Informatie over Nuvaxovid

 

Wat is Nuvaxovid en waarvoor wordt het gebruikt?
Nuvaxovid is een vaccin voor het voorkomen van COVID-19. Nuvaxovid bevat een in het laboratorium geproduceerde versie van een eiwit dat aanwezig is op het oppervlak van SARS-CoV-2 (het spike-eiwit).
Nuvaxovid wordt toegediend in de vorm van twee injecties, doorgaans in de bovenarmspier en met een interval van drie weken.
 

 

Hoe werkt Nuvaxovid?
Nuvaxovid werkt door het lichaam voor te bereiden op de verdediging tegen COVID-19. Het bevat een in het laboratorium geproduceerde versie van het spike-eiwit. Het bevat ook een hulpstof (adjuvans) die de immuunreactie op het vaccin helpt versterken. Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem het eiwit in het vaccin als lichaamsvreemd herkennen en de natuurlijke afweer activeren door er antilichamen en T-cellen tegen aan te maken. Als de gevaccineerde persoon later in contact komt met SARS-CoV-2, zal het immuunsysteem het spike-eiwit op het virus herkennen en klaar zijn om het aan te vallen. De antilichamen en immuuncellen kunnen bescherming bieden tegen COVID-19 door samen te werken om het virus te doden door, te voorkomen dat het in de lichaamscellen binnendringt en geïnfecteerde cellen te vernietigen. 

 

Welke voordelen van Nuvaxovid werden aangetoond tijdens de onderzoeksfase?
Uit de resultaten van de twee belangrijkste klinische proeven is gebleken dat Nuvaxovid werkzaam is bij het voorkomen van COVID-19 bij volwassenen vanaf achttien jaar. Bij de klinische proeven waren in totaal meer dan 45 000 personen betrokken. In het eerste onderzoek kregen ongeveer twee derde van de deelnemers het vaccin toegediend en kreeg de andere groep een placebo (schijninjectie). In het tweede onderzoek kreeg de helft van de deelnemers Nuvaxovid en de andere helft een placebo. De deelnemers wisten niet of ze Nuvaxovid of een placebo kregen toegediend. In het eerste onderzoek dat in Mexico en de Verenigde Staten werd uitgevoerd, was bij deelnemers die Nuvaxovid kregen vanaf zeven dagen na toediening van de tweede dosis het aantal symptomatische COVID-19-gevallen (14 van de 17 312 personen) 90,4 % lager dan bij deelnemers die placebo kregen (63 van de 8 140 personen). Dit betekent dat het vaccin in dit onderzoek een werkzaamheid van 90,4 % had. In het tweede onderzoek dat in het Verenigd Koninkrijk werd uitgevoerd, werd bij deelnemers die Nuvaxovid kregen een vergelijkbare vermindering van het aantal symptomatische COVID-19-gevallen (10 van de 7 020 personen) vastgesteld ten opzichte van zij die placebo kregen (96 van de 7 019 personen). In dit onderzoek was de werkzaamheid van het vaccin 89,7 %. Over het geheel genomen laten de resultaten van de twee onderzoeken een werkzaamheid van Nuvaxovid van ongeveer 90 % zien. De oorspronkelijke SARS-CoV-2-variant en enkele zorgwekkende varianten zoals alfa en bèta waren de meest voorkomende virusvarianten die in omloop waren tijdens de lopende onderzoeken. Er zijn momenteel slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van Nuvaxovid tegen andere zorgwekkende varianten, zoals omikron.

 

Kunnen mensen die al een COVID-19-infectie hebben gehad met Nuvaxovid worden gevaccineerd? 
De personen die tijdens een klinische proef Nuvaxovid kregen en eerder COVID-19 hadden doorgemaakt, hadden geen last van bijkomende bijwerkingen. Het onderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om te kunnen vaststellen hoe goed Nuvaxovid werkt bij mensen die al een COVID-19-infectie hebben doorgemaakt.

 

Kan Nuvaxovid de overdracht van het virus van mens op mens verminderen?
Het effect van vaccinatie met Nuvaxovid op de verspreiding van het SARS-CoV-2-virus in de samenleving is nog niet bekend. Het is nog niet bekend in welke mate gevaccineerde personen het virus nog dragen en kunnen verspreiden.

 

Hoe lang houdt de bescherming door Nuvaxovid aan? 
Het is op dit moment niet bekend hoe lang de bescherming door Nuvaxovid aanhoudt. De in de klinische proef gevaccineerde personen zullen nog twee jaar lang worden gevolgd om meer informatie te verzamelen over de duur van de bescherming.

 

Kunnen kinderen worden gevaccineerd met Nuvaxovid?
Nuvaxovid wordt op dit moment niet aanbevolen voor personen jonger dan achttien jaar. Het EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) is met de vergunninghouder een plan overeengekomen om de werking van het vaccin bij kinderen in een later stadium te onderzoeken.

 

Kunnen personen met immunodeficiëntie worden gevaccineerd met Nuvaxovid?
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werking bij personen met immunodeficiëntie (mensen met een verzwakt immuunsysteem). Hoewel personen met immunodeficiëntie mogelijk niet even goed reageren op het vaccin, zijn er geen bijzondere veiligheidsrisico’s. Personen met immunodeficiëntie kunnen wel worden gevaccineerd. Voor hen vormt COVID-19 een groter risico.

