerd dat het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) een mogelijke bijwerking is voor zowel COVID-19 Vaccine Janssen als Vaxzevria:
  • Gevallen van ongewone bloedstolsels in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes hebben zich voorgedaan bij personen die COVID-19 Vaccine Janssen hebben gekregen. Tot nu toe hebben de meeste meldingen zich voorgedaan bij vrouwen jonger dan 60 jaar binnen 3 weken na vaccinatie.
  • De kans dat dit gebeurt, is zeer klein, maar u moet zich wel bewust zijn van de symptomen zodat u snel medische behandeling kunt krijgen om het herstel te bevorderen en complicaties te voorkomen.
  • U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u een van de volgende symptomen heeft binnen 3 weken na uw vaccinatie:
    • kortademigheid
    • pijn op de borst
    • zwelling van een been of pijn in een been
    • aanhoudende buikpijn
    • neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zicht, toevallen of veranderingen in mentale toestand
    • blauwe plekken of puntvormige, ronde vlekken op uw huid buiten de plaats van de injectie.
  • Indien u bloedklonters of een laag aantal bloedplaatjes heeft na vaccinatie, zal uw arts verdere testen uitvoeren.

De voordelen van het vaccin wegen nog altijd op tegen de risico's voor personen die het krijgen toegediend. Het vaccin is effectief bij het voorkomen van COVID-19 en het verminderen van ziekenhuisopnames en sterfgevallen.

De Hoge Gezondheidsraad (HGR) adviseert voor patiënten die een antitrombotische behandeling ondergaan om hun behandeling niet te wijzigen. Zij kunnen zonder extra voorzorgsmaatregelen worden gevaccineerd. Bovendien beveelt de HGR het gebruik van preventieve antitrombotische geneesmiddelen in het kader van vaccinatie tegen COVID-19 niet aan, ongeacht het toegediende vaccin.

Op de website van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH) kan u ook antwoorden terugvinden op de meest gestelde vragen over COVID-19 vaccins en trombose.

Zoals voor alle vaccins zal het EMA en het FAGG de veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin blijven volgen en het publiek de meest recente informatie blijven verstrekken.

In detail
Zoals voor alle andere vaccins wordt de veiligheid van COVID-19 Vaccine Janssen continu opgevolgd nadat het in de handel is gebracht. Het veiligheidscomité van het EMA (PRAC) heeft alle beschikbare gegevens geanalyseerd en geconcludeerd dat het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) een mogelijke bijwerking is voor zowel COVID-19 Vaccine Janssen als Vaxzevria.

Deze zeer zeldzame soorten tromboses (met trombocytopenie) omvatten veneuze trombose op ongebruikelijke plaatsen zoals cerebrale veneuze sinustrombose en splanchnische veneuze trombose, en ook arteriële trombose. Sommige gevallen hadden een fatale afloop. De meeste tot dusver getroffen personen waren vrouwen jonger dan zestig jaar. De meeste gevallen deden zich voor binnen drie weken nadat de persoon zijn/haar vaccin had gekregen. Wat het mechanisme betreft, wordt gedacht dat het vaccin een immuunreactie kan opwekken die leidt tot een atypische, door heparine geïnduceerde trombocytopenie-achtige aandoening. Op dit moment is het niet mogelijk om specifieke risicofactoren te identificeren.

Hoewel deze bijwerking zeer zeldzaam is, moeten gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten op de hoogte zijn van deze mogelijkheid. De Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKPs) en de bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen beschrijven de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen om de veiligheid van de patiënt te garanderen:

 

  1. Wees alert op tekenen en symptomen
    Gezondheidszorgbeoefenaars moeten alert zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie en trombocytopenie. Gevaccineerden moeten worden aangeraden onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij symptomen ontwikkelen zoals: 
    • kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van het been op pijn in een been, aanhoudende buikpijn
    • neurologische symptomen, waaronder ernstige of aanhoudende hoofdpijn, convulsies, veranderingen in mentale toestand of wazig zien na vaccinatie
    • petechiën buiten de injectieplaats enkele dagen na vaccinatie.
     
