Informatie over Vaxzevria (AstraZeneca)

Klik op “in het kort” voor een kort antwoord in eenvoudige taal of op “in detail” voor een uitgebreider antwoord met meer wetenschappelijke informatie.

Hebt u een persoonlijke vraag over vaccinatie in het kader van uw specifieke, medische situatie? Contacteer dan uw arts (huisarts, specialist). Zij zijn op de hoogte van uw medisch dossier en hierdoor het best geplaatst om u een gepersonaliseerd antwoord te bezorgen.

 

Wat is Vaxzevria en waar wordt het voor gebruikt?

In het kort

Vaxzevria is een vaccin voor het voorkomen van COVID-19 bij personen van 18 jaar en ouder. 
U kunt meer informatie over Vaxzevria, het vaccin van AstraZeneca vinden in de bijsluiter.

 

Op basis van de risico/baten analyse van het EMA,  heeft de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid op 24 april beslist om Vaxzevria voortaan te gebruiken bij mensen vanaf 41 jaar. Iedereen die al een eerste dosis van dit vaccin heeft gekregen, krijgt ook een tweede dosis. Personen die na de eerste dosis van Vaxzevria een bloedstolsel hebben gehad in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes (trombose met trombocytopenie syndroom, TTS) mogen geen tweede dosis van Vaxzevria krijgen.

Meer informatie over de vaccinatiestrategie in België vindt u terug op https://www.info-coronavirus.be/nl/

In detail

Vaxzevria is een vaccin voor het voorkomen van COVID-19 bij personen van 18 jaar en ouder. 
U kunt meer informatie over Vaxzevria, het vaccin van AstraZeneca vinden in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP).

 

België vroeg recent samen met een aantal andere landen aan EMA om een risico/baten analyse te maken voor de verschillende leeftijdscategorieën. In afwachting van deze EMA-update had België Vaxzevria tijdelijk voor mensen van 56 jaar of ouder voorbehouden. De  Interministeriële Conferentie Volksgezondheid heeft nu beslist om, rekening houdend met de EMA-analyse, Vaxzevria te gebruiken vanaf 41 jaar. Op die leeftijd zijn de voordelen zeker groter dan het zeldzame risico.

Het EMA bleef ook bij haar aanbeveling om bij iedereen die reeds een eerste dosis van het AZ-vaccin kreeg, ook de tweede dosis toe te dienen, vier tot twaalf weken na de eerste en dit voor alle leeftijden. Een tweede dosis van Vaxzevria is gecontra-indiceerd bij personen die het trombose met trombocytopenie syndroom (TTS) hebben ondervonden na de eerste dosis van dit vaccin.

Meer informatie over de vaccinatiestrategie in België vindt u terug op https://www.info-coronavirus.be/nl/

 

Hoe werkt Vaxzevria?

In het kort
Vaxzevria is een virale vector vaccin. 

 

In detail
Vaxzevria is een virale vector vaccin.

 

Het vaccin werkt door het lichaam voor te bereiden op de verdediging tegen COVID-19. De basis van virale vector vaccins is het gebruik van een al gekend virus dat geen ziekte bij de mens veroorzaakt. Het vaccin van AstraZeneca bestaat uit een ander virus (adenovirus) dat is gemodificeerd om het gen te bevatten voor de aanmaak van het SARS-CoV-2 spike-eiwit. Dit is een eiwit op het oppervlak van het SARS-CoV-2-virus dat het virus nodig heeft om de cellen van het lichaam binnen te dringen. 

Zodra het vaccin is toegediend, brengt het vaccin het SARS-CoV-2-gen in de cellen in het lichaam. De cellen zullen het gen gebruiken om het spike-eiwit te produceren. Het immuunsysteem van de gevaccineerde persoon zal dit eiwit dan als vreemd herkennen, antilichamen produceren en T-cellen (witte bloedcellen) activeren om het aan te vallen. 
Als de persoon later in contact komt met het SARS-CoV-2-virus, zal zijn of haar immuunsysteem het herkennen en klaar zijn om het lichaam ertegen te verdedigen.
Het adenovirus in het vaccin kan zich niet vermenigvuldigen en veroorzaakt geen ziekte.

 

 

Welke voordelen van Vaxzevria zijn aangetoond in studies?

