Informatie over Spikevax (Moderna)

Klik op “in het kort” voor een kort antwoord in eenvoudige taal of op “in detail” voor een uitgebreider antwoord met meer wetenschappelijke informatie.

Hebt u een persoonlijke vraag over vaccinatie in het kader van uw specifieke, medische situatie? Contacteer dan uw arts (huisarts, specialist). Zij zijn op de hoogte van uw medisch dossier en hierdoor het best geplaatst om u een gepersonaliseerd antwoord te bezorgen.

 

Wat is Spikevax (vroeger COVID-19 Vaccine Moderna) en waar wordt het voor gebruikt?

In het kort
Spikevax is een vaccin voor het voorkomen van COVID-19 bij personen van 18 jaar en ouder.
U kunt meer informatie over Spikevax, het vaccin van Moderna vinden in de bijsluiter.
In detail
Spikevax is een vaccin voor het voorkomen van COVID-19 bij personen van 18 jaar en ouder.
U kunt meer informatie over Spikevax, het vaccin van Moderna vinden in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP).

 

 

Hoe werkt Spikevax?

In het kort
Spikevax is een zogenaamd mRNA-vaccin. Klik hier om te zien hoe dat werkt.
In detail
Spikevax is een zogenaamd mRNA-vaccin. Klik hier om te zien hoe dat werkt.
Spikevax bevat messenger RNA (mRNA) een molecuul met instructies voor de productie van een eiwit van SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Spikevax bevat het virus zelf niet en kan geen COVID-19 veroorzaken.

 

Spikevax werkt door het lichaam voor te bereiden op de verdediging tegen COVID-19. Het bevat een molecuul genaamd mRNA dat instructies heeft voor het maken van het spike eiwit. Dit is een eiwit aan het oppervlak van het SARS-CoV-2-virus dat het virus nodig heeft om de cellen van het lichaam binnen te dringen.
Wanneer een persoon het vaccin krijgt, zullen sommige van hun cellen de instructies van het mRNA lezen en tijdelijk het spike eiwit produceren. Het immuunsysteem van de persoon zal dan dit eiwit als vreemd herkennen en antilichamen produceren en de T-cellen (witte bloedcellen) activeren om het aan te vallen.
Als de persoon later in contact komt met het SARS-CoV-2-virus, zal zijn of haar immuunsysteem het herkennen en klaar zijn om het lichaam ertegen te verdedigen.
Het mRNA van het vaccin blijft niet in het lichaam, maar wordt kort na de vaccinatie afgebroken.

 

 

Welke voordelen van Spikevax zijn aangetoond in studies?

In het kort
Een zeer groot klinisch onderzoek toonde aan dat Spikevax werkzaam is in het voorkomen van COVID-19 bij personen vanaf 18 jaar.
In detail
Een zeer groot klinisch onderzoek toonde aan dat Spikevax werkzaam is in het voorkomen van COVID-19 bij personen vanaf 16 jaar. In de studie waren in totaal ongeveer 30 000 personen betrokken. De helft kreeg het vaccin en de helft kreeg een dummy injectie. De personen wisten niet of ze het vaccin of de dummy injectie kregen.

 

De werkzaamheid werd berekend bij meer dan 28 000 mensen vanaf 18 tot 94 jaar die geen tekens hadden van een eerdere infectie. De studie toonde een 94,1 % vermindering van het aantal symptomatische COVID-19 gevallen in de personen die het vaccin kregen (11 gevallen van de 14 134 kregen COVID-19 symptomen) vergeleken met personen die een dummy injectie kregen (185 gevallen van de 14 073 kregen COVID-19 symptomen). Dit betekent dat het vaccin in de proef een werkzaamheid van 94,1 % aantoonde.
De studie toonde ook ongeveer 90,9 % werkzaamheid bij de deelnemers met een risico op ernstige COVID-19, inclusief de deelnemers met chronische longziekte, hartproblemen, obesitas, leveraandoening, diabetes of HIV.
De resultaten van de klinische proeven zijn beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP).  Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verstrekt ook andere documenten en informatie.

