Artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 over geneesmiddelen voor menselijk gebruik: invoer voor speciale behoeften

Op 1 november 2024 trad het artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik in werking. Deze nieuwe bepaling maakt het mogelijk voor groothandelaars om geneesmiddelen in te voeren die niet zijn vergund in België als deze beantwoorden aan een speciale behoefte als gevolg van een kritieke onbeschikbaarheid. Daarbij zijn andere oplossingen dan de invoer van een valabel therapeutisch equivalent of alternatief geen mogelijkheid. De invoer en distributie van de geneesmiddelen door groothandelaars is beperkt tot de periode van de onbeschikbaarheid.

Het FAGG stelt vast of de gemelde onbeschikbaarheid kritiek is en voegt deze toe aan de lijst van kritieke onbeschikbaarheden waarvoor invoer uit andere lidstaten van de Europese Unie/Europese Economische Ruimte (EER) als mogelijke oplossing wordt gezien. De lijst is gepubliceerd op FarmaStatus en zal altijd bijgewerkt zijn.

Voor verpakkingen opgenomen in deze lijst is het onbeschikbare geneesmiddel dermate belangrijk dat het ontbreken ervan op de Belgische markt belangrijke risico’s met zich meebrengt (levensnoodzakelijk) en er zijn op nationaal niveau geen oplossingen anders dan de invoer uit het buitenland. Er zijn met andere woorden geen equivalente of alternatieve geneesmiddelen beschikbaar op de Belgische markt, noch is een magistrale bereiding een valabele optie.

Procedure
Voordat geneesmiddel dat niet in België is vergund toch op de Belgische markt kan worden gedistribueerd met het oog op aflevering en toediening, moet de volgende procedure worden doorlopen.

1. Een groothandelaar die een geneesmiddel dat niet is vergund in België wil distribueren op basis van de meest actuele lijst van kritieke onbeschikbaarheden, moet dit op voorhand melden aan de minister of zijn/haar afgevaardigde via het formulier voor initiële kennisgeving.

2. Het FAGG behandelt alle aanvragen in chronologische volgorde van het moment van indiening en kan prioriteit geven aan een aanvraag op basis van de volgende elementen, die in de volgorde van belang zijn gerangschikt:

wanneer het voorgestelde therapeutisch equivalent nauwer aansluit bij het onbeschikbare geneesmiddel;
wanneer de aangeboden hoeveelheid beter aansluit bij de voorziene periode van tijdelijke stopzetting;
wanneer het voorgestelde therapeutische equivalent of alternatief gunstiger is voor de patiënt, met name als het therapeutisch equivalent of alternatief minder bijwerkingen vertoont;
andere redenen van belang voor de patiënt of andere redenen van algemeen belang.

3. De groothandelaar kan het geneesmiddel dat niet is vergund in België, in de handel brengen als de minister of zijn/haar afgevaardigde zich niet heeft verzet binnen een termijn van tien werkdagen na de initiële kennisgeving.

Het FAGG oordeelt tijdens deze periode van tien werkdagen of aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan.

Het geneesmiddel dat de groothandelaar wil distribueren naar Belgische apotheken is een therapeutisch equivalent of een valabel alternatief voor het onbeschikbaar geneesmiddel op de lijst van kritieke onbeschikbaarheden.
Er werd een tijdelijke stopzetting van het in handel brengen van het onbeschikbare geneesmiddel gemeld of vastgesteld.
De tijdelijke stopzetting van het in de handel brengen van bovengenoemd geneesmiddel leidt tot/kan leiden tot een kritieke onbeschikbaarheid.
De voorziene periode van invoer of verkrijging en verdeling is korter dan of komt overeen met de voorziene periode van de tijdelijke stopzetting van het onbeschikbare geneesmiddel.
De voorziene hoeveelheid is niet meer dan wat noodzakelijk is om in de behoeften van de patiënten te voorzien gedurende de periode van onbeschikbaarheid.
Het geneesmiddel dat in België niet is vergund, is vergund in en afkomstig van een andere lidstaat binnen de EER.

Het FAGG kan alle bijkomende gegevens opvragen aan de groothandelaar om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel dat niet is vergund in België te evalueren. Wanneer het FAGG bijkomende gegevens opvraagt, wordt de termijn van tien werkdagen na de kennisgeving geschorst tot op de datum waar de gevraagde gegevens worden overgemaakt. De gevraagde gegevens moeten binnen de vijf werkdagen worden overgemaakt aan het FAGG, zoniet wordt de initiële aanvraag als onontvankelijk beschouwd.

4. Volgende zaken moeten onmiddellijk door de groothandelaar worden gecommuniceerd aan de minister of zijn/haar afgevaardigde.

Elke wijziging aan:
- de gevraagde gegevens van het initiële aanvraagformulier;
- een verhoging van de initiële hoeveelheid waartegen de minister of zijn/haar afgevaardigde zich niet heeft verzet;
- een verlenging van de initiële periode waartegen de minister of zijn/haar afgevaardigde zich niet heeft verzet.
De (voortijdige) uitputting van de voorraad van het ingevoerde of verkregen geneesmiddel.

Bijkomend vraagt het FAGG om de start van de distributie naar Belgische apotheken te melden aan het FAGG. Dit om een zo correct mogelijke communicatie via FarmaStatus over de beschikbaarheid van het geneesmiddel mogelijk te maken.

Deze bepaling is bedoeld om de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen in België, die kritiek is of dreigt te worden, beter te beheren, in het bijzonder wanneer er geen of onvoldoende geschikte alternatieven op de Belgische markt beschikbaar zijn.

Formulieren