In het kort
Gecombineerde resultaten van vier klinische proeven in het Verenigd Koninkrijk, Brazilië en Zuid-Afrika toonden aan dat het COVID-19 vaccin van AstraZeneca veilig en doeltreffend was in het voorkomen van COVID-19 bij personen vanaf 18 jaar. 

 

In detail
Gecombineerde resultaten van 4 klinische proeven in het Verenigd Koninkrijk, Brazilië en Zuid-Afrika toonden aan dat het COVID-19 vaccin van AstraZeneca veilig en doeltreffend was in het voorkomen van COVID-19 bij personen vanaf 18 jaar. Bij deze studies waren in totaal ongeveer 24000 personen betrokken. De helft kreeg het vaccin en de andere helft kreeg een controle-injectie, ofwel een dummy-injectie of een ander niet-COVID-vaccin. De personen wisten niet of zij het testvaccin of de controle-injectie hadden gekregen. 

 

Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) baseerde zijn berekening van de werking van het vaccin op de resultaten van studie COV002 (uitgevoerd in het VK) en studie COV003 (uitgevoerd in Brazilië). In de andere twee studies waren er minder dan 6 COVID-19-gevallen, wat niet genoeg was om het preventieve effect van het vaccin te meten. Aangezien het vaccin in twee standaarddoses moet worden toegediend en de tweede dosis tussen 4 en 12 weken na de eerste moet worden toegediend, heeft het EMA zich bovendien geconcentreerd op de resultaten van personen die deze standaardtoediening hebben gekregen.

Hieruit bleek dat het aantal symptomatische COVID-19-gevallen bij personen die het vaccin kregen (64 van de 5 258 kregen COVID-19 met symptomen) met 59,5 % was gedaald ten opzichte van personen die controle-injecties kregen (154 van de 5 210 kregen COVID-19 met symptomen). Dit betekent dat het vaccin in de klinische studies een werkzaamheid van ongeveer 60 % heeft laten zien. 

De meeste deelnemers aan deze studies waren tussen 18 en 55 jaar oud. Er waren niet genoeg resultaten bij oudere deelnemers (ouder dan 55 jaar) om de werkzaamheid in deze groep te kunnen beoordelen . Er werd -echter bescherming verwacht op basis van ervaring met andere vaccins en aangezien in deze leeftijdsgroep een immuunrespons werd waargenomen . Omdat er betrouwbare informatie is over de veiligheid in deze populatie, waren de wetenschappelijke deskundigen van het EMA van mening dat het vaccin bij oudere volwassenen kan worden gebruikt. De Hoge Gezondheidsraad adviseerde aanvankelijk om dit vaccin niet toe te dienen aan personen ouder dan 55 jaar, maar paste dit advies op 2 maart aan op basis van nieuwe wetenschappelijke gegevens gepubliceerd sinds de goedkeuring van Vaxzevria.

 

 

Beschermt dit vaccin onmiddellijk en altijd tegen COVID-19 en kan een gevaccineerd persoon niemand meer besmetten?

In het kort
Het risico om COVID-19 te krijgen is veel kleiner bij personen die een vaccin kregen. Maar net zoals andere vaccins is het niet 100 % doeltreffend.
 
Wanneer iemand een vaccin krijgt, is die niet onmiddellijk beschermd. Het lichaam heeft enkele weken nodig om zich te beschermen. De bescherming begint vanaf ongeveer 3 weken na de eerste dosis van Vaxzevria. Personen zijn mogelijk pas 15 dagen na toediening van de tweede dosis volledig beschermd. Het effect van een vaccin op het doorgeven van het virus is nog niet gekend, net zomin als de werkzaamheid tegen asymptomatische infecties. Dit wordt momenteel onderzocht in grote wetenschappelijke studies. Daarom is het voorlopig nog altijd belangrijk om alle maatregelen rond hygiëne en sociale afstand (social distancing) te blijven volgen.