 

 

Beschermt dit vaccin onmiddellijk en altijd tegen COVID-19 en kan een gevaccineerd persoon niemand meer besmetten?

In het kort
Het risico om COVID-19 te krijgen is veel kleiner bij personen die een vaccin kregen. Maar net zoals andere vaccins is het niet 100 % doeltreffend.
 
Wanneer iemand een vaccin krijgt, is die niet onmiddellijk beschermd. Het lichaam heeft enkele weken nodig om zich te beschermen. Bescherming door het vaccin werd aangetoond na minimum veertien dagen na de tweede dosis. Het effect van een vaccin op het doorgeven van het virus is nog niet gekend, net zomin als de werkzaamheid tegen asymptomatische infecties. Dit wordt momenteel onderzocht in grote wetenschappelijke studies. Daarom is het voorlopig nog altijd belangrijk om alle maatregelen rond hygiëne en sociale afstand (social distancing) te blijven volgen.
In detail
Het effect van vaccinatie met Spikevax op de verspreiding van het SARS-CoV-2-virus in de gemeenschap is nog niet bekend. Het is nog niet bekend hoeveel gevaccineerde mensen het virus nog kunnen dragen en verspreiden. Spikevax vermindert het risico om symptomatische COVID-19 te krijgen. Zoals bij alle vaccins, is het vaccin niet 100 % doeltreffend. Een klein deel van de gevaccineerde personen kan nog altijd de ziekte ontwikkelen. Bovendien heeft het lichaam een paar weken nodig om zich te beschermen tegen de ziekte. Bescherming door het vaccin werd aangetoond na minimum veertien dagen na de tweede dosis. Het effect van vaccinatie op het doorgeven van het virus is ook nog niet gekend, net zomin als de werkzaamheid tegen asymptomatische infecties. Daarom moeten gevaccineerde personen de aanbevelingen rond hygiëne en sociale afstand blijven volgen om de verspreiding van COVID-19 te voorkomen, zelfs nadat beide dosissen van het vaccin zijn toegediend.

 

 

Hoe wordt Spikevax gebruikt en hoe lang beschermt dit vaccin?

In het kort
Er worden twee dosissen Spikevax gegeven, meestal in de spier van de bovenarm, met minstens 28 dagen tussen. Er is nog geen informatie beschikbaar of een herhalingsvaccinatie nodig zal zijn.
In detail
De primaire vaccinatie vereist twee dosissen van het Spikevax, meestal in de spier van de bovenarm, met minstens 28 dagen tussen. Momenteel beschikt het FAGG niet over gegevens over de bescherming van het vaccin op lange termijn. Het is op dit moment niet bekend hoe lang de bescherming van Spikevax duurt. De personen die zijn gevaccineerd in de klinische proef zullen nog twee jaar worden gevolgd om meer informatie te verzamelen over de duur van de bescherming.

 

 

Kunnen personen die COVID-19 hebben of hebben gehad zich laten vaccineren met Spikevax?

In het kort
Personen die COVID-19 hebben of hebben gehad, kunnen zich laten vaccineren met Spikevax.

De Hoge Gezondheidsraad adviseert een volledig vaccinatieschema (m.a.w. 2 dosissen) aan personen die eerder COVID-19 hebben gehad. De toediening van een enkele dosis van een mRNA-vaccin kan worden overwogen op individuele basis in overleg met de behandelende arts voor zover de besmetting werd vastgesteld door middel van een positieve PCR-test.

In detail
Er waren geen extra bijwerkingen bij de 343 personen die Spikevax kregen in de klinische proef en die eerder COVID-19 hadden gehad. Er zijn niet genoeg gegevens uit de klinische proef om te concluderen hoe goed Spikevax werkt bij personen die al eerder COVID-19 hebben gehad.