 

Mogen vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden gevaccineerd met Nuvaxovid? 
Uit dierproeven zijn geen schadelijke effecten tijdens de zwangerschap gebleken, maar de gegevens over het gebruik van Nuvaxovid tijdens de zwangerschap zijn beperkt. Hoewel er geen onderzoek is gedaan met betrekking tot borstvoeding, is er naar verwachting geen risico bij borstvoeding. Het besluit over het gebruik van het vaccin bij zwangere vrouwen moet in nauw overleg met een gezondheidzorgbeoefenaar worden genomen, na beoordeling van de baten en risico’s.

 

Kunnen personen met allergieën worden gevaccineerd met Nuvaxovid? 
Personen die weten dat zij allergisch zijn voor één van de in rubriek 6 van de bijsluiter genoemde bestanddelen van het vaccin, mogen het vaccin niet krijgen toegediend. Er zijn gevallen van anafylaxie (ernstige allergische reactie) waargenomen bij personen die COVID-19-vaccins kregen. Daarom moet Nuvaxovid, zoals alle vaccins, onder nauwlettend medisch toezicht worden toegediend en moet de juiste medische behandeling beschikbaar zijn. Personen die bij de toediening van de eerste dosis een ernstige allergische reactie kregen, mogen geen tweede dosis Nuvaxovid krijgen toegediend.

 

Welke invloed hebben etnische afkomst en geslacht op de werkzaamheid van Nuvaxovid?
Aan het hoofdonderzoek namen mensen van verschillende etnische afkomst en geslacht deel. De werkzaamheid bleef gehandhaafd ongeacht geslacht of etnische afkomst.

 

Welke risico’s houdt het gebruik van Nuvaxovid in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Nuvaxovid in de onderzoeken waren meestal licht of matig van aard en verminderden binnen enkele dagen na vaccinatie. Het gaat om hoofdpijn, misselijkheid of braken, spier- en gewrichtspijn, gevoeligheid en pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en gevoel van onwel zijn. Deze bijwerkingen kwamen voor bij meer dan 1 op de 10 personen. 
Roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, koude rillingen en pijn in de ledematen kwamen voor bij minder dan 1 op de 10 personen. 
Vergrote lymfeklieren, hoge bloeddruk, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk op de injectieplaats en jeukende huiduitslag waren soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 mensen). 

 

Waarom is Nuvaxovid goedgekeurd in de Europese Unie? 
Nuvaxovid biedt een hoge mate van bescherming tegen COVID-19 waar een cruciale behoefte aan bestaat in de huidige gezondheidscrisis. Uit de belangrijkste onderzoeken bleek dat het vaccin een werkzaamheid van ongeveer 90 % heeft. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en verdwijnen binnen enkele dagen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft daarom besloten dat de voordelen van Nuvaxovid groter zijn dan de risico’s en dat dit vaccin kon worden goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie. Het EMA heeft aanbevolen een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Nuvaxovid te verlenen. Dit betekent dat er nog meer informatie over het vaccin zal volgen (zie hieronder), die door de vergunninghouder moet worden verstrekt. Het EMA zal eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en dit overzicht zo nodig laten bijwerken.

 

Welke informatie wordt nog verwacht voor Nuvaxovid? 
Aangezien een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Nuvaxovid is verleend, zal het bedrijf dat Nuvaxovid in de handel brengt bijkomend onderzoek uitvoeren om extra zekerheid te verkrijgen over de farmaceutische kwaliteit van het vaccin. Daarnaast zal onafhankelijk, door Europese instanties gecoördineerd onderzoek naar COVID-19-vaccins meer informatie verschaffen over de veiligheid en voordelen van het vaccin op lange termijn en bij de algemene bevolking.

 

Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuvaxovid te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuvaxovid, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en de bijsluiter. Er is ook een Risk Management Plan (RMP) voor Nuvaxovid van kracht dat belangrijke informatie bevat over de veiligheid van het vaccin, het verzamelen van verdere informatie en het tot een minimum beperken van mogelijke risico’s. In lijn met het plan van de Europese Unie voor de veiligheidsbewaking van COVID-19-vaccins zullen veiligheidsmaatregelen voor Nuvaxovid worden ingevoerd om te verzekeren dat nieuwe veiligheidsinformatie snel wordt verzameld en geanalyseerd. Het bedrijf dat Nuvaxovid in de handel brengt, zal maandelijks veiligheidsrapporten moeten opstellen. Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nuvaxovid continu gevolgd. Bijwerkingen waargenomen voor Nuvaxovid worden nauwkeurig geëvalueerd en wanneer nodig worden maatregelen getroffen om patiënten te beschermen.

 

Waar kan ik meer informatie over Nuvaxovid vinden?

U kunt meer informatie vinden in de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP).
Op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) kunt u het Europees beoordelingsrapport (European Public Assessment Report) vinden

 

 

 

Laatste update op 09/03/2022