 

In detail
Het effect van vaccinatie met Vaxzevria op de verspreiding van het SARS-CoV-2-virus in de gemeenschap is nog niet gekend. Het is nog niet gekend hoeveel gevaccineerde personen het virus nog kunnen dragen en verspreiden. Vaxzevria vermindert het risico om symptomatische COVID-19 te krijgen. Zoals bij alle vaccins, is het vaccin niet 100 % doeltreffend. Een deel van de gevaccineerde personen kan nog altijd de ziekte ontwikkelen. Bovendien heeft het lichaam een paar weken nodig om zich te beschermen tegen de ziekte. De bescherming begint vanaf ongeveer 3 weken na de eerste dosis van Vaxzevria. Personen zijn mogelijk pas 15 dagen na toediening van de tweede dosis volledig beschermd. Het effect van vaccinatie op het doorgeven van het virus is ook nog niet gekend, net zomin als de werkzaamheid tegen asymptomatische infecties. Daarom moeten gevaccineerde personen de aanbevelingen rond hygiëne en sociale afstand blijven volgen om de verspreiding van COVID-19 te voorkomen, zelfs nadat beide dosissen van het vaccin zijn toegediend.

 

 

 

Hoe wordt Vaxzevria gebruikt en hoe lang beschermt dit vaccin?

In het kort
Er worden twee dosissen Vaxzevria toegediend, meestal in de spier van de bovenarm, met vier tot twaalf weken tussen. Er is nog geen informatie beschikbaar of een herhalingsvaccinatie nodig zal zijn.
In detail
De primaire vaccinatie vereist twee dosissen van Vaxzevria, meestal in de spier van de bovenarm, met vier tot twaalf weken tussen. Momenteel beschikt het FAGG niet over gegevens over de bescherming van het vaccin op lange termijn. Het is op dit moment niet gekend hoe lang de bescherming van Vaxzevria duurt. De personen die zijn gevaccineerd in de klinische proeven zullen nog een jaar worden gevolgd om meer informatie te verzamelen over de duur van de bescherming.

 

 

 

Kunnen personen die COVID-19 hebben gehad zich laten vaccineren met Vaxzevria?

In het kort
Personen die COVID-19 hebben gehad, kunnen zich laten vaccineren met Vaxzevria.

 

In detail

Er waren geen extra bijwerkingen bij de 345 personen die Vaxzevria kregen in de klinische proeven en eerder COVID-19 hadden gehad.
Er waren niet genoeg gegevens uit de klinische proeven om een conclusie te trekken over hoe goed Vaxzevria werkt voor personen die al eerder COVID-19 hebben gehad.

 

 

 

Wie mag er niet gevaccineerd worden met Vaxzevria?

In het kort

Personen met een allergie aan één van de bestanddelen van het vaccin mogen zich niet laten vaccineren. Naast het adenovirus gaat het om:

 

  • L-histidine;
  • L-histidine-hydrochloridemonohydraat;
  • magnesiumchloridehexahydraat;
  • polysorbaat 80 (E 433);
  • ethanol;
  • sucrose;
  • natriumchloride;
  • dinatriumedetaat(dihydraat);
  • water voor injecties.

Zoals voor alle vaccins wordt aangeraden om de gevaccineerde persoon gedurende minstens vijftien minuten op te volgen na vaccinatie.

Personen die een bloedstolsel in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes (trombose met trombocytopenie syndroom (TTS)) hebben gehad na toediening van Vaxzevria, mogen geen tweede dosis van Vaxzevria krijgen.

De Hoge Gezondheisraad stelt dat patiënten met bepaalde zeldzame ziekten die een specifieke behandeling met adenovirus-gerelateerde technieken vereisen, altijd een mRNA-vaccin moeten krijgen om interferentie met andere op adenovirus-gebaseerde therapieën te voorkomen.

In detail
Personen met een allergie aan één van de bestanddelen van het vaccin mogen zich niet laten vaccineren. Naast het adenovirus gaat het om:

 

  • L-histidine;
  • L-histidine-hydrochloridemonohydraat;
  • magnesiumchloridehexahydraat;
  • polysorbaat 80 (E 433);
  • ethanol;
  • sucrose;
  • natriumchloride;
  • dinatriumedetaat(dihydraat);
  • water voor injecties.

Allergische reacties zijn opgetreden na toediening van Vaxzevria, waaronder een zeer klein aantal gevallen van ernstige allergische reacties (anafylaxie) die werden waargenomen tijdens de vaccinatiecampagne. Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet een passende medische behandeling beschikbaar zijn voor de behandeling van een mogelijke anafylactische reactie. Het is aanbevolen om de gevaccineerde persoon gedurende minstens 15 minuten na de vaccinatie op te volgen. Een tweede dosis van het vaccin mag niet worden gegeven aan personen bij wie anafylaxie is opgetreden na de eerste dosis.