  2. Sluit het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) uit
    Personen bij wie trombocytopenie wordt vastgesteld binnen drie weken na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen, moeten actief worden onderzocht op tekenen van trombose. Ook moeten personen die binnen drie weken na vaccinatie trombose ontwikkelen, worden onderzocht op trombocytopenie.
     
  3. Medische behandeling
    Trombose in combinatie met trombocytopenie vereist een gespecialiseerde klinische behandeling. Gezondheidszorgbeoefenaars moeten de richtlijnen raadplegen die van toepassing zijn en/of specialisten (zoals hematologen en bloedstollingsspecialisten) contacteren om deze aandoening te diagnosticeren en behandelen.  Het EMA heeft enkele verenigingen opgelijst die richtlijnen voor de behandelingen van TTS hebben gepubliceerd. Deze lijst omvat ondermeer de info voor artsen gepubliceerd door de experten van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH). 

De Hoge Gezondheidsraad (HGR) adviseert voor patiënten die een antitrombotische behandeling ondergaan om hun behandeling niet te wijzigen. Zij kunnen zonder extra voorzorgsmaatregelen worden gevaccineerd. Bovendien beveelt de HGR het gebruik van preventieve antitrombotische geneesmiddelen in het kader van vaccinatie tegen COVID-19 niet aan, ongeacht het toegediende vaccin. 

Gezondheidszorgbeoefenaars worden aangemoedigd om ernstige en/of onbekende ongewenste voorvallen op gedocumenteerde wijze aan het FAGG te melden via www.eenbijwerkingmelden.be.
  
Context
COVID-19 is geassocieerd met een risico van ziekenhuisopname en overlijden. Trombose met trombocytopenie syndroom werd zeer zelden waargenomen na vaccinatie, en de algemene voordelen van het vaccin bij het voorkomen van COVID-19 wegen op tegen de risico's op bijwerkingen. Bij het gebruik van het vaccin tijdens vaccinatiecampagnes op nationaal niveau wordt ook rekening gehouden met de pandemische situatie en de beschikbaarheid van vaccins (zie ook: Wat is COVID-19 Vaccine Janssen en waar wordt het voor gebruikt?)

Historiek
-    Start onderzoek door het PRAC op 9 april 2021
-    conclusies van het PRAC van 20 april 2021
-    Nieuwe voorzorgsmaatregelen van 21 mei 2021
-    Risico’s en baten in context; rapport van het KCE, FAGG en Task Force van 3 juni

 

Kunnen kinderen gevaccineerd worden met COVID-19 Vaccine Janssen?

In het kort
Het COVID-19 Vaccine Janssen is op dit moment niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij kinderen wordt nog onderzocht in een klinische studie.
In detail
Het COVID-19 Vaccine Janssen is op dit moment niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen 

 

Voor elk COVID-19 vaccin werd er, voorafgaand aan de goedkeuring van het vaccin bij volwassenen,  een pediatrisch onderzoeksplan overeengekomen met het EMA (pediatric investigational plan of PIP). In dit plan wordt beschreven hoe de werking van het vaccin bij kinderen zal onderzocht worden in een later stadium. Algemeen wordt het vaccin eerst getest in klinische studies bij adolescenten, waarna het stapsgewijs in jongere kinderen wordt getest. Zodra uit gegevens in een bepaalde leeftijdsgroep blijkt dat het vaccin veilig en werkzaam is, kan een aanvraag voor vergunning van het vaccin in deze leeftijdsgroep worden ingediend bij het EMA.
Momenteel werd er nog geen aanvraag voor het gebruik van COVID-19 Vaccine Moderna bij kinderen ingediend, maar een klinische studie bij kinderen is lopende.

 

 

Waar kan ik meer informatie vinden over dit vaccin?

In het kort
U kunt meer informatie over COVID-19 Vaccine Janssen, het vaccin van Janssen vinden in de bijsluiter, de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) of in het EPAR (European Public Assessment Report).

 

In detail
U kunt meer informatie over COVID-19 Vaccine Janssen, het vaccin van Janssen vinden in de bijsluiter, de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) of in het EPAR (European Public Assessment Report).

 

 

 

 

 

Laatste update op 22/06/2021