De Hoge Gezondheidsraad adviseert een volledig vaccinatieschema (m.a.w. 2 dosissen) aan personen die eerder COVID-19 hebben gehad. Het is aanbevolen deze vaccinatie niet eerder uit te voeren dan 14 dagen na volledig herstel van een COVID-19 infectie, in het geval de betrokkene symptomen heeft gehad, of 14 dagen na het verkrijgen van het positieve resultaat van een PCR-test wanneer de betrokkene geen symptomen heeft vertoond van een COVID-19-infectie. De toediening van een enkele dosis van een mRNA-vaccin kan worden overwogen op individuele basis in overleg met de behandelende arts voor zover de besmetting werd vastgesteld door middel van een positieve PCR-test.

 

Wie mag er niet gevaccineerd worden met Spikevax?

In het kort
Personen met een allergie aan één van de bestanddelen van het vaccin mogen zich niet laten vaccineren. Naast de mRNA-molecule gaat het om:

 

  • lipide SM-102; 
  • cholesterol; 
  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC); 
  • 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethyleenglycol-2000 (PEG2000 DMG); 
  • trometamol; 
  • trometamolhydrochloride; 
  • acetisch zuur; 
  • natriumacetaattrihydraat;
  • sucrose; 

Water voor injecties.
Zoals voor alle vaccins wordt aangeraden om de gevaccineerde persoon gedurende minstens vijftien minuten op te volgen na vaccinatie.

In detail
Spikevax mag niet worden gegeven aan personen met een gekende allergie voor één van de bestanddelen van dit vaccin. Naast het mRNA, zijn dit de bestanddelen van Spikevax:

 

  • lipide SM-102; 
  • cholesterol; 
  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC); 
  • 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethyleenglycol-2000 (PEG2000 DMG); 
  • trometamol; 
  • trometamolhydrochloride; 
  • acetisch zuur; 
  • natriumacetaattrihydraat;
  • sucrose; 

Water voor injecties.

Allergische reacties zijn opgetreden na toediening van Spikevax, waaronder een zeer klein aantal gevallen van ernstige allergische reacties (anafylaxie) die werden waargenomen tijdens de vaccinatiecampagne. Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet een passende medische behandeling beschikbaar zijn voor de behandeling van een mogelijke anafylactische reactie. Het is aanbevolen om de gevaccineerde persoon gedurende minstens 15 minuten na de vaccinatie op te volgen. Een tweede dosis van het vaccin mag niet worden gegeven aan personen bij wie anafylaxie is opgetreden na de eerste dosis.

 

 

In welke situaties is extra voorzichtigheid geboden bij de vaccinatie met Spikevax?

In het kort
  • Infectie en/of acute hoge koorts

De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij acute hoge koorts en/of acute infectie. Bij aanwezigheid van een milde infectie of lage koorts moet de vaccinatie niet worden uitgesteld.

  • Gezondheidsproblemen en/of medische behandeling

Algemeen stelt de Hoge Gezondheidsraad (HGR) dat patiënten met comorbiditeiten (zoals, maar niet beperkt tot, diabetes, chronische ziekten, verzwakt immuunsysteem, …) kunnen worden gevaccineerd met een COVID-19-vaccin (ongeacht welk vaccin). Voor patiënten met complexe medicatie en behandelingen, afhankelijk van het stadium van de ziekte, beveelt de HGR aan dat de vaccinatie wordt gevalideerd door de gespecialiseerde arts, met een eventuele aanpassing van het vaccinatieschema en de behandelingen. Het volledige advies kan u hier raadplegen.
Bij twijfel, bespreekt u best met de persoon die u vaccineert de medische problemen die u hebt en welke geneesmiddelen of voedingssupplementen u neemt. Zeker wanneer u:
- al een ernstige, levensbedreigende allergische reactie hebt gehad na injectie van een ander vaccin of nadat u Spikevax had gekregen;
- een erg zwakke of niet goed werkende natuurlijke afweer heeft;
- bloedingsstoornis heeft;
- ooit flauwgevallen bent na een injectie met een naald;
-   een ernstige ziekte heeft;
-   angstgevoelens krijgt door een injectie;

Meer informatie over de huidige aanbevelingen voor de vaccinatie van vrouwen die zwanger zijn of willen worden of vrouwen die borstvoeding geven.