Personen die het trombose met trombocytopenie syndroom (TTS) ondervonden na vaccinatie met Vaxzevria, mogen geen tweede dosis van Vaxzevria krijgen.

De Hoge Gezondheisraad stelt dat patiënten met bepaalde zeldzame ziekten die een specifieke behandeling met adenovirus-gerelateerde technieken vereisen, altijd een mRNA-vaccin moeten krijgen om interferentie met andere op adenovirus-gebaseerde therapieën te voorkomen.

 

In welke situaties is extra voorzichtigheid geboden bij de vaccinatie met Vaxzevria?

In het kort
  • Gelijktijdige ziekte

De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij een ernstige infectie met koorts (meer dan 38°C). Bij aanwezigheid van lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid, moet de vaccinatie niet worden uitgesteld.

  • Gezondheidsproblemen, medische behandeling of in geval van zwangerschap of borstvoeding

Algemeen stelt de Hoge Gezondheidsraad (HGR) dat patiënten met comorbiditeiten (zoals, maar niet beperkt tot, diabetes, chronische ziekten, verzwakt immuunsysteem, …) kunnen worden gevaccineerd met een COVID-19 vaccin (ongeacht welk vaccin). Voor patiënten met complexe medicatie en behandelingen, afhankelijk van het stadium van de ziekte, beveelt de HGR aan dat de vaccinatie wordt gevalideerd door de gespecialiseerde arts, met een eventuele aanpassing van het vaccinatieschema en de behandelingen. Het volledige advies kan u hier raadplegen.
Bij twijfel, bespreekt u best met uw behandelend artsde medische problemen die u heeft en de geneesmiddelen of voedingssupplementen die u neemt. Zeker wanneer u:
-    al een ernstige allergische reactie hebt gehad na injectie van een ander vaccin of nadat u in het verleden Vaxzevria heeft gekregen;
-    een immuunsysteem heeft dat niet goed werkt (immunodeficiëntie) of geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem verzwakken (zoals hoge doses corticosteroïden, immunosuppressiva of geneesmiddelen tegen kanker);
-    een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een bloedverdunnend middel gebruikt (om bloedstolsels te voorkomen). Praktische informatie hierover kunt u terugvinden op de website van de Belgische vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH);
-    ooit bent flauwgevallen na een injectie;
- zwanger bent
- borstvoeding geeft

In detail
  • Gelijktijdige ziekte

Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met een acute infectie of acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet te worden uitgesteld.

  • Gezondheidsproblemen, medische behandeling of in geval van zwangerschap of borstvoeding

Algemeen stelt de Hoge Gezondheidsraad (HGR) dat patiënten met comorbiditeiten (zoals, maar niet beperkt tot, diabetes, chronische ziekten, verzwakt immuunsysteem, …) kunnen worden gevaccineerd met een COVID-19 vaccin (ongeacht welk vaccin). Voor patiënten met complexe medicatie en behandelingen, afhankelijk van het stadium van de ziekte, beveelt de HGR aan dat de vaccinatie wordt gevalideerd door de gespecialiseerde arts, met een eventuele aanpassing van het vaccinatieschema en de behandelingen. Het volledige advies kan u hier raadplegen.
Bij twijfel, bespreekt u best met uw behandelend arts de medische problemen die u hebt en welke geneesmiddelen of voedingssupplementen u neemt. Zeker wanneer u:
-    al een ernstige, levensbedreigende allergische reactie hebt gehad na injectie van een ander vaccin of nadat u Vaxzevria had gekregen;
-    een immuunsysteem heeft dat niet goed werkt (immunodeficiëntie) of geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem verzwakken (zoals hoge doses corticosteroïden, immunosuppressiva of geneesmiddelen tegen kanker);
-    een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een bloedverdunnend middel gebruikt (om bloedstolsels te voorkomen);
-    ooit bent flauwgevallen na een injectie;
-    zwanger bent;
-    borstvoeding geeft

Voor deze patiënten moet de vaccineerder de informatie in de SKP raadplegen.

 

Kan dit vaccin bijwerkingen geven?

In het kort
Zoals alle geneesmiddelen kan het vaccin bijwerkingen veroorzaken. Ze komen wel niet bij iedereen voor. Het gaat meestal om lichte tot matige bijwerkingen die uit zichzelf verdwijnen na enkele dagen.

 

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen):

  • gevoeligheid, pijn, warmte, jeuk of blauwe plek op de plaats van de injectie
  • zich moe voelen (vermoeidheid) of zich in het algemeen onwel voelen
  • koude rillingen of koortsig gevoel
  • hoofdpijn
  • misselijkheid
  • gewrichtspijn of spierpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen)

  • zwelling of roodheid op de plaats van injectie 
  • koorts (meer dan 38°C)
  • overgeven of diarree

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen):

  • slaperigheid of duizeligheid
  • verminderde eetlust
  • vergrote lymfeklieren
  • overmatig zweten, jeukende huid of huiduitslag

Ernstige bijwerkingen, zoals zware allergische reacties of bijwerkingen die langer duren, kunnen, net zoals voor elk ander geneesmiddel, niet worden uitgesloten. Roep dringende medische hulp in als u symptomen krijgt van een ernstige allergische reactie. Dergelijke reacties kunnen een van de volgende symptomen omvatten of een combinatie ervan: zich flauw of licht in het hoofd voelen, veranderingen in uw hartslag, kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, gezicht of keel, netelroos of uitslag, misselijkheid of overgeven, buikpijn. 

Ernstige en zeer zeldzame gevallen van trombose in combinatie met trombocytopenie zijn post-marketing waargenomen na vaccinatie met Vaxzevria (zie volgende rubriek voor meer info).

U kunt zelf bijwerkingen melden via: www.eenbijwerkingmelden.be
 

In detail
Zoals alle geneesmiddelen kan het vaccin bijwerkingen veroorzaken. Ze komen wel niet bij iedereen voor. Het gaat meestal om lichte tot matige bijwerkingen die uit zichzelf verdwijnen na enkele dagen.

 

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen):

  • gevoeligheid, pijn, warmte, jeuk of blauwe plek op de plaats van de injectie
  • zich moe voelen (vermoeidheid) of zich in het algemeen onwel voelen
  • koude rillingen of koortsig gevoel
  • hoofdpijn
  • misselijkheid
  • gewrichtspijn of spierpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen)

  • zwelling of roodheid op de plaats van injectie 
  • koorts (> 38°C)
  • overgeven of diarree

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen):

  • slaperigheid of duizeligheid
  • verminderde eetlust
  • vergrote lymfeklieren
  • overmatig zweten, jeukende huid of huiduitslag

Ernstige bijwerkingen, zoals zware allergische reacties of bijwerkingen die langer duren, kunnen, net zoals voor elk ander geneesmiddel, niet worden uitgesloten. Roep dringende medische hulp in als u symptomen krijgt van een ernstige allergische reactie. Dergelijke reacties kunnen een van de volgende symptomen omvatten of een combinatie ervan: zich flauw of licht in het hoofd voelen, veranderingen in uw hartslag, kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, gezicht of keel, netelroos of uitslag, misselijkheid of overgeven, buikpijn.

Ernstige en zeer zeldzame gevallen van trombose in combinatie met trombocytopenie zijn post-marketing waargenomen na vaccinatie met Vaxzevria (zie volgende rubriek voor meer info).

Hoewel het niet ongewoon is om zich twee tot drie dagen koortsig te voelen, is een hoge koorts ongewoon en kan dit erop wijzen dat de gevaccineerde persoon besmet was met COVID-19 of een andere infectie voor de vaccinatie.  Als de symptomen erger lijken te worden of als de patiënt zich zorgen maakt, is het aangeraden om contact op te nemen met een arts en hun vaccinatie te melden aan een arts.

De bijwerkingen zijn beschreven in de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP). Het EMA verstrekt ook andere documenten en informatie.

Gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten kunnen vermoedelijke bijwerkingen melden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) via www.eenbijwerkingmelden.be.

Vragen over de veiligheid van het vaccin kunnen worden gestuurd naar ADR@fagg.be.

 

 

Is er een verband tussen Vaxzevria en bepaalde zeldzame bloedklonters?