In detail
  • Infectie en/of acute hoge koorts

De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij acute hoge koorts en/of acute infectie. Bij aanwezigheid van een milde infectie of lage koorts moet de vaccinatie niet worden uitgesteld.

  • Gezondheidsproblemen en/of medische behandeling

Algemeen stelt de Hoge Gezondheidsraad (HGR) dat patiënten met comorbiditeiten (zoals, maar niet beperkt tot, diabetes, chronische ziekten, verzwakt immuunsysteem, …) kunnen worden gevaccineerd met een COVID-19-vaccin (ongeacht welk vaccin). Voor patiënten met complexe medicatie en behandelingen, afhankelijk van het stadium van de ziekte, beveelt de HGR aan dat de vaccinatie wordt gevalideerd door de gespecialiseerde arts, met een eventuele aanpassing van het vaccinatieschema en de behandelingen. Het volledige advies kan u hier raadplegen.
Bij twijfel, bespreekt uw best met uw behandelend arts de medische problemen die u hebt en welke geneesmiddelen of voedingssupplementen u neemt. Zeker wanneer u
- al een ernstige, levensbedreigende allergische reactie hebt gehad na injectie van een ander vaccin of nadat u Spikevax had gekregen;
- een erg zwakke of niet goed werkende natuurlijke afweer heeft;
- een bloedingsstoornis heeft;
- ooit flauwgevallen bent na een injectie met een naald;
-    een ernstige ziekte heeft;
-    angstgevoelens krijgt door een injectie;

Voor deze patiënten moet de vaccineerder de informatie in de SKP raadplegen.

Meer informatie over de huidige aanbevelingen voor de vaccinatie van vrouwen die zwanger zijn of willen worden of vrouwen die borstvoeding geven.

 

Kan dit vaccin bijwerkingen geven?

In het kort
>Zoals alle geneesmiddelen kan het vaccin bijwerkingen veroorzaken. Ze komen wel niet bij iedereen voor. Het gaat meestal om lichte tot matige bijwerkingen die uit zichzelf verdwijnen na enkele dagen.

 

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen):
- Zwelling in de onderarm 
- Hoofdpijn 
- Misselijkheid 
- Braken 
- Spierpijn, gewrichtspijn en stijfheid 
- Pijn of zwelling op de plaats van injectie 
- Zich erg moe voelen 
- Koude rillingen 
- Koorts 

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen, maar bij meer dan 1 op 100 personen):
-Huiduitslag 
- Huiduitslag, roodheid of netelroos op de plaats van injectie 

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen, maar bij meer dan 1 op 1.000 personen):
- Jeuk op de injectieplaats 
Ernstige bijwerkingen, zoals zware allergische reacties of bijwerkingen die langer duren, kunnen, net zoals voor elk ander geneesmiddel, niet worden uitgesloten. Symptomen van een allergische reactie zijn: netelroos (kleine bultjes op de huid die vaak jeuken, zwelling van het gezicht, tong of keel of moeite met ademhalen. Iemand die deze symptomen heeft, moet onmiddellijk een arts contacteren. Zwelling van het gezicht kan ook voorkomen bij personen die cosmetica-injecties in het gezicht hebben gehad. 
U kunt zelf bijwerkingen melden via: www.eenbijwerkingmelden.be.

In detail
Zoals alle geneesmiddelen kan dit vaccin bijwerkingen veroorzaken, maar ze komen niet bij iedereen voor. Deze bijwerkingen zijn meestal mild tot matig en verdwijnen vanzelf binnen enkele dagen. Wanneer nodig kunnen de symptomen worden verlicht door het nemen van pijnstillers en/of koortswerende middelen in de gebruikelijke dosissen.