In het kort
Zoals voor alle andere vaccins wordt de veiligheid van Vaxzevria continu opgevolgd nadat het in de handel is gebracht. Na analyse van alle beschikbare gegevens, heeft het EMA geconcludeerd dat het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) een mogelijke bijwerking is voor zowel Vaxzevria als COVID-19 Vaccine Janssen:

 

  • Gevallen van ongewone bloedstolsels in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes hebben zich voorgedaan bij personen die Vaxzevria hebben gekregen. Tot nu toe hebben de meeste meldingen zich voorgedaan bij vrouwen jonger dan 60 jaar binnen 3 weken na vaccinatie.
  • De kans dat dit gebeurt, is zeer klein, maar u moet zich wel bewust zijn van de symptomen zodat u snel medische behandeling kunt krijgen om het herstel te bevorderen en complicaties te voorkomen.
  • U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u een van de volgende symptomen heeft binnen 3 weken na uw vaccinatie:
    • kortademigheid
    • pijn op de borst
    • zwelling van een been of pijn in een been
    • aanhoudende buikpijn
    • neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zicht, verwardheid of epileptische aanvallen
    • blauwe plekken of puntvormige, ronde vlekken op uw huid buiten de plaats van de injectie.
  • U mag geen tweede dosis van Vaxzevria krijgen indien u een bloedstolsel in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes heeft gehad na de eerste toediening van Vaxzevria.
  • Indien u bloedklonters of een laag aantal bloedplaatjes heeft na vaccinatie, zal uw arts verdere testen uitvoeren.

De voordelen van het vaccin wegen nog altijd op tegen de risico's voor personen die het krijgen toegediend. Het vaccin is effectief bij het voorkomen van COVID-19 en het verminderen van ziekenhuisopnames en sterfgevallen.

De Hoge Gezondheidsraad (HGR) adviseert voor patiënten die een antitrombotische behandeling ondergaan om hun behandeling niet te wijzigen. Zij kunnen zonder extra voorzorgsmaatregelen worden gevaccineerd. Bovendien beveelt de HGR het gebruik van preventieve antitrombotische geneesmiddelen in het kader van vaccinatie tegen COVID-19 niet aan, ongeacht het toegediende vaccin.

Op de website van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH) kan u ook antwoorden terugvinden op de meest gestelde vragen over COVID-19 vaccins en trombose.

Zoals voor alle vaccins zal het EMA en het FAGG de veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin blijven volgen en het publiek de meest recente informatie blijven verstrekken.
 

In detail
Zoals voor alle andere vaccins wordt de veiligheid van Vaxzevria continu opgevolgd nadat het in de handel is gebracht. Het veiligheidscomité van het EMA (PRAC) heeft alle beschikbare gegevens geanalyseerd en geconcludeerd dat het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) een mogelijke bijwerking is voor zowel Vaxzevria als COVID-19 Vaccine Janssen.

 

Deze zeer zeldzame soorten tromboses (met trombocytopenie) omvatten veneuze trombose op ongebruikelijke plaatsen zoals cerebrale veneuze sinustrombose en splanchnische veneuze trombose, en ook arteriële trombose. Sommige gevallen hadden een fatale afloop. De meeste tot dusver getroffen personen waren vrouwen jonger dan zestig jaar. De meeste gevallen deden zich voor binnen drie  weken nadat de persoon zijn/haar eerste dosis had gekregen. Er is beperkte ervaring met de tweede dosis. Wat het mechanisme betreft, wordt gedacht dat het vaccin een immuunreactie kan opwekken die leidt tot een atypische, door heparine geïnduceerde trombocytopenie-achtige aandoening. Op dit moment is het niet mogelijk om specifieke risicofactoren te identificeren.

Hoewel deze bijwerking zeer zeldzaam is, moeten gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten op de hoogte zijn van deze mogelijkheid. De Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKPs) en de bijsluiter van Vaxzevria beschrijven de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen om de veiligheid van de patiënt te garanderen:

 

  1. Wees alert op tekenen en symptomen
    Gezondheidszorgbeoefenaars moeten alert zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie en trombocytopenie. Gevaccineerden moeten worden aangeraden onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij symptomen ontwikkelen zoals: 
    • kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van het been op pijn in een been, aanhoudende buikpijn
    • neurologische symptomen, waaronder ernstige of aanhoudende hoofdpijn, convulsies, veranderingen in mentale toestand of wazig zien na vaccinatie
    • petechiën buiten de injectieplaats enkele dagen na vaccinatie.
     
  2. Sluit het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) uit
    Personen bij wie trombocytopenie wordt vastgesteld binnen drie weken na vaccinatie met Vaxzevria, moeten actief worden onderzocht op tekenen van trombose. Ook moeten personen die binnen drie weken na vaccinatie trombose ontwikkelen, worden onderzocht op trombocytopenie.
     
  3. Medische behandeling
    Trombose in combinatie met trombocytopenie vereist een gespecialiseerde klinische behandeling. Gezondheidszorgbeoefenaars moeten de richtlijnen raadplegen die van toepassing zijn en/of specialisten (zoals hematologen en bloedstollingsspecialisten) contacteren om deze aandoening te diagnosticeren en behandelen.  Het EMA heeft enkele verenigingen opgelijst die richtlijnen voor de behandelingen van TTS hebben gepubliceerd. Deze lijst omvat ondermeer de info voor artsen gepubliceerd door de experten van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH). 
     
  4. Contra-indicatie
    Geef geen tweede dosis van Vaxzevria aan personen die na de eerste dosis dit zeer zeldzame trombose met trombocytopenie syndroom (TTS) hebben doorgemaakt.

De Hoge Gezondheidsraad (HGR) adviseert voor patiënten die een antitrombotische behandeling ondergaan om hun behandeling niet te wijzigen. Zij kunnen zonder extra voorzorgsmaatregelen worden gevaccineerd. Bovendien beveelt de HGR het gebruik van preventieve antitrombotische geneesmiddelen in het kader van vaccinatie tegen COVID-19 niet aan, ongeacht het toegediende vaccin. 

Gezondheidszorgbeoefenaars worden aangemoedigd om ernstige en/of onbekende ongewenste voorvallen op gedocumenteerde wijze aan het FAGG te melden via www.eenbijwerkingmelden.be
   
Context
COVID-19 is geassocieerd met een risico van ziekenhuisopname en overlijden. Trombose met trombocytopenie syndroom werd zeer zelden waargenomen na vaccinatie. Het EMA bevestigt in zijn baten/risico analyse van 23 april dat de voordelen van het vaccin bij het voorkomen van COVID-19 opwegen tegen de risico’s in alle leeftijdsgroepen. De voordelen van vaccinatie met Vaxzevria nemen weliswaar toe met toenemende leeftijd en infectiegraad. In dit stadium heeft het EMA de leeftijdsgrens voor toediening van Vaxzevria niet gewijzigd. Bij het gebruik van het vaccin tijdens vaccinatiecampagnes op nationaal niveau wordt ook rekening gehouden met de pandemische situatie en de beschikbaarheid van vaccins (zie ook: Wat is Vaxzevria en waar wordt het voor gebruikt?)

Historiek
-    conclusies van het PRAC van 18 maart 2021
-    conclusies van het PRAC van 7 april 2021
-    baten/risico analyse van 23 april 2021
-    contra-indicatie en nieuwe voorzorgsmaatregelen van 21 mei 2021

Kunnen kinderen gevaccineerd worden met Vaxzevria?

In het kort
Vaxzevria is op dit moment niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen. 
De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij kinderen wordt momenteel onderzocht in een klinische studie.
In detail
Vaxzevria is op dit moment niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen 

 

Voor elk COVID-19 vaccin werd er, voorafgaand aan de goedkeuring van het vaccin bij volwassenen,  een pediatrisch onderzoeksplan overeengekomen met het EMA (pediatric investigational plan of PIP). In dit plan wordt beschreven hoe de werking van het vaccin bij kinderen zal onderzocht worden in een later stadium. Algemeen wordt het vaccin eerst getest in klinische studies bij adolescenten, waarna het stapsgewijs in jongere kinderen wordt getest. Zodra uit gegevens in een bepaalde leeftijdsgroep blijkt dat het vaccin veilig en werkzaam is, kan een aanvraag voor vergunning van het vaccin in deze leeftijdsgroep worden ingediend bij het EMA.
Er werd nog geen aanvraag voor het gebruik van Vaxzevria bij kinderen ingediend, maar een klinische studie bij kinderen is lopende.

 

 

Waar kan ik meer informatie vinden over dit vaccin?

In het kort
U kunt meer informatie over Vaxzevria, het vaccin van AstraZeneca vinden in de bijsluiter,  de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) of in het EPAR (European Public Assessment Report).

 

In detail
U kunt meer informatie over Vaxzevria, het vaccin van AstraZeneca vinden in de bijsluiter,  de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) of in het EPAR (European Public Assessment Report).

 

 

 

 

 

 

 

Laatste update op 09/06/2021