 

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen):
- Zwelling in de onderarm 
- Hoofdpijn 
- Misselijkheid 
- Braken 
- Spierpijn, gewrichtspijn en stijfheid 
- Pijn of zwelling op de plaats van injectie 
- Zich erg moe voelen 
- Koude rillingen 
- Koorts 

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen, maar bij meer dan 1 op 100 personen):
-Huiduitslag 
- Huiduitslag, roodheid of netelroos op de plaats van injectie 

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen, maar bij meer dan 1 op 1.000 personen):
- Jeuk op de injectieplaats 

Hoewel het niet ongewoon is om zich twee tot drie dagen koortsig te voelen, is een hoge koorts ongewoon en kan dit erop wijzen dat de gevaccineerde persoon besmet was met COVID-19 of een andere infectie voor de vaccinatie.  Als de symptomen erger lijken te worden of als de patiënt zich zorgen maakt, is het aangeraden om contact op te nemen met hun arts en hun vaccinatie te melden aan hun arts.
In zeldzame gevallen kan ook een ernstige reactie worden waargenomen. In klinische proeven kwam eenzijdige zwakte van de gezichtsspieren (acute perifere gezichtsverlamming) voor bij minder dan 1 op de 1.000 gevaccineerde personen. In klinisch onderzoek waren er twee ernstige bijwerkingen van zwelling in het gezicht bij ontvangers van het vaccin die in het verleden dermatologische opvullers hadden gebruikt.
Allergische reacties zijn ook opgetreden na toediening van Spikevax, waaronder een zeer klein aantal gevallen van ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Het risico op ernstige of langdurige bijwerkingen is zeer laag, maar kan nooit worden uitgesloten. Dit geldt niet alleen voor Spikevax, maar ook voor alle geneesmiddelen.
Als er ernstige symptomen optreden of symptomen die in verband kunnen worden gebracht met een allergische reactie, moeten patiënten onmiddellijk medische hulp inroepen.  Enkele voorbeelden van symptomen van een allergische reactie zijn: netelroos (kleine bultjes op de huid die vaak veel jeuken), zwelling van het gezicht, tong of keel, en moeite met ademen.
De bijwerkingen zijn beschreven in de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP). Het EMA verstrekt ook andere documenten en informatie.
Gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten kunnen vermoedelijke bijwerkingen melden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) via www.eenbijwerkingmelden.be.
Vragen over de veiligheid van het vaccin kunnen worden gestuurd naar ADR@fagg.be.

 

 

Kunnen kinderen gevaccineerd worden met Spikevax?

In het kort
Het Spikevax is momenteel niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij kinderen wordt nog onderzocht in klinische studies.
In detail
Spikevax is momenteel niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen. 

 

Voor elk COVID-19-vaccin werd er, voorafgaand aan de goedkeuring van het vaccin bij volwassenen,  een pediatrisch onderzoeksplan overeengekomen met het EMA (pediatric investigational plan of PIP). In dit plan wordt beschreven hoe de werking van het vaccin bij kinderen zal onderzocht worden in een later stadium. Algemeen wordt het vaccin eerst getest in klinische studies bij adolescenten, waarna het stapsgewijs in jongere kinderen wordt getest. Zodra uit gegevens in een bepaalde leeftijdsgroep blijkt dat het vaccin veilig en werkzaam is, kan een aanvraag voor vergunning van het vaccin in deze leeftijdsgroep worden ingediend bij het EMA.
Het EMA is op 8 mei 2021 gestart met de evaluatie van gegevens van een klinische studie met Spikevax bij kinderen van 12 tot 17 jaar. Deze evaluatie zal naar verwachting afgerond zijn in juli. Tegelijk is er ook een klinische studie lopende naar de veiligheid en werkzaamheid van Spikevax bij kinderen tussen 6 maanden en 11 jaar oud.

 

 

Waar kan ik meer informatie vinden over dit vaccin.

In het kort
U kunt meer informatie over Spikevax, het vaccin van Moderna vinden in de bijsluiter,  de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) of in het EPAR (European Public Assessment Report).
In detail
U kunt meer informatie over Spikevax, het vaccin van Moderna vinden in de bijsluiter, de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) of in het EPAR (European Public Assessment Report).

 

 

 

 

 

 

 

Laatste update op 23/